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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel KAM1403 per il trattamento della dermatite da radiazioni (kam1403)

30 gennaio 2014 aggiornato da: Kamedis Ltd.

UNO STUDIO CLINICO IN CIECO E CONTROLLATO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL TRATTAMENTO CON GEL KAM1403 IN PAZIENTI CON DERMATITE DA RADIAZIONI

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di KAM1403 GEL nel ridurre i sintomi della dermatite da radiazioni da lieve a moderata. L'efficacia sarà valutata confrontando la valutazione dei sintomi durante e dopo la radioterapia: eritema, desquamazione, edema, desquamazione umida e ulcerazione nel gruppo trattato con KAM1403 Gel rispetto a un gruppo di soggetti trattati con il gel di Aloe vera (il gruppo di controllo). Inoltre, verrà effettuato un confronto tra l'autovalutazione dei soggetti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. La sicurezza sarà determinata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno e programmato per ricevere radioterapia postoperatoria
  • Trattamento dei linfonodi regionali (es. ascellare, sopraclavicolare o mammario interno) è consentito.
  • Pianificare la radioterapia del seno (RT) a una dose di 50 Gy in 2 Gy/fx, per 5 settimane e quindi una spinta alla cavità della lumpectomia.
  • Minimo 3 settimane dalla chemioterapia all'inizio della radioterapia.
  • Il paziente accetta di utilizzare solo i prodotti del test durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del tumore della pelle
  • Il paziente ha un'altra malattia/condizione dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione clinica, comprese le lesioni da dermatite atopica infetta
  • Il paziente ha una precedente storia di allergia agli ingredienti delle formulazioni testate
  • Malattia di Paget del capezzolo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KAM1403 Gel
Un gruppo trattato con KAM1403 per il periodo di studio.
Dispositivo: KAM1403 Gel
SHAM_COMPARATORE: Gel all'Aloevera
Un gruppo trattato con Aloevera Gel per il periodo di studio
Dispositivo: gel di aloevera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6.5, 8.5
Cambiamenti nella valutazione dei sintomi della dermatite da radiazioni durante e dopo la radioterapia (eritema, desquamazione, edema, desquamazione umida e ulcerazione) utilizzando il sistema di punteggio della tossicità del Radiation Therapy Oncology Group nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Giorno 0, settimane 2, 4, 6.5, 8.5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione dei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6.5, 8.5
Giorno 0, settimane 2, 4, 6.5, 8.5
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 2, 4, 6.5, 8.5
Giorno 0, settimane 2, 4, 6.5, 8.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAM-RAD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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