Klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av KAM1403 Gel för att behandla strålningsdermatit (kam1403)
30 januari 2014 uppdaterad av: Kamedis Ltd.
EN BLIND, KONTROLLERAD KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV KAM1403 GEL BEHANDLING HOS PATIENTER MED STRÅLNINGSDERMATIT
Huvudsyftet med denna studie är att påvisa säkerheten och effekten av KAM1403 GEL för att minska symptomen på mild till måttlig strålningsdermatit.
Effekten kommer att utvärderas genom att jämföra symptombedömning under och efter strålbehandling: erytem, avskalning, ödem, fuktig avskalning och sårbildning i den KAM1403 Gel-behandlade gruppen jämfört med en grupp patienter som behandlats med Aloe vera Gel (kontrollgruppen).
Dessutom kommer en jämförelse att göras mellan försökspersoners självutvärdering i behandlingsgruppen mot kontrollgruppen.
Säkerheten kommer att bestämmas av antalet och svårighetsgraden av Biverkningar Enhetsrelaterade.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år
- Diagnostiserad med bröstcancer och planerad att få postoperativ strålbehandling
- Behandling av regionala lymfkörtlar (dvs. axillärt, supraklavikulärt eller inre bröst) är tillåtet.
- Schema för bröststrålbehandling (RT) till en dos av 50 Gy i 2 Gy/fx, i 5 veckor och sedan en boost till lumpektomihålan.
- Minst 3 veckor från kemoterapi till start av strålbehandling.
- Patienten samtycker till att endast använda testprodukterna under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Tumörinblandning i huden
- Patienten har en annan dermatologisk sjukdom/tillstånd som kan störa klinisk utvärdering inklusive infekterade atopiska dermatitskador
- Patienten har en tidigare historia av allergi mot ingredienserna i de testade formuleringarna
- Pagets sjukdom i bröstvårtan.
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KAM1403 Gel
En grupp som behandlades med KAM1403 under studieperioden.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aloevera Gel
En grupp behandlad med Aloevera Gel under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i strålningsdermatitsymptom
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 4, 6,5, 8,5
|
Förändringar i bedömning av strålningsdermatitsymptom under och efter strålbehandling (erytem, avskalning, ödem, fuktig avskalning och sårbildning) med användning av strålbehandlingssystemet för onkologigruppens toxicitetspoäng i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Dag 0, vecka 2, 4, 6,5, 8,5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ämnespersoners självutvärdering
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 4, 6,5, 8,5
|
Dag 0, vecka 2, 4, 6,5, 8,5
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Dag 0, vecka 2, 4, 6,5, 8,5
|
Dag 0, vecka 2, 4, 6,5, 8,5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAM-RAD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .