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放射線皮膚炎を治療するための KAM1403 ゲルの安全性と有効性を評価するための臨床研究 (kam1403)

2014年1月30日 更新者：Kamedis Ltd.

放射線皮膚炎患者における KAM1403 ゲル治療の有効性と安全性を評価するための盲検対照臨床試験

この研究の主な目的は、軽度から中等度の放射線皮膚炎の症状を軽減する上での KAM1403 GEL の安全性と有効性を実証することです。 有効性は、放射線療法中および放射線療法後の症状の評価を比較することによって評価されます: KAM1403 ゲル治療群とアロエベラゲルで治療された被験者群 (対照群) における紅斑、落屑、浮腫、湿性落屑および潰瘍。 さらに、治療群と対照群の被験者の自己評価を比較します。 安全性は、デバイス関連の有害事象の数と重症度によって決定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Helena Gryner, M.Sc.
  • 電話番号：+972 73 7969040
  • メール：Helena@Kamedis.com

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Matchiavsky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 乳がんと診断され、術後放射線治療を予定している
  • 所属リンパ節の治療（すなわち 腋窩、鎖骨上、または内乳房) が許可されます。
  • 2 Gy/fx で 50 Gy の線量の乳房放射線療法 (RT) を 5 週間スケジュールし、腫瘍摘出腔へのブーストを行います。
  • 化学療法から放射線療法開始まで最低3週間。
  • 患者は、試験期間中に試験製品のみを使用することに同意します

除外基準:

  • 皮膚の腫瘍病変
  • -患者は、感染したアトピー性皮膚炎病変を含む臨床評価を妨げる可能性のある別の皮膚疾患/状態を持っています
  • -患者は、テストされた製剤の成分に対するアレルギーの既往歴があります
  • 乳頭のパジェット病。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KAM1403 ジェル
研究期間中KAM1403で治療されたグループ。
デバイス：KAM1403 ジェル
SHAM_COMPARATOR：アロエベラジェル
研究期間中にアロエベラジェルを投与したグループ
デバイス：アロエベラジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線皮膚炎の症状の変化
時間枠：0日目、2、4、6.5、8.5週
治療群と対照群における放射線治療腫瘍学グループの毒性スコアリングシステムを使用した、放射線療法中および放射線療法後の放射線皮膚炎症状評価（紅斑、落屑、浮腫、湿性落屑および潰瘍）の変化
0日目、2、4、6.5、8.5週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者の自己評価
時間枠：0日目、2、4、6.5、8.5週
0日目、2、4、6.5、8.5週
有害事象の数
時間枠：0日目、2、4、6.5、8.5週
0日目、2、4、6.5、8.5週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kamedis Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Diana Matchiavsky, MD、Sourasky Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2015年3月1日

研究の完了 (予期された)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAM-RAD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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