Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus KAM1403-geelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi säteilydermatiitin hoidossa (kam1403)

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Kamedis Ltd.

SOKEA, SALLITTU KLIININEN TUTKIMUS KAM1403 GEELIHOIDON TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI SÄTEILYdermatiittipotilailla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa KAM1403 GEL:n turvallisuus ja tehokkuus lievän tai kohtalaisen säteilydermatiitin oireiden vähentämisessä. Tehoa arvioidaan vertaamalla oireiden arviointia sädehoidon aikana ja sen jälkeen: eryteema, hilseily, turvotus, kostea hilseily ja haavaumat KAM1403-geelillä hoidetussa ryhmässä Aloe vera -geelillä hoidettujen potilaiden ryhmään (kontrolliryhmä). Lisäksi verrataan koehenkilöiden itsearviointia hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Turvallisuus määräytyy laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän ja vakavuuden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Helena Gryner, M.Sc.
  • Puhelinnumero: +972 73 7969040
  • Sähköposti: Helena@Kamedis.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diana Matchiavsky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen yli 18-vuotias
  • Rintasyöpädiagnoosi ja leikkauksen jälkeinen sädehoito on suunniteltu
  • Alueellisten imusolmukkeiden hoito (esim. kainalossa, supraklavikulaarisessa tai sisäisessä rintarauhasessa) sallitaan.
  • Suunnittele rintojen sädehoito (RT) 50 Gy:n annokseen 2 Gy/fx 5 viikon ajan ja sitten tehostin lumpektomiaonteloon.
  • Vähintään 3 viikkoa kemoterapiasta sädehoidon aloittamiseen.
  • Potilas suostuu käyttämään vain testituotteita tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon kasvaimen osallistuminen
  • Potilaalla on toinen dermatologinen sairaus/tila, joka voi häiritä kliinistä arviointia, mukaan lukien infektoituneet atooppiset ihottumat
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia testattujen formulaatioiden aineosille
  • Pagetin nännin tauti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KAM1403 geeli
Ryhmä, jota hoidettiin KAM1403:lla tutkimusjakson ajan.
Laite: KAM1403 geeli
SHAM_COMPARATOR: Aloevera geeli
Ryhmä, jota hoidettiin Aloevera Gel -geelillä tutkimusjakson ajan
Laite: aloevera geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset säteilydermatiitin oireissa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 4, 6.5, 8.5
Muutokset sädeihottuman oireiden arvioinnissa sädehoidon aikana ja sen jälkeen (punoitus, hilseily, turvotus, kostea hilseily ja haavaumat) käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän toksisuuden pisteytysjärjestelmää hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Päivä 0, viikot 2, 4, 6.5, 8.5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 4, 6.5, 8.5
Päivä 0, viikot 2, 4, 6.5, 8.5
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 2, 4, 6.5, 8.5
Päivä 0, viikot 2, 4, 6.5, 8.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kamedis Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAM-RAD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset KAM1403 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa