Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del gel KAM1403 para tratar la dermatitis por radiación (kam1403)
30 de enero de 2014 actualizado por: Kamedis Ltd.
UN ESTUDIO CLÍNICO CIEGO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO EN GEL KAM1403 EN PACIENTES CON DERMATITIS POR RADIACIÓN
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de KAM1403 GEL para reducir los síntomas de la dermatitis por radiación de leve a moderada.
La eficacia se evaluará comparando la evaluación de los síntomas durante y después de la radioterapia: eritema, descamación, edema, descamación húmeda y ulceración en el grupo tratado con gel KAM1403 frente a un grupo de sujetos tratados con gel de aloe vera (el grupo de control).
Además, se realizará una comparación entre la autoevaluación de los sujetos del grupo de tratamiento frente al grupo de control.
La seguridad estará determinada por el número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Diagnosticada con cáncer de mama y programada para recibir radioterapia postoperatoria
- Tratamiento de los ganglios linfáticos regionales (es decir, axilar, supraclavicular o mamario interno).
- Programar radioterapia (RT) mamaria a dosis de 50 Gy en 2 Gy/fx, durante 5 semanas y luego refuerzo de la cavidad lumpectomía.
- Mínimo de 3 semanas desde la quimioterapia hasta el inicio de la radioterapia.
- El paciente acepta usar solo los productos de prueba durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Afectación tumoral de la piel
- El paciente tiene otra enfermedad/afección dermatológica que podría interferir con la evaluación clínica, incluidas las lesiones de dermatitis atópica infectadas.
- El paciente tiene antecedentes de alergia a los ingredientes de las formulaciones probadas.
- Enfermedad de Paget del pezón.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel KAM1403
Un grupo tratado con KAM1403 durante el período de estudio.
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SHAM_COMPARATOR: Gel de aloevera
Un grupo tratado con Aloevera Gel durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Cambios en la evaluación de los síntomas de la dermatitis por radiación durante y después de la radioterapia (eritema, descamación, edema, descamación húmeda y ulceración) utilizando el sistema de puntuación de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia en el grupo de tratamiento frente al grupo de control
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Día 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autoevaluación de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Día 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Día 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAM-RAD-01
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