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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KAM1403 Gel zur Behandlung von Strahlendermatitis (kam1403)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Kamedis Ltd.

EINE BLINDKONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER KAM1403-GELBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT STRAHLENDERMATITIS

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von KAM1403 GEL bei der Verringerung der Symptome von leichter bis mittelschwerer Strahlendermatitis zu demonstrieren. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Symptombewertung während und nach der Strahlentherapie bewertet: Erythem, Abschuppung, Ödem, feuchte Abschuppung und Ulzeration in der mit KAM1403-Gel behandelten Gruppe im Vergleich zu einer Gruppe von Probanden, die mit dem Aloe-Vera-Gel behandelt wurden (die Kontrollgruppe). Darüber hinaus wird ein Vergleich zwischen der Selbsteinschätzung der Probanden in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Sicherheit wird durch die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18 Jahre
  • Brustkrebs diagnostiziert und postoperative Strahlentherapie geplant
  • Behandlung regionaler Lymphknoten (d.h. axillar, supraklavikulär oder innere Mamma) ist erlaubt.
  • Planen Sie eine Strahlentherapie der Brust (RT) mit einer Dosis von 50 Gy in 2 Gy/fx für 5 Wochen und dann eine Auffrischung der Lumpektomiehöhle.
  • Mindestens 3 Wochen von der Chemotherapie bis zum Beginn der Strahlentherapie.
  • Der Patient stimmt zu, während des Studienzeitraums nur die Testprodukte zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Tumorbeteiligung der Haut
  • Der Patient hat eine andere dermatologische Erkrankung/Zustand, der die klinische Bewertung beeinträchtigen könnte, einschließlich infizierter atopischer Dermatitis-Läsionen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Inhaltsstoffe der getesteten Formulierungen
  • Morbus Paget der Brustwarze.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KAM1403 Gel
Eine Gruppe, die während des Studienzeitraums mit KAM1403 behandelt wurde.
Gerät: KAM1403 Gel
SHAM_COMPARATOR: Aloe Vera Gel
Eine Gruppe, die während des Studienzeitraums mit Aloevera Gel behandelt wurde
Gerät: Aloe Vera Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Symptome der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6.5, 8.5
Veränderungen bei der Beurteilung der Strahlendermatitis-Symptome während und nach der Strahlentherapie (Erythem, Abschuppung, Ödem, feuchte Abschuppung und Ulzeration) unter Verwendung des Toxizitätsbewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Tag 0, Wochen 2, 4, 6.5, 8.5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Probanden
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6.5, 8.5
Tag 0, Wochen 2, 4, 6.5, 8.5
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0, Wochen 2, 4, 6.5, 8.5
Tag 0, Wochen 2, 4, 6.5, 8.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAM-RAD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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