Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности геля KAM1403 для лечения радиационного дерматита (kam1403)
30 января 2014 г. обновлено: Kamedis Ltd.
СЛЕПОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ГЕЛЕМ KAM1403 У ПАЦИЕНТОВ С РАДИАЦИОННЫМ ДЕРМАТИТОМ
Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность геля KAM1403 в уменьшении симптомов радиационного дерматита легкой и средней степени тяжести.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения оценки симптомов во время и после лучевой терапии: эритема, шелушение, отек, влажное шелушение и изъязвление в группе, получавшей гель KAM1403, по сравнению с группой субъектов, получавших гель алоэ вера (контрольная группа).
Кроме того, будет проведено сравнение самооценки испытуемых в экспериментальной группе и в контрольной группе.
Безопасность будет определяться количеством и серьезностью нежелательных явлений, связанных с устройством.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- Диагностирован рак молочной железы и назначена послеоперационная лучевая терапия.
- Лечение регионарных лимфатических узлов (т.е. подмышечной, надключичной или внутренней молочной железы) допускается.
- График лучевой терапии молочной железы (ЛТ) в дозе 50 Гр в дозе 2 Гр/fx в течение 5 недель, а затем повторную лучевую терапию в полость лампэктомии.
- Минимум 3 недели от химиотерапии до начала лучевой терапии.
- Пациент соглашается использовать только тестовые продукты в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Опухолевое поражение кожи
- У пациента имеется другое дерматологическое заболевание/состояние, которое может помешать клинической оценке, включая инфицированные очаги атопического дерматита.
- У пациента в анамнезе была аллергия на ингредиенты тестируемых составов.
- Болезнь Педжета соска.
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КАМ1403 Гель
Группа, получавшая KAM1403 в течение периода исследования.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Гель алоэвера
Группа, получавшая гель алоэвера в течение периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов лучевого дерматита
Временное ограничение: День 0, недели 2, 4, 6,5, 8,5
|
Изменения в оценке симптомов лучевого дерматита во время и после лучевой терапии (эритема, шелушение, отек, влажное шелушение и изъязвление) с использованием системы оценки групповой токсичности лучевой терапии онкологии в группе лечения по сравнению с контрольной группой
|
День 0, недели 2, 4, 6,5, 8,5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка субъектов
Временное ограничение: День 0, недели 2, 4, 6,5, 8,5
|
День 0, недели 2, 4, 6,5, 8,5
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0, недели 2, 4, 6,5, 8,5
|
День 0, недели 2, 4, 6,5, 8,5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAM-RAD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .