Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af KAM1403 Gel til behandling af strålingsdermatitis (kam1403)

30. januar 2014 opdateret af: Kamedis Ltd.

EN BLIND, KONTROLLERET KLINISK UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF KAM1403 GEL BEHANDLING HOS PATIENTER MED STRÅLENDE DERMATITIS

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​KAM1403 GEL til at reducere symptomerne på mild til moderat strålingsdermatitis. Effekten vil blive evalueret ved at sammenligne symptomvurdering under og efter strålebehandling: erytem, ​​afskalning, ødem, fugtig afskalning og ulceration i den KAM1403 Gel behandlede gruppe versus en gruppe af forsøgspersoner behandlet med Aloe vera Gel (kontrolgruppen). Derudover vil der blive foretaget en sammenligning mellem forsøgspersoners selvevaluering i behandlingsgruppen versus kontrolgruppen. Sikkerheden vil blive bestemt af antallet og sværhedsgraden af ​​Uønskede Hændelser Enhedsrelaterede.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Matchiavsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Diagnosticeret med brystkræft og planlagt til at modtage postoperativ strålebehandling
  • Behandling af regionale lymfeknuder (dvs. aksillært, supraklavikulært eller indre bryst) er tilladt.
  • Tidsplan for bryststrålebehandling (RT) til en dosis på 50 Gy i 2 Gy/fx i 5 uger og derefter et boost til lumpektomihulen.
  • Minimum 3 uger fra kemoterapi til start af strålebehandling.
  • Patienten accepterer kun at bruge testprodukterne i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorpåvirkning af huden
  • Patienten har en anden dermatologisk sygdom/tilstand, der kan interferere med klinisk evaluering, herunder inficerede atopiske dermatitis læsioner
  • Patienten har tidligere haft allergi over for ingredienserne i de testede formuleringer
  • Pagets sygdom i brystvorten.
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KAM1403 Gel
En gruppe behandlet med KAM1403 i undersøgelsesperioden.
Enhed: KAM1403 Gel
SHAM_COMPARATOR: Aloevera Gel
En gruppe behandlet med Aloevera Gel i undersøgelsesperioden
Enhed: aloevera gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i strålingsdermatitis symptomer
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6,5, 8,5
Ændringer i vurdering af strålingsdermatitissymptomer under og efter strålebehandling (erytem, ​​afskalning, ødem, fugtig afskalning og ulceration) ved brug af stråleterapionkologigruppens toksicitetsscoringssystem i behandlingsgruppen versus kontrolgruppen
Dag 0, uge ​​2, 4, 6,5, 8,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fagenes selvevaluering
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6,5, 8,5
Dag 0, uge ​​2, 4, 6,5, 8,5
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, 4, 6,5, 8,5
Dag 0, uge ​​2, 4, 6,5, 8,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (SKØN)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAM-RAD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med KAM1403 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner