Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do gel KAM1403 para tratar a dermatite por radiação (kam1403)
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Kamedis Ltd.
UM ESTUDO CLÍNICO CEGO E CONTROLADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO TRATAMENTO COM GEL KAM1403 EM PACIENTES COM DERMATITE DE RADIAÇÃO
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do KAM1403 GEL na redução dos sintomas de dermatite por radiação leve a moderada.
A eficácia será avaliada comparando a avaliação dos sintomas durante e após a radioterapia: eritema, descamação, edema, descamação úmida e ulceração no grupo tratado com Gel KAM1403 versus um grupo de indivíduos tratados com Gel de Aloe vera (o grupo controle).
Além disso, será feita uma comparação entre a autoavaliação dos sujeitos no grupo de tratamento versus o grupo de controle.
A segurança será determinada pelo número e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino acima de 18 anos
- Diagnosticada com câncer de mama e programada para receber radioterapia pós-operatória
- Tratamento de gânglios linfáticos regionais (i.e. axilar, supraclavicular ou mamária interna) é permitida.
- Agendar radioterapia (RT) de mama para uma dose de 50 Gy em 2 Gy/fx, por 5 semanas e, em seguida, um reforço para a cavidade tumorectomia.
- Mínimo de 3 semanas desde a quimioterapia até o início da radioterapia.
- O paciente concorda em usar apenas os produtos de teste durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Envolvimento tumoral da pele
- O paciente tem outra doença/condição dermatológica que pode interferir na avaliação clínica, incluindo lesões infectadas de dermatite atópica
- O paciente tem história prévia de alergia aos ingredientes das formulações testadas
- Doença de Paget do mamilo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel KAM1403
Um grupo tratado com KAM1403 durante o período do estudo.
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SHAM_COMPARATOR: Gel de aloe vera
Um grupo tratado com Aloevera Gel durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas de dermatite por radiação
Prazo: Dia 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Alterações na avaliação dos sintomas de dermatite por radiação durante e após a radioterapia (eritema, descamação, edema, descamação úmida e ulceração) usando o sistema de pontuação de toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group no grupo de tratamento versus o grupo de controle
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Dia 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Autoavaliação dos sujeitos
Prazo: Dia 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Dia 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Número de eventos adversos
Prazo: Dia 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Dia 0, semanas 2, 4, 6,5, 8,5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAM-RAD-01
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