Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu KAM1403 w leczeniu popromiennego zapalenia skóry (kam1403)

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kamedis Ltd.

ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ZABIEGU ŻELOWEGO KAM1403 U PACJENTÓW Z POPROWADZONYM ZAPALENIEM SKÓRY

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności KAM1403 GEL w zmniejszaniu objawów łagodnego do umiarkowanego popromiennego zapalenia skóry. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie oceny objawów podczas i po radioterapii: rumień, złuszczanie, obrzęk, wilgotne złuszczanie i owrzodzenie w grupie leczonej żelem KAM1403 z grupą pacjentów leczonych żelem Aloe vera (grupa kontrolna). Ponadto dokonane zostanie porównanie między samooceną badanych w grupie leczonej iw grupie kontrolnej. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Matchiavsky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 18 roku życia
  • Zdiagnozowano raka piersi i zaplanowano radioterapię pooperacyjną
  • Leczenie regionalnych węzłów chłonnych (tj. sutka pachowego, nadobojczykowego lub wewnętrznego).
  • Zaplanować radioterapię piersi (RT) do dawki 50 Gy w 2 Gy/fx przez 5 tygodni, a następnie boost do jamy po lumpektomii.
  • Minimum 3 tygodnie od chemioterapii do rozpoczęcia radioterapii.
  • Pacjent wyraża zgodę na stosowanie wyłącznie testowanych produktów w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie skóry przez nowotwór
  • Pacjent ma inną chorobę/stan dermatologiczny, który może zakłócać ocenę kliniczną, w tym zakażone zmiany atopowe
  • Pacjent ma w przeszłości alergię na składniki badanych preparatów
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej.
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel KAM1403
Grupa leczona KAM1403 przez okres badania.
Urządzenie: Żel KAM1403
SHAM_COMPARATOR: Żel aloesowy
Grupa leczona żelem Aloevera w okresie badania
Urządzenie: żel aloesowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 2, 4, 6,5, 8,5
Zmiany w ocenie objawów popromiennego zapalenia skóry w trakcie i po radioterapii (rumień, złuszczanie, obrzęk, wilgotne złuszczanie i owrzodzenie) za pomocą systemu oceny toksyczności Radiation Therapy Oncology Group w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Dzień 0, tydzień 2, 4, 6,5, 8,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena badanych
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 2, 4, 6,5, 8,5
Dzień 0, tydzień 2, 4, 6,5, 8,5
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 2, 4, 6,5, 8,5
Dzień 0, tydzień 2, 4, 6,5, 8,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kamedis Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Matchiavsky, MD, Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAM-RAD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Żel KAM1403

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj