건강한 피험자의 위장관 내 ABT-333의 생체이용률
2014년 1월 30일 업데이트: AbbVie
건강한 피험자의 위장관 내 여러 부위에 ABT-333을 전달할 때 ABT-333의 지역적 생체이용률을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨, 1상 연구는 12명의 건강한 피험자에서 위장관의 다른 부위에 전달될 때 ABT-333의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장의 다양한 영역에서 ABT-333의 생체이용률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118435
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 피험자는 빈 크기 000 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성 (여성 대상자는 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 함)
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 엑스레이 및 기타 의료 피폭을 포함하여 지난 12개월 동안 5(마이크로 시버트) mSv 또는 지난 5년 동안 10 mSv를 초과한 방사선 피폭. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 양성 A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAVIgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- Investigational Medical Product(IMP) 투여 14일 전에 처방약 또는 비처방약(1일 4g의 파라세타몰, 호르몬 대체 요법(HRT) 및 호르몬 피임 제외) 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 ) 관리. 주임 시험자(또는 대리자) 및 후원자의 의료 모니터가 연구 목적을 방해하지 않는다고 간주하는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 예상 첫 연구일 전 7일 동안의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일 > 7일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정됩니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
- 신체의 복부에 금속판, 나사 등 제거할 수 없는 금속 물체가 있는 경우(살균 클립 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: ABT-333
단일 센터, 오픈 라벨, 4-치료, 3-기간, 4-순서 불완전 무작위, 건강한 피험자에 대한 단일 용량 교차 연구.
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ABT-333의 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT-333 약물 농도
기간: 기간별 ABT-333 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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혈중 ABT-333 농도
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기간별 ABT-333 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사
기간: 각 기간별 ABT-333 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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피험자의 신체 상태(체온, 맥박, 혈압)에서 Day-1의 변화를 검사합니다.
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각 기간별 ABT-333 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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심전도(ECG)
기간: 1일차부터 각 기간별 ABT-333 1회 투여 후 3시간까지
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Day-1에서 12 리드 심전도의 변화 측정
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1일차부터 각 기간별 ABT-333 1회 투여 후 3시간까지
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안전 실험실
기간: 기간별 ABT-333 단회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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화학, 혈액학, 소변검사
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기간별 ABT-333 단회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: ABT-333 최종 투여 후 7일 이후까지 스크리닝
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ABT-333 최종 투여 후 7일 이후까지 스크리닝
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상대적 생체이용률
기간: 각 기간별 ABT-333 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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위장관의 다른 영역에서 ABT-333의 측정
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각 기간별 ABT-333 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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