Bioverfügbarkeit von ABT-333 im Magen-Darm-Trakt bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
2. Die Probanden müssen ihre Fähigkeit nachweisen, eine leere Kapsel der Größe 000 zu schlucken
3. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
5. Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (bei der Untersuchung und Aufnahme muss bei weiblichen Probanden ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen)
4. Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 (Mikrosievert) mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
5. Positive Ergebnisse für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAVIgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
6. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
7. Probanden, die in den 14 Tagen vor dem Prüfpräparat (IMP) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag, Hormonersatztherapie (HRT) und hormonelle Empfängnisverhütung) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben ) Verwaltung. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn sowohl der Hauptprüfer (oder sein Beauftragter) als auch der medizinische Betreuer des Sponsors davon ausgehen, dass dies die Ziele der Studie nicht beeinträchtigt
8. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening >7 Tage vor dem ersten Studientag, wird dieses Kriterium am ersten Studientag festgelegt. Als Durchfall wird der Austritt von flüssigem Stuhl und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als 3 Mal pro Tag bezeichnet. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen
9. Vorhandensein nicht entfernbarer Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. im Bauchbereich des Körpers (mit Ausnahme von Sterilisationsklammern)