Biotilgjengelighet av ABT-333 i mage-tarmkanalen hos friske personer
30. januar 2014 oppdatert av: AbbVie
En fase I, åpen studie for å undersøke den regionale biotilgjengeligheten av ABT-333 når det leveres til forskjellige steder i mage-tarmkanalen hos friske personer
Denne åpne fase 1-studien skal undersøke den relative biotilgjengeligheten til ABT-333 når det leveres på forskjellige steder i mage-tarmkanalen hos 12 friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Biotilgjengelighet av ABT-333 i forskjellige områder av tarmen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118435
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
- Forsøkspersonene må demonstrere sin evne til å svelge en tom kapselstørrelse 000
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene eller nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende (kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse)
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 (mikrosievert) mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
- Positive resultater for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAVIgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol, hormonbehandling (HRT) og hormonell prevensjon) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før Investigational Medical Product (IMP) ) administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien av både hovedetterforskeren (eller delegaten) og sponsors medisinske monitor
- Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >7 dager før første studiedag, vil dette kriteriet bli bestemt på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn 3 ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag
- Tilstedeværelse av ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer osv. i mageregionen av kroppen (med unntak av steriliseringsklips)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: ABT-333
En enkeltsenter, åpen, 4-behandlings, 3-perioders, 4-sekvens ufullstendig randomisert enkeltdose-crossover-studie hos friske forsøkspersoner.
|
Dose av ABT-333
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABT-333 legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
ABT-333-konsentrasjoner i blod
|
Dag 1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
For å undersøke enhver endring fra dag 1 i forsøkspersonens fysiske presentasjon (kroppstemperatur, puls, blodtrykk).
|
Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag-1 til 3 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
Mål for endring i elektrokardiogram med 12 avledninger fra dag 1
|
Dag-1 til 3 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
|
Safety Labs
Tidsramme: Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose ABT-333 for hver periode
|
Kjemi, hematologi, urinanalyse
|
Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose ABT-333 for hver periode
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til etter 7 dager etter siste dose av ABT-333
|
Screening til etter 7 dager etter siste dose av ABT-333
|
|
|
Relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
Målingen av ABT-333 i forskjellige områder av mage-tarmkanalen
|
Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-333 for hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M14-108
- 2013-003161-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .