Biodostępność ABT-333 w przewodzie pokarmowym u zdrowych osób
30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie fazy I w celu zbadania regionalnej biodostępności ABT-333 po podaniu do różnych miejsc w przewodzie pokarmowym u zdrowych osób
To otwarte badanie fazy 1 ma na celu zbadanie względnej biodostępności ABT-333 po podaniu w różne miejsca przewodu pokarmowego u 12 zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Biodostępność ABT-333 w różnych obszarach jelita
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118435
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
- Uczestnicy muszą zademonstrować swoją zdolność do połknięcia pustej kapsułki o rozmiarze 000
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnych palaczy i tych, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia)
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 (mikrosiwertów) mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
- Dodatni wynik immunoglobuliny M (HAVIgM) wirusa zapalenia wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż paracetamol w dawce 4 g dziennie, hormonalna terapia zastępcza (HTZ) i hormonalna antykoncepcja) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed Badanym Produktem Medycznym (IMP ) administracja. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli zarówno główny badacz (lub delegat), jak i monitor medyczny sponsora uznają, że nie kolidują one z celami badania
- Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeśli badanie przesiewowe nastąpi >7 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to zostanie określone w pierwszym dniu badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnego kału i/lub częstość stolca większą niż 3 razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień
- Obecność nieusuwalnych metalowych przedmiotów, takich jak metalowe płytki, śruby itp., w okolicy brzucha ciała (z wyjątkiem klipsów do sterylizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: ABT-333
Jednoośrodkowe, otwarte, 4-leczenie, 3-okresowe, 4-sekwencyjne, niepełne, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników.
|
Dawka ABT-333
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia leku ABT-333
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
Stężenia ABT-333 we krwi
|
Dzień 1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
Aby zbadać wszelkie zmiany od dnia 1 w fizycznej prezentacji podmiotu (temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi).
|
Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
|
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Dzień-1 do 3 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
Miara jakiejkolwiek zmiany w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń od dnia 1
|
Dzień-1 do 3 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
|
Laboratoria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 na każdy okres
|
Chemia, Hematologia, Analiza moczu
|
Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 na każdy okres
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7 dni po ostatniej dawce ABT-333
|
Badanie przesiewowe do 7 dni po ostatniej dawce ABT-333
|
|
|
Względna biodostępność
Ramy czasowe: Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
Pomiar ABT-333 w różnych obszarach przewodu pokarmowego
|
Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-333 dla każdego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-108
- 2013-003161-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .