Biologická dostupnost ABT-333 v gastrointestinálním traktu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
2. Subjekty musí prokázat svou schopnost spolknout prázdnou kapsli velikosti 000
3. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
2. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo současných kuřáků a těch, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí)
4. Radiační expozice, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostických rentgenových paprsků a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 (micro sievert) mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
5. Pozitivní výsledky imunoglobulinu M viru hepatitidy A (HAVIgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
6. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
7. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g denně paracetamolu, hormonální substituční terapie (HRT) a hormonální antikoncepce) nebo bylinné přípravky během 14 dnů před Investigational Medical Product (IMP ) administrace. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud hlavní zkoušející (nebo delegát) a lékař sponzora usoudí, že nenarušují cíle studie.
8. Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >7 dní před prvním dnem studie, bude toto kritérium stanoveno v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než 3krát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den
9. Přítomnost neodstranitelných kovových předmětů, jako jsou kovové destičky, šrouby atd., v břišní oblasti těla (s výjimkou sterilizačních svorek)