- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052349
Biodisponibilité de l'ABT-333 dans le tractus gastro-intestinal chez des sujets sains
30 janvier 2014 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte de phase I pour étudier la biodisponibilité régionale de l'ABT-333 lorsqu'il est administré à différents sites du tractus gastro-intestinal chez des sujets sains
Cette étude ouverte de phase 1 vise à étudier la biodisponibilité relative de l'ABT-333 lorsqu'il est administré dans différents sites du tractus gastro-intestinal chez 12 sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Biodisponibilité de l'ABT-333 dans différentes zones de l'intestin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118435
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
- Les sujets doivent démontrer leur capacité à avaler une capsule vide de taille 000
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ou fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
- Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes (les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission)
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les radiographies diagnostiques et autres expositions médicales, dépassant 5 (micro sievert) mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
- Résultats positifs pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAVIgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
- Les sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g par jour de paracétamol, un traitement hormonal substitutif (THS) et une contraception hormonale) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le produit médical expérimental (IMP ) administrative. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude à la fois par le chercheur principal (ou son délégué) et le moniteur médical du promoteur.
- Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 7 jours avant le premier jour d'étude, ce critère sera déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou une fréquence des selles supérieure à 3 fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours
- Présence d'objets métalliques non amovibles tels que plaques métalliques, vis, etc., dans la région abdominale du corps (à l'exception des clips de stérilisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1 : ABT-333
Une étude monocentrique, ouverte, à 4 traitements, 3 périodes, 4 séquences incomplètes, randomisée, croisée, à dose unique chez des sujets sains.
|
Dose d'ABT-333
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de médicament ABT-333
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
Concentrations d'ABT-333 dans le sang
|
Jour 1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen physique
Délai: Jour-1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
Examiner tout changement par rapport au jour 1 dans la présentation physique du sujet (température corporelle, pouls, tension artérielle).
|
Jour-1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
Électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jour-1 jusqu'à 3 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
La mesure de tout changement dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations à partir du jour 1
|
Jour-1 jusqu'à 3 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
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Laboratoires de sécurité
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
Chimie, Hématologie, Analyse d'urine
|
Jour 1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'ABT-333
|
Dépistage jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'ABT-333
|
|
Biodisponibilité relative
Délai: Jour-1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
La mesure de l'ABT-333 dans différentes zones du tractus gastro-intestinal
|
Jour-1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-333 pour chaque période
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-108
- 2013-003161-34 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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