ABT-333:n biologinen hyötyosuus terveiden koehenkilöiden maha-suolikanavassa
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: AbbVie
Vaihe I, avoin tutkimus ABT-333:n alueellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi, kun se toimitetaan eri kohtiin ruoansulatuskanavan sisällä terveillä henkilöillä
Tämän avoimen, vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ABT-333:n suhteellista biologista hyötyosuutta kuljetettuna maha-suolikanavan eri kohtiin 12 terveellä koehenkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ABT-333:n biologinen hyötyosuus suoliston eri alueilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118435
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
- Koehenkilöiden on osoitettava kykynsä niellä tyhjä kooltaan 000 kapseli
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen 12 kuukauden aikana. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä)
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta sisältäen diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 (mikrosivertti) mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Positiiviset hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M (HAVIgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulokset
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g päivässä parasetamolia, hormonikorvaushoitoa (HRT) ja hormonaalista ehkäisyä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen tutkimuslääketieteellistä tuotetta (IMP) ) hallinto. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sekä päätutkija (tai valtuutettu) että toimeksiantajan lääketieteellinen tarkkailija katsovat, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita.
- Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri määräytyy ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin 3 kertaa päivässä tapahtuvaksi ulosteeksi. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä
- Ei-irrotettavien metalliesineiden, kuten metallilevyjen, ruuvien jne., esiintyminen kehon vatsan alueella (poikkeuksena sterilointipidikkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: ABT-333
Yksi keskus, avoin, 4 hoitoa, 3 jaksoa, 4 jaksoa, epätäydellinen satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä.
|
ABT-333:n annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABT-333-lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
ABT-333 pitoisuudet veressä
|
Päivä 1 - 24 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
Tarkastellaan mahdollisia muutoksia päivästä 1 koehenkilön fyysisessä esityksessä (kehon lämpötila, pulssi, verenpaine).
|
Päivä 1 - 24 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Mahdollisen muutoksen mitta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa päivästä 1
|
Päivä 1 - 3 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
Turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia kerta-annoksen ABT-333 jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
Kemia, hematologia, virtsaanalyysi
|
Päivä 1 - 24 tuntia kerta-annoksen ABT-333 jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta kunnes 7 päivää viimeisen ABT-333-annoksen jälkeen
|
Seulonta kunnes 7 päivää viimeisen ABT-333-annoksen jälkeen
|
|
|
Suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
ABT-333:n mittaus maha-suolikanavan eri alueilla
|
Päivä 1 - 24 tuntia ABT-333:n kerta-annoksen jälkeen kullekin ajanjaksolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-108
- 2013-003161-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .