Biotillgänglighet av ABT-333 inom mag-tarmkanalen hos friska försökspersoner
30 januari 2014 uppdaterad av: AbbVie
En öppen fas I-studie för att undersöka den regionala biotillgängligheten av ABT-333 vid leverans till olika platser i mag-tarmkanalen hos friska försökspersoner
Denna öppna fas 1-studie ska undersöka den relativa biotillgängligheten av ABT-333 när det levereras inom olika ställen i mag-tarmkanalen hos 12 friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Biotillgänglighet av ABT-333 i olika delar av tarmen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118435
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
- Försökspersonerna måste visa sin förmåga att svälja en tom kapselstorlek 000
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller nuvarande rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning)
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 (mikrosievert) mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
- Positiva resultat för hepatit A-virusimmunoglobulin M (HAVIgM), ytantigen för hepatit B (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol, hormonbehandling (HRT) och hormonell preventivmedel) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före Investigational Medical Product (IMP) ) administrering. Undantag kan gälla från fall till fall om de anses inte störa studiens mål av både huvudutredaren (eller delegaten) och sponsorns medicinska monitor
- Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >7 dagar före första studiedagen kommer detta kriterium att fastställas på första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på mer än 3 gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag
- Närvaro av icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar, etc, i kroppens bukregion (med undantag för steriliseringsklämmor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: ABT-333
En enkelcenter, öppen, 4-behandlings-, 3-periods, 4-sekvens ofullständig randomiserad, endosöverkorsningsstudie på friska försökspersoner.
|
Dos av ABT-333
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABT-333 läkemedelskoncentrationer
Tidsram: Dag 1 till 24 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
ABT-333-koncentrationer i blod
|
Dag 1 till 24 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk examen
Tidsram: Dag-1 till 24 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
Att undersöka eventuella förändringar från dag 1 i försökspersonens fysiska presentation (kroppstemperatur, puls, blodtryck).
|
Dag-1 till 24 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag-1 till 3 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
Måttet på varje förändring i 12-ledars elektrokardiogram från dag 1
|
Dag-1 till 3 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
|
Safety Labs
Tidsram: Dag-1 till 24 timmar efter engångsdos ABT-333 för varje period
|
Kemi, hematologi, urinanalys
|
Dag-1 till 24 timmar efter engångsdos ABT-333 för varje period
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Screening till efter 7 dagar efter sista dosen av ABT-333
|
Screening till efter 7 dagar efter sista dosen av ABT-333
|
|
|
Relativ biotillgänglighet
Tidsram: Dag-1 till 24 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
Måttet på ABT-333 i olika områden i mag-tarmkanalen
|
Dag-1 till 24 timmar efter engångsdos av ABT-333 för varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M14-108
- 2013-003161-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .