ABT-333 在健康受试者胃肠道内的生物利用度
2014年1月30日 更新者:AbbVie
一项 I 期开放标签研究,旨在调查 ABT-333 递送至健康受试者胃肠道内不同部位时的区域生物利用度
这项开放标签的 1 期研究旨在调查 ABT-333 在 12 名健康受试者胃肠道不同部位递送时的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
ABT-333 在肠道不同区域的生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118435
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2,或者如果超出范围,研究者认为没有临床意义
- 受试者必须证明他们有能力吞下空的 000 号胶囊
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准:
- 在过去 3 个月内参加过临床研究
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史,或目前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 怀孕或哺乳期的育龄女性(女性受试者在筛选和入院时必须进行阴性尿妊娠试验)
- 辐射暴露,包括本研究中的辐射暴露,不包括背景辐射,但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露,在过去 12 个月内超过 5(微希)mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
- 阳性甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HAVIgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 结果
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在研究性医疗产品 (IMP) 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药(每天 4 克扑热息痛、激素替代疗法 (HRT) 和激素避孕药除外)或草药的受试者) 行政。 如果认为不会干扰主要研究者(或代表)和赞助商的医疗监督员的研究目标,则可以根据具体情况适用例外情况
- 在预计的第一个研究日之前的 7 天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛选发生在第一个研究日之前 >7 天,则该标准将在第一个研究日确定。 腹泻将被定义为液态粪便排出和/或大便频率大于每天 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败
- 身体腹部区域存在不可移动的金属物体,例如金属板、螺丝等(消毒夹除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 臂:ABT-333
在健康受试者中进行的单中心、开放标签、4 种治疗、3 期、4 序列不完全随机化、单剂量交叉研究。
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ABT-333 的剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABT-333 药物浓度
大体时间:每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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血液中的 ABT-333 浓度
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每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体检
大体时间:每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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检查受试者身体表现(体温、脉搏、血压)自第 1 天起的任何变化。
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每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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心电图 (ECG)
大体时间:每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 3 小时
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第 1 天 12 导联心电图的任何变化的测量
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每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 3 小时
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安全实验室
大体时间:每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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化学、血液学、尿液分析
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每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:筛选至最后一次 ABT-333 剂量后 7 天
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筛选至最后一次 ABT-333 剂量后 7 天
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相对生物利用度
大体时间:每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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ABT-333在胃肠道不同区域的测量
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每个时期单剂量 ABT-333 后第 1 天至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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