Biodisponibilidade de ABT-333 no Trato Gastrointestinal em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
2. Os indivíduos devem demonstrar sua capacidade de engolir uma cápsula vazia de tamanho 000
3. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
4. Deve fornecer consentimento informado por escrito
5. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
2. História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
3. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na admissão)
4. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 (micro sievert) mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
5. Resultados positivos de imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAVIgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
7. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol, terapia de reposição hormonal (TRH) e contracepção hormonal) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores ao Produto Médico Investigacional (PIM ) administração. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo tanto pelo investigador principal (ou delegado) quanto pelo monitor médico do patrocinador
8. Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias anteriores ao primeiro dia de estudo previsto. Se a triagem ocorrer >7 dias antes do primeiro dia de estudo, este critério será determinado no primeiro dia de estudo. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação superior a 3 vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos com mais frequência do que em dias alternados
9. Presença de objetos metálicos não removíveis, como placas metálicas, parafusos, etc, na região abdominal do corpo (com exceção de clipes de esterilização)