성인 원발성 악성 뇌종양 환자를 위한 IDO 억제제와 Temozolomide의 연구
2024년 2월 28일 업데이트: NewLink Genetics Corporation
Temozolomide에 불응성인 원발성 악성 뇌종양이 있는 성인 환자에 대한 Indoximod와 Temozolomide의 병용에 관한 I/II상 연구
이 연구에서 연구자들은 재발성(테모졸로미드 내성) 신경아교종 환자에서 I/II상 시험을 수행할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 및 테모졸로마이드를 사용하거나 백신 요법과 함께 테스트한 indoximod를 사용한 향후 연구의 기반을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 indoximod 조합의 2상 연구(부분 1, 1b상 연구)의 안전성 프로파일과 권장 용량을 확인하는 것입니다. 그런 다음 조사관은 세 가지 다른 상황에서 재발성 GBM 환자의 내약성과 예비 활동을 평가합니다.
- indoximod와 temozolomide의 병용(bevacizumab-naive 환자)
- 현재 베바시주맙을 받고 있거나 받은 적이 있고 실패한 환자에서 indoximod와 temozolomide의 조합.
- Indoximod 및 temozolomide와 정위 방사선의 조합. 종양 내 IDO 발현 또는 혈청 바이오마커(면역 모니터링)와 치료 효능 사이의 상관관계를 평가하기 위해 보조 연구를 수행할 것입니다.
현재 연구가 허용 가능한 안전성 프로필을 보여주고 활동의 예비 증거를 제시한다면, 난치성 다형 교모세포종(GBM)에 대한 후속 무작위 2상 연구에 대한 정당성을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 두개내 다형성 교모세포종(WHO 등급 IV 신경아교종) 또는 신경육종. 또한 1b상 코호트에는 진행성 WHO 등급 III 신경아교종 환자가 포함될 예정입니다.
- 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 이후에 교모세포종 또는 신경아교육종이 진단된 경우 환자는 자격이 있습니다.
- MRI에 의한 종양 진행에 대한 명백한 방사선학적 증거. 일부 환자는 프로토콜에 등록하기 전에 절제될 수 있음을 이해합니다.
- 환자는 방사선 요법 과정과 2상 성분에 대한 테모졸로마이드 보조 주기를 2회 이상 완료해야 합니다.
- 베바시주맙을 제거한 코호트 2b에 등록하는 환자는 임의의 이전 베바시주맙 투여로부터 적어도 28일 휴약기를 가져야 합니다. 시험 등록 전에 베바시주맙에 실패한 환자는 시험에서 베바시주맙을 유지하는 것이 바람직합니다.
- 사전 테모졸로미드는 1상 성분에 필요하지 않습니다. 1단계 암에는 사전 방사선 조사가 필요합니다.
- 환자는 덱사메타손 1일 2mg(또는 이에 상응하는 용량) 이하의 스테로이드 용량을 복용해야 하며, 등록 전 최소 14일 동안 이 용량을 증량해서는 안 됩니다.
- ECOG 수행도 ≤1 또는 Karnofsky ≥70%.
- 16세 사이
- 다음과 같은 예외를 제외하고 연구용 제제 또는 이전 세포독성 요법의 투여로부터 28일이어야 합니다.
- 비세포독성 제제(예: 베바시주맙(COHORT 2b 제외), 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산, 티로신 키나아제 억제제 등) 투여 후 14일이 지나야 합니다.
제외 기준:
- 저등급 신경아교종, 고급 신경아교종, 교모세포종 또는 신경육종(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양 최소 3년.
- 연구의 2상 부분에 있는 환자는 교모세포종/신경교육종에 대한 재발성 질환에 대해 2개 이상의 이전 요법을 가질 수 없습니다. 연구의 1상 부분에 있는 환자는 이전 요법을 3개 이상 받지 않았을 수 있습니다.
- 전신 코르티코스테로이드 요법 > 연구 등록 시 매일 2mg의 덱사메타손(또는 동등물).
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1b단계 코호트 1
1B상 환자들은 용량을 늘려 Indoximod를 투여받게 됩니다. 초기 투여량은 경구로 600mg BID이며, 경구로 1200mg BID로 증량할 계획입니다. 이 약은 각 주기마다 28일 동안 하루에 두 번씩 복용해야 합니다. 테모졸로미드는 또한 인독시모드의 모든 용량 수준에서 150mg/m^2 x 5일로 경구 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다. 환자는 질병 진행이나 독성을 경험할 때까지 계속 치료를 받게 됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2a
테모졸로미드와 함께 인독시모드를 투여받게 될 베바시주맙 경험이 없는 2상 환자.
Indoximod는 1200mg BID로 투여됩니다.
테모졸로마이드의 용량은 150mg/m2이며 최대 200mg/m2까지 증량할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2b
이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있으며 테모졸로미드 및 베바시주맙과 함께 인독시모드를 투여받게 될 2상 환자. Indoximod는 1200mg BID로 투여됩니다. 테모졸로마이드의 용량은 150mg/m2이며 최대 200mg/m2까지 증량할 수 있습니다. 베바시주맙은 10mg/kg으로 투여됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2c
테모졸로미드 및 정위 방사선 수술과 함께 인독시모드를 투여받게 될 2상 환자.
Indoximod는 1200mg BID로 투여됩니다.
테모졸로마이드의 용량은 150mg/m2이며 최대 200mg/m2까지 증량할 수 있습니다.
단일 부분 SRS 선량은 목표 부피에 따라 16 또는 20 Gy입니다.
총 5분할 SRT 선량은 27.5 Gy입니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 대상자에서 처방 제한 독성(RLT)의 빈도
기간: 3 개월
|
각 용량 수준에서 관찰된 RLT의 수.
|
3 개월
|
|
2단계: 효능 결과가 있는 1단계 참가자 수
기간: 6 개월
|
6개월 무진행 생존.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계 참가자의 전체 응답률
기간: 18개월
|
RANO 평가에 의해 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 피험자.
전체 반응률은 이 임상시험의 2상 대상자에서만 평가되었습니다.
|
18개월
|
|
안전성과 내약성의 척도로서 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 18개월
|
최소 1건의 치료 관련 이상반응이 발생한 피험자 수.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLG2102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .