Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru IDO a temozolomidu u dospělých pacientů s primárními maligními nádory mozku

28. února 2024 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation

Studie fáze I/II kombinace indoximodu a temozolomidu u dospělých pacientů s primárními maligními nádory mozku refrakterními na temozolomid

V této studii výzkumníci provedou studii fáze I/II u pacientů s rekurentním (temozolomid rezistentním) gliomem. Celkovým cílem této studie je poskytnout základ pro budoucí studie s indoximodem testovaným u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem ozařováním a temozolomidem nebo v kombinaci s vakcinační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat bezpečnostní profil a doporučenou dávku pro studii fáze 2 kombinace indoximodu (část 1, studie fáze 1b). Vyšetřovatelé poté vyhodnotí snášenlivost a předběžnou aktivitu u pacientů s recidivující GBM ve třech různých situacích:

  • Kombinace indoximodu a temozolomidu (pacienti dosud neléčení bevacizumabem)
  • Kombinace indoximodu a temozolomidu u pacientů, kteří v současné době užívají nebo užívali bevacizumab a selhal.
  • Kombinace indoximodu a temozolomidu se stereotaktickým zářením. Budou provedeny doplňkové studie k posouzení korelace mezi intratumorální expresí IDO nebo sérovými biomarkery (imunitní monitorování) a účinností léčby.

Pokud současná studie prokáže přijatelný bezpečnostní profil a navrhne předběžné důkazy o účinnosti, poskytne to ospravedlnění pro následné randomizované studie fáze 2 u refrakterního multiformního glioblastomu (GBM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný intrakraniální multiformní glioblastom (gliom IV. stupně WHO) nebo gliosarkom. Kromě toho bude kohorta fáze 1b zahrnovat pacienty s progresivním gliomem III. stupně WHO.
  • Pacienti budou vhodní, pokud původní histologie byl gliom nižšího stupně a byla stanovena následná diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu.
  • Jednoznačný rentgenový důkaz progrese nádoru pomocí MRI. Rozumí se, že někteří pacienti mohou být resekováni před zařazením do protokolu
  • Pacienti musí absolvovat kúru radiační terapie a alespoň 2 adjuvantní cykly temozolomidu pro složku fáze 2.
  • Pacienti zapsaní do kohorty 2b, kterým byl vysazen bevacizumab, museli mít alespoň 28denní výplach z jakéhokoli předchozího podání bevacizumabu. Je preferováno, aby pacienti, u kterých selže bevacizumab před vstupem do studie, zůstali na bevacizumabu ve studii.
  • Předchozí temozolomid není vyžadován pro složku fáze 1; pro rameno fáze 1 je vyžadována předchozí radiace.
  • Pacienti musí dostávat dávku steroidů nižší nebo rovnou 2 mg dexamethasonu denně (nebo ekvivalentu) a tato dávka se nesmí zvyšovat alespoň 14 dní před získáním zařazení.
  • Stav výkonu ECOG ≤1 nebo Karnofsky ≥70 %.
  • Věk mezi 16
  • Musí uplynout 28 dní od podání jakékoli hodnocené látky nebo předchozí cytotoxické terapie s následujícími výjimkami:
  • Musí uplynout 14 dní od podání necytotoxických látek (např. bevacizumab (kromě COHORT 2b), interferonu, tamoxifenu, thalidomidu, kyseliny cis-retinové, inhibitoru tyrozinkinázy atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita, která není gliomem nízkého stupně, gliomem vysokého stupně, glioblastomem nebo gliosarkomem (kromě nemelanomatózního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud pacient nebyl bez onemocnění a bez léčby tohoto onemocnění. minimálně 3 roky.
  • Pacienti ve fázi 2 studie nesmí mít více než 2 předchozí režimy pro recidivující onemocnění pro glioblastom/gliosarkom. Pacienti ve fázi 1 části studie nemuseli mít více než 3 předchozí režimy.
  • Systémová léčba kortikosteroidy > 2 mg dexamethasonu denně (nebo ekvivalent) při zařazení do studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 1

Pacienti fáze 1B budou dostávat indoximod podávaný ve zvyšujících se dávkách. Počáteční dávka bude 600 mg BID perorálně s plánovaným zvýšením na 1200 mg BID perorálně. Lék by měl být užíván dvakrát denně po dobu 28 dnů v každém cyklu.

Temozolomid bude také podáván ústy v dávce 150 mg/m^2 x 5 dní při všech úrovních dávkování indoximodu. Každý cyklus trvá 28 dní. Pacienti budou pokračovat, dokud nezaznamenají progresi onemocnění nebo toxicitu.
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Metazolastone
Lék: Indoximod
Ostatní jména:
  • 1-methyl-D-tryptofan
  • D-1MT
Experimentální: Kohorta 2a
Pacienti fáze II dosud neléčení bevacizumabem, kteří budou dostávat indoximod s temozolomidem. Indoximod bude podáván v dávce 1200 mg BID. Temozolomid bude podáván v dávce 150 mg/m2 a může být zvýšen až na 200 mg/m2.
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Metazolastone
Lék: Indoximod
Ostatní jména:
  • 1-methyl-D-tryptofan
  • D-1MT
Experimentální: Kohorta 2b

Pacienti fáze II, kteří budou dostávat indoximod s temozolomidem a bevacizumabem, kteří byli dříve léčeni bevacizumabem.

Indoximod bude podáván v dávce 1200 mg BID. Temozolomid bude podáván v dávce 150 mg/m2 a může být zvýšen až na 200 mg/m2. Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg.
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Metazolastone
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Indoximod
Ostatní jména:
  • 1-methyl-D-tryptofan
  • D-1MT
Experimentální: Kohorta 2c
Pacienti fáze II, kteří budou dostávat indoximod s temozolomidem a stereotaktickou radiochirurgii. Indoximod bude podáván v dávce 1200 mg BID. Temozolomid bude podáván v dávce 150 mg/m2 a může být zvýšen až na 200 mg/m2. Jednofrakční dávka SRS bude 16 nebo 20 Gy v závislosti na cílovém objemu. Celková 5-frakční dávka SRT bude 27,5 Gy.
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Metazolastone
Lék: Indoximod
Ostatní jména:
  • 1-methyl-D-tryptofan
  • D-1MT
Záření: Stereotaktické záření
Ostatní jména:
  • SRS nebo SRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxických látek omezujících režim (RLT) u subjektů fáze 1
Časové okno: 3 měsíce
Počet RLT pozorovaných v každé dávkové hladině.
3 měsíce
Fáze 2: Počet účastníků Fáze 1 s výsledky účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční přežití bez progrese.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy pro účastníky fáze 2
Časové okno: 18 měsíců
Subjekty s úplnou nebo částečnou odpovědí podle hodnocení RANO. Celková míra odpovědi byla v této studii hodnocena pouze u subjektů fáze 2.
18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 18 měsíců
Počet subjektů s alespoň 1 nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewLink Genetics Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLG2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit