Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IDO-estäjistä ja temotsolomidista aikuispotilaille, joilla on primaarisia pahanlaatuisia aivokasvaimia

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation

Vaiheen I/II tutkimus indoksimodin ja temotsolomidin yhdistelmästä aikuispotilaille, joilla on temotsolomidirefraktorinen primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat I/II-vaiheen kokeen uusiutuvilla (temotsolomidiresistenteillä) glioomapotilailla. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota perusta tuleville tutkimuksille indoksimodilla, joka testataan äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla säteilyn ja temotsolomidin kanssa tai yhdessä rokotehoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa turvallisuusprofiili ja suositeltu annos indoksimodiyhdistelmän vaiheen 2 tutkimuksessa (osa 1, vaihe 1b tutkimus). Tämän jälkeen tutkijat arvioivat siedettävyyden ja alustavan aktiivisuuden potilailla, joilla on toistuva GBM kolmessa eri tilanteessa:

  • Indoksimodin ja temotsolomidin yhdistelmä (potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia)
  • Indoksimodin ja temotsolomidin yhdistelmä potilailla, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet bevasitsumabia ja jotka eivät ole tehonneet.
  • Indoksimodin ja temotsolomidin yhdistelmä stereotaktisen säteilyn kanssa. Lisätutkimuksia tehdään, jotta voidaan arvioida korrelaatiota tuumorin sisäisen IDO-ilmentymisen tai seerumin biomarkkereiden (immuunivalvonta) ja hoidon tehokkuuden välillä.

Jos nykyinen tutkimus osoittaa hyväksyttävän turvallisuusprofiilin ja ehdottaa alustavaa näyttöä aktiivisuudesta, tämä antaa perusteet myöhemmille satunnaistetuille vaiheen 2 tutkimuksille refraktaarisessa glioblastooma multiformessa (GBM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu kallonsisäinen glioblastooma multiforme (WHO-luokan IV gliooma) tai gliosarkooma. Lisäksi vaiheen 1b kohortti sisältää potilaita, joilla on etenevä WHO:n asteen III gliooma.
  • Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli alemman asteen gliooma ja myöhemmin diagnosoidaan glioblastooma tai gliosarkooma.
  • Yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä MRI:llä. On selvää, että jotkut potilaat voidaan leikata ennen protokollaan kirjautumista
  • Potilaiden on täytynyt suorittaa sädehoitojakso ja vähintään 2 adjuvanttisykliä temotsolomidia faasin 2 komponentille.
  • Kohorttiin 2b ilmoittautuneilla potilailla, joilta on poistettu bevasitsumabi, on täytynyt olla vähintään 28 vuorokautta poistunut aiemmasta bevasitsumabin annosta. On suositeltavaa, että potilaat, joille bevasitsumabi epäonnistuu ennen tutkimukseen tuloa, jatkavat bevasitsumabia tutkimuksessa.
  • Aiempaa temotsolomidia ei tarvita faasin 1 komponentille; vaiheen 1 varrelle vaaditaan aikaisempaa säteilyä.
  • Potilaiden steroidiannoksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg deksametasonia päivässä (tai vastaava), eikä tätä annosta saa olla nostettu vähintään 14 päivään ennen ilmoittautumista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1 tai Karnofsky ≥70 %.
  • Ikä 16v
  • On oltava 28 päivää minkä tahansa tutkittavan aineen antamisesta tai aiemmasta sytotoksisesta hoidosta seuraavin poikkeuksin:
  • On oltava 14 päivää ei-sytotoksisten aineiden (esim. bevasitsumabi (paitsi COHORT 2b), interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo, tyrosiinikinaasi-inhibiittori jne.) annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole matala-asteinen gliooma, korkea-asteinen gliooma, glioblastooma tai gliosarkooma (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei potilas ole ollut sairaudesta vapaa ja saanut taudin hoitoa jonkin aikaa vähintään 3 vuotta.
  • Tutkimuksen vaiheen 2 osassa olevilla potilailla ei saa olla enempää kuin kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa toistuvan glioblastooman/gliosarkooman taudin hoitoon. Tutkimuksen vaiheen 1 osassa olevilla potilailla ei ehkä ole ollut enempää kuin kolme aiempaa hoito-ohjelmaa.
  • Systeeminen kortikosteroidihoito > 2 mg deksametasonia päivässä (tai vastaava) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1b kohortti 1

Vaiheen 1B potilaat saavat indoksimodia kasvavina annoksina. Aloitusannostus on 600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta, ja suunnitellusti nostetaan 1200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta. Lääke tulee ottaa kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisen syklin ajan.

Temotsolomidia annetaan myös suun kautta 150 mg/m^2 x 5 päivää kaikilla indoksimodin annostasoilla. Jokainen sykli on 28 päivää. Potilaat jatkavat, kunnes he kokevat taudin etenemisen tai toksisuuden.
Lääke: Temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temodar
  • Metatsolastone
Lääke: Indoksimodi
Muut nimet:
  • 1-metyyli-D-tryptofaani
  • D-1MT
Kokeellinen: Kohortti 2a
Bevasitsumabia aiemmin käyttämättömät faasin II potilaat, jotka saavat indoksimodia temotsolomidin kanssa. Indoksimodia annostellaan 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Temotsolomidia annostellaan 150 mg/m2 ja sitä voidaan nostaa 200 mg/m2 asti.
Lääke: Temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temodar
  • Metatsolastone
Lääke: Indoksimodi
Muut nimet:
  • 1-metyyli-D-tryptofaani
  • D-1MT
Kokeellinen: Kohortti 2b

Vaiheen II potilaat, jotka saavat indoksimodia temotsolomidin ja bevasitsumabin kanssa ja joita on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla.

Indoksimodia annostellaan 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Temotsolomidia annostellaan 150 mg/m2 ja sitä voidaan nostaa 200 mg/m2 asti. Bevasitsumabia annostellaan 10 mg/kg.
Lääke: Temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temodar
  • Metatsolastone
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Indoksimodi
Muut nimet:
  • 1-metyyli-D-tryptofaani
  • D-1MT
Kokeellinen: Kohortti 2c
Vaiheen II potilaat, jotka saavat indoksimodia temotsolomidin ja stereotaktisen radiokirurgian kanssa. Indoksimodia annostellaan 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Temotsolomidia annostellaan 150 mg/m2 ja sitä voidaan nostaa 200 mg/m2 asti. Yksittäisen fraktion SRS-annos on 16 tai 20 Gy kohdetilavuudesta riippuen. 5-fraktion SRT-annos on yhteensä 27,5 Gy.
Lääke: Temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temodar
  • Metatsolastone
Lääke: Indoksimodi
Muut nimet:
  • 1-metyyli-D-tryptofaani
  • D-1MT
Säteily: Stereotaktinen säteily
Muut nimet:
  • SRS tai SRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoa rajoittavien toksisuuksien (RLT) esiintymistiheys vaiheen 1 koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kullakin annostasolla havaittujen RLT-arvojen määrä.
3 kuukautta
Vaihe 2: Vaiheen 1 osallistujien määrä, joilla on tehokkuustuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 2 osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koehenkilöt, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus RANO-arvioinnin perusteella. Kokonaisvasteprosentti arvioitiin vain vaiheen 2 koehenkilöillä tässä kokeessa.
18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewLink Genetics Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLG2102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa