50세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실 백신을 조사하기 위한 연구.
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
50세에서 85세 사이의 건강한 성인에게 3회 용량 요법으로 투여된 보조 클로스트리듐 디피실리 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 눈가림 시험
이 연구는 50세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실 백신을 조사할 것이며, 이들은 각각 3회 접종을 받게 됩니다.
피험자는 0, 1, 3개월 또는 1, 8, 30일에 백신 접종을 받습니다.
피험자는 2개의 연령 그룹(50-64세 및 65-85세)으로 나뉩니다.
이 연구는 백신이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 평가하고 백신에 대한 피험자의 면역 반응도 살펴봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 50세에서 85세 사이의 건강한 남녀 성인
제외 기준:
- 클로스트리디움 디피실 관련 설사의 입증되었거나 의심되는 이전 에피소드.
- 연구 백신을 받기 전 8주 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 불안정한 만성 의학적 상태 또는 질병.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 레이블: 월 0, 1 및 3 일정
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C. 0, 1 및 3개월에 보조제를 투여한 디피실 백신.
위약은 월 0, 1 및 3에 투여되었습니다.
1일, 8일, 30일에 보조제를 투여한 C. 디피실 백신.
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실험적: 1일, 8일, 30일 일정
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C. 0, 1 및 3개월에 보조제를 투여한 디피실 백신.
1일, 8일, 30일에 보조제를 투여한 C. 디피실 백신.
1일, 8일 및 30일에 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E-일지에 자가 보고한 바와 같이 국소 반응(통증, 홍반 및 경결) 및 그 중증도를 보고한 피험자의 비율.
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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전신 증상(발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 근육통 또는 악화되는 근육통, 새로운 관절통 또는 악화되는 관절통) 및 심각도를 e-일지에 자가 보고한 피험자의 비율.
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중화 항체 수준(Neut 단위/mL)이 지정된 역치 이상인 각 백신 그룹의 피험자 비율.
기간: 투약 후 최대 12개월 3
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투약 후 최대 12개월 3
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기하 평균 농도(GMC)(Neut 단위/mL)로 표시되는 중화 항체 수준을 가진 각 백신 그룹의 피험자 비율.
기간: 투약 후 최대 12개월 3
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투약 후 최대 12개월 3
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중화 항체 수준(Neut 단위/mL)이 4배 이상 증가한 각 백신 그룹의 피험자 비율.
기간: 투약 후 최대 12개월 3
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투약 후 최대 12개월 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5091002
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