Egy tanulmány a Clostridium Difficile vakcina vizsgálatára 50 és 85 év közötti egészséges felnőtteknél, akik mindegyike 3 adag vakcinát kap.
2018. november 30. frissítette: Pfizer
1. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat egy adjuváns Clostridium Difficile vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, 3-adagos oltásban 50 és 85 év közötti egészséges felnőtteknél
Ez a tanulmány egy clostridium difficile vakcinát vizsgál 50 és 85 év közötti egészséges felnőtteken, akik mindegyike 3 adag vakcinát kap.
Az alanyok vagy a 0., 1. és 3. hónapban vagy az 1., 8. és 30. napon kapják meg a vakcina adagját.
A tantárgyakat 2 korcsoportba osztják (50-64 és 65-85 évesek).
A tanulmány felméri, mennyire biztonságos és tolerálható a vakcina, és megvizsgálja az alanyok immunválaszát a vakcinára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 50 és 85 év közötti egészséges férfi és női felnőttek
Kizárási kritériumok:
- A Clostridium difficile okozta hasmenés igazolt vagy feltételezett korábbi epizódja.
- Instabil krónikus egészségi állapot vagy olyan betegség, amely a vizsgálati vakcina átvétele előtt 8 héten belül jelentős terápiaváltást vagy kórházi kezelést igényel a betegség súlyosbodása miatt.
- Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy az oltóanyag összetevőire, beleértve a korábbi anafilaxiás reakciókat bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar címke: 0., 1. és 3. hónap ütemezése
|
C. difficile vakcina adjuvánssal a 0., 1. és 3. hónapban.
Placebo a 0., 1. és 3. hónapban beadva.
C. difficile vakcina adjuvánssal az 1., 8., 30. napon.
|
|
Kísérleti: 1., 8. és 30. nap menetrendje
|
C. difficile vakcina adjuvánssal a 0., 1. és 3. hónapban.
C. difficile vakcina adjuvánssal az 1., 8., 30. napon.
Placebo az 1., 8. és 30. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi reakciókról (fájdalom, bőrpír és induráció) beszámoló alanyok aránya és azok súlyossága, ahogyan az e-naplókban beszámoltak.
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
7 nappal az oltás után
|
|
A szisztémás eseményekről (láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, új vagy súlyosbodó izomfájdalom, valamint új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom) beszámoló alanyok aránya, valamint ezek súlyossága az e-naplókban.
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
7 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya az egyes vakcinacsoportokban, akiknél a neutralizáló antitest szintje (Neut egység/ml-ben) nagyobb vagy egyenlő, mint a meghatározott küszöb(ek).
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az adagolás után 3
|
Legfeljebb 12 hónappal az adagolás után 3
|
|
A semlegesítő antitest-szinttel rendelkező alanyok aránya az egyes vakcinacsoportokban, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve (Neut egység/ml-ben).
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az adagolás után 3
|
Legfeljebb 12 hónappal az adagolás után 3
|
|
Azon alanyok aránya az egyes vakcinacsoportokban, akiknél a neutralizáló antitestek szintje legalább 4-szeresére emelkedett (Neut egység/ml-ben).
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az adagolás után 3
|
Legfeljebb 12 hónappal az adagolás után 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5091002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .