En studie for å undersøke en Clostridium Difficile-vaksine hos friske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil motta 3 doser vaksine.
30. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, placebokontrollert, randomisert, observatør-blindet studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en adjuvansert Clostridium Difficile-vaksine administrert som et 3-doseregime hos friske voksne i alderen 50 til 85 år
Denne studien vil undersøke en clostridium difficile-vaksine hos friske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil motta 3 doser vaksine.
Forsøkspersonene vil motta sine vaksinedoser på enten måned 0, 1 og 3 eller dag 1, 8 og 30.
Fagene vil bli delt inn i 2 aldersgrupper (50-64 og 65-85 år).
Studien skal vurdere hvor trygg og tolerabel vaksinen er, og også se på forsøkspersoners immunrespons på vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 50 til 85 år ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Påvist eller mistenkt tidligere episode av Clostridium difficile assosiert diaré.
- Ustabil kronisk medisinsk tilstand eller sykdom som krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 8 uker før mottak av studievaksine.
- Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armetikett: Måned 0, 1 og 3 Tidsplan
|
C. difficile-vaksine med adjuvans administrert ved måned 0, 1 og 3.
Placebo administrert ved måned 0, 1 og 3.
C. difficile-vaksine med adjuvans administrert på dag 1, 8, 30.
|
|
Eksperimentell: Tidsplan for dag 1, 8 og 30
|
C. difficile-vaksine med adjuvans administrert ved måned 0, 1 og 3.
C. difficile-vaksine med adjuvans administrert på dag 1, 8, 30.
Placebo administrert på dag 1, 8 og 30.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av personer som rapporterer lokale reaksjoner (smerte, erytem og indurasjon) og deres alvorlighetsgrad, som selvrapportert på e-dagbøker.
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel av personer som rapporterer systemiske hendelser (feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter) og deres alvorlighetsgrad, som selvrapportert på e-dagbøker.
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel individer i hver vaksinegruppe med nøytraliserende antistoffnivåer (i nøytrale enheter/ml) større enn eller lik spesifisert(e) terskel(er).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dose 3
|
Inntil 12 måneder etter dose 3
|
|
Andel forsøkspersoner i hver vaksinegruppe med nøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) (i nøytrale enheter/ml).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dose 3
|
Inntil 12 måneder etter dose 3
|
|
Andel av forsøkspersoner i hver vaksinegruppe med større enn eller lik 4 og høyere foldøkninger i nøytraliserende antistoffnivåer (i nøytrale enheter/ml).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dose 3
|
Inntil 12 måneder etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B5091002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .