Een studie om een Clostridium Difficile-vaccin te onderzoeken bij gezonde volwassenen van 50 tot 85 jaar, die elk 3 doses vaccin zullen krijgen.
30 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, waarnemer-blind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een geadjuveerd Clostridium Difficile-vaccin toegediend als een regime van 3 doses bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 50 tot 85 jaar
Deze studie zal een Clostridium difficile-vaccin onderzoeken bij gezonde volwassenen van 50 tot 85 jaar, die elk 3 doses vaccin zullen krijgen.
Proefpersonen krijgen hun vaccindoses op maand 0, 1 en 3 of op dag 1, 8 en 30.
De proefpersonen worden verdeeld in 2 leeftijdsgroepen (50-64 jaar en 65-85 jaar).
De studie zal beoordelen hoe veilig en verdraagbaar het vaccin is, en ook kijken naar de immuunrespons van proefpersonen op het vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 50 tot 85 jaar bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen of vermoede eerdere episode van met Clostridium difficile geassocieerde diarree.
- Onstabiele chronische medische aandoening of ziekte die een significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte binnen 8 weken vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
- Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armlabel: Maand 0, 1 en 3 Schema
|
C. difficile-vaccin met adjuvans toegediend op maand 0, 1 en 3.
Placebo toegediend op maand 0, 1 en 3.
C. difficile-vaccin met adjuvans toegediend op dag 1, 8, 30.
|
|
Experimenteel: Schema dag 1, 8 en 30
|
C. difficile-vaccin met adjuvans toegediend op maand 0, 1 en 3.
C. difficile-vaccin met adjuvans toegediend op dag 1, 8, 30.
Placebo toegediend op dag 1, 8 en 30.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat lokale reacties (pijn, erytheem en verharding) en hun ernst meldt, zoals zelf gerapporteerd op e-dagboeken.
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen dat systemische gebeurtenissen rapporteert (koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende spierpijn en nieuwe of verergerende gewrichtspijn) en hun ernst, zoals zelf gerapporteerd op e-dagboeken.
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen in elke vaccingroep met niveaus van neutraliserende antilichamen (in Neut-eenheden/ml) hoger dan of gelijk aan gespecificeerde drempel(s).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na dosis 3
|
Tot 12 maanden na dosis 3
|
|
Percentage proefpersonen in elke vaccingroep met niveaus van neutraliserende antilichamen, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) (in Neut-eenheden/ml).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na dosis 3
|
Tot 12 maanden na dosis 3
|
|
Percentage proefpersonen in elke vaccingroep met een toename van meer dan of gelijk aan 4 en meer in niveaus van neutraliserende antilichamen (in Neut-eenheden/ml).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na dosis 3
|
Tot 12 maanden na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5091002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .