En undersøgelse for at undersøge en Clostridium Difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil modtage 3 doser vaccine.
30. november 2018 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, placebo-kontrolleret, randomiseret, observatør-blindet forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en adjuveret Clostridium Difficile-vaccine administreret som et 3-dosis regime hos raske voksne i alderen 50 til 85 år
Denne undersøgelse vil undersøge en clostridium difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil modtage 3 doser vaccine.
Forsøgspersoner vil modtage deres vaccinedoser på enten måned 0, 1 og 3 eller dag 1, 8 og 30.
Emnerne vil blive opdelt i 2 aldersgrupper (50-64 og 65-85 år).
Undersøgelsen vil vurdere, hvor sikker og tolerabel vaccinen er, og også se på forsøgspersoners immunrespons på vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 til 85 år ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Påvist eller mistænkt tidligere episode af Clostridium difficile associeret diarré.
- Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 8 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
- Enhver kontraindikation for vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm Label: Måned 0, 1 og 3 Tidsplan
|
C. difficile-vaccine med adjuvans administreret ved måned 0, 1 og 3.
Placebo administreret ved måned 0, 1 og 3.
C. difficile-vaccine med adjuvans administreret på dag 1, 8, 30.
|
|
Eksperimentel: Dag 1, 8 og 30 program
|
C. difficile-vaccine med adjuvans administreret ved måned 0, 1 og 3.
C. difficile-vaccine med adjuvans administreret på dag 1, 8, 30.
Placebo administreret på dag 1, 8 og 30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktioner (smerte, erytem og induration) og deres sværhedsgrad, som selvrapporteret på e-dagbøger.
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer systemiske hændelser (feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter) og deres sværhedsgrad, som selvrapporteret på e-dagbøger.
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med neutraliserende antistofniveauer (i Neut-enheder/ml) større end eller lig med specificerede tærskler.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis 3
|
Op til 12 måneder efter dosis 3
|
|
Andel af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med neutraliserende antistofniveauer, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) (i neutrale enheder/ml).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis 3
|
Op til 12 måneder efter dosis 3
|
|
Andel af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe med en større end eller lig med 4 og højere foldstigninger i neutraliserende antistofniveauer (i neutrale enheder/ml).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dosis 3
|
Op til 12 måneder efter dosis 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B5091002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .