Un estudio para investigar una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 50 a 85 años de edad, que recibirán 3 dosis de la vacuna cada uno.
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra Clostridium difficile con adyuvante administrada como un régimen de 3 dosis en adultos sanos de 50 a 85 años
Este estudio investigará una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 50 a 85 años, quienes recibirán 3 dosis de la vacuna cada uno.
Los sujetos recibirán sus dosis de vacuna en los meses 0, 1 y 3 o en los días 1, 8 y 30.
Los sujetos se dividirán en 2 grupos de edad (50-64 y 65-85 años).
El estudio evaluará qué tan segura y tolerable es la vacuna, y también observará la respuesta inmune de los sujetos a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos de 50 a 85 años en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Episodio previo comprobado o sospechado de diarrea asociada a Clostridium difficile.
- Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 8 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
- Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armar Etiqueta: Calendario Mes 0, 1 y 3
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Vacuna contra C. difficile con adyuvante administrada en los meses 0, 1 y 3.
Placebo administrado en los Meses 0, 1 y 3.
Vacuna contra C. difficile con adyuvante administrada los días 1, 8 y 30.
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Experimental: Horario de los días 1, 8 y 30
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Vacuna contra C. difficile con adyuvante administrada en los meses 0, 1 y 3.
Vacuna contra C. difficile con adyuvante administrada los días 1, 8 y 30.
Placebo administrado en los días 1, 8 y 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que informaron reacciones locales (dolor, eritema e induración) y su gravedad, según lo informado por ellos mismos en los diarios electrónicos.
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Proporción de sujetos que informaron eventos sistémicos (fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor articular nuevo o que empeora) y su gravedad, según lo informado por ellos mismos en los diarios electrónicos.
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos en cada grupo de vacunas con niveles de anticuerpos neutralizantes (en unidades Neut/mL) mayores o iguales a los umbrales especificados.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis 3
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Hasta 12 meses después de la dosis 3
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Proporción de sujetos en cada grupo de vacunas con niveles de anticuerpos neutralizantes, expresados como concentraciones medias geométricas (GMC) (en unidades Neut/mL).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis 3
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Hasta 12 meses después de la dosis 3
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Proporción de sujetos en cada grupo de vacunas con aumentos mayores o iguales a 4 veces o más en los niveles de anticuerpos neutralizantes (en unidades Neut/mL).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la dosis 3
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Hasta 12 meses después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5091002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .