Um estudo para investigar uma vacina contra Clostridium Difficile em adultos saudáveis com idade entre 50 e 85 anos, que receberão três doses da vacina cada um.
30 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, randomizado e cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina adjuvante contra Clostridium Difficile administrada como um regime de 3 doses em adultos saudáveis de 50 a 85 anos
Este estudo investigará uma vacina contra Clostridium difficile em adultos saudáveis com idade entre 50 e 85 anos, que receberão 3 doses da vacina cada um.
Os indivíduos receberão suas doses de vacina nos meses 0, 1 e 3 ou nos dias 1, 8 e 30.
Os indivíduos serão divididos em 2 faixas etárias (50-64 e 65-85 anos de idade).
O estudo avaliará o quão segura e tolerável é a vacina e também analisará a resposta imune dos indivíduos à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com idade entre 50 e 85 anos no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Episódio prévio comprovado ou suspeito de diarreia associada a Clostridium difficile.
- Condição médica crônica instável ou doença que exija mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 8 semanas antes do recebimento da vacina do estudo.
- Qualquer contraindicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo do braço: programação do mês 0, 1 e 3
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Vacina contra C. difficile com adjuvante administrado no Mês 0, 1 e 3.
Placebo administrado no Mês 0, 1 e 3.
Vacina contra C. difficile com adjuvante administrado no dia 1, 8, 30.
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Experimental: Programação dos dias 1, 8 e 30
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Vacina contra C. difficile com adjuvante administrado no Mês 0, 1 e 3.
Vacina contra C. difficile com adjuvante administrado no dia 1, 8, 30.
Placebo administrado no Dia 1, 8 e 30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que relatam reações locais (dor, eritema e endurecimento) e sua gravidade, conforme auto-relatado em diários eletrônicos.
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Proporção de indivíduos que relatam eventos sistêmicos (febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou piora) e sua gravidade, conforme autorrelatado em diários eletrônicos.
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos em cada grupo de vacina com níveis de anticorpos neutralizantes (em unidades Neut/mL) maiores ou iguais ao(s) limite(s) especificado(s).
Prazo: Até 12 meses após a dose 3
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Até 12 meses após a dose 3
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Proporção de indivíduos em cada grupo de vacina com níveis de anticorpos neutralizantes, expressos como concentrações médias geométricas (GMCs) (em unidades Neut/mL).
Prazo: Até 12 meses após a dose 3
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Até 12 meses após a dose 3
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Proporção de indivíduos em cada grupo de vacina com um aumento maior ou igual a 4 vezes maior nos níveis de anticorpos neutralizantes (em unidades Neut/mL).
Prazo: Até 12 meses após a dose 3
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Até 12 meses após a dose 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5091002
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