Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka ett Clostridium Difficile-vaccin hos friska vuxna i åldern 50 till 85 år, som var och en kommer att få 3 doser vaccin.

30 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, placebokontrollerad, randomiserad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett adjuvanserat Clostridium Difficile-vaccin administrerat som en 3-dosregim hos friska vuxna i åldern 50 till 85 år

Denna studie kommer att undersöka ett clostridium difficile-vaccin hos friska vuxna i åldern 50 till 85 år, som vardera kommer att få 3 doser vaccin. Försökspersonerna kommer att få sina vaccindoser vid antingen månad 0, 1 och 3 eller dag 1, 8 och 30. Ämnen kommer att delas in i 2 åldersgrupper (50-64 och 65-85 år). Studien kommer att bedöma hur säkert och tolererbart vaccinet är, och även titta på försökspersoners immunsvar mot vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Carolina Phase I Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 50 till 85 år vid inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Bevisad eller misstänkt tidigare episod av Clostridium difficile associerad diarré.
  • Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 8 veckor före mottagandet av studievaccinet.
  • Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter, inklusive tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterade komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armetikett: Schema för månad 0, 1 och 3
Biologisk: C. difficile-vaccin med adjuvans
C. difficile-vaccin med adjuvans administrerat vid månad 0, 1 och 3.
Biologisk: Placebo
Placebo administrerat vid månad 0, 1 och 3.
Biologisk: C. difficile-vaccin med adjuvans
C. difficile-vaccin med adjuvans administrerat dag 1, 8, 30.
Experimentell: Schema för dag 1, 8 och 30
Biologisk: C. difficile-vaccin med adjuvans
C. difficile-vaccin med adjuvans administrerat vid månad 0, 1 och 3.
Biologisk: C. difficile-vaccin med adjuvans
C. difficile-vaccin med adjuvans administrerat dag 1, 8, 30.
Biologisk: placebo
Placebo administrerat dag 1, 8 och 30.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som rapporterar lokala reaktioner (smärta, erytem och induration) och deras svårighetsgrad, som självrapporterade på e-dagböcker.
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
7 dagar efter vaccination
Andel försökspersoner som rapporterar systemiska händelser (feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller förvärrad ledvärk) och deras svårighetsgrad, som självrapporterad på e-dagböcker.
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
7 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner i varje vaccingrupp med neutraliserande antikroppsnivåer (i Neut-enheter/ml) högre än eller lika med specificerade tröskelvärden.
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering 3
Upp till 12 månader efter dosering 3
Andel försökspersoner i varje vaccingrupp med neutraliserande antikroppsnivåer, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) (i neutrala enheter/ml).
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering 3
Upp till 12 månader efter dosering 3
Andel försökspersoner i varje vaccingrupp med en större än eller lika med 4 och högre ökningar av neutraliserande antikroppsnivåer (i Neut-enheter/ml).
Tidsram: Upp till 12 månader efter dosering 3
Upp till 12 månader efter dosering 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5091002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Kliniska prövningar på C. difficile-vaccin med adjuvans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera