Badanie mające na celu zbadanie szczepionki Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 85 lat, z których każdy otrzyma 3 dawki szczepionki.
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, kontrolowana placebo, randomizowana, zaślepiona przez obserwatora próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki z adiuwantem przeciwko Clostridium difficile, podawanej w schemacie 3-dawkowym zdrowym dorosłym w wieku od 50 do 85 lat
W tym badaniu zbadana zostanie szczepionka Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 85 lat, z których każda otrzyma 3 dawki szczepionki.
Pacjenci otrzymają dawki szczepionki w miesiącach 0, 1 i 3 lub w dniach 1, 8 i 30.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy wiekowe (50-64 i 65-85 lat).
Badanie oceni, jak bezpieczna i tolerowana jest szczepionka, a także przyjrzy się odpowiedzi immunologicznej badanych na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony lub podejrzewany wcześniejszy epizod biegunki związanej z Clostridium difficile.
- Niestabilny przewlekły stan medyczny lub choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etykieta ramienia: Miesiąc 0, 1 i 3 Harmonogram
|
Szczepionka C. difficile z adiuwantem podana w miesiącu 0, 1 i 3.
Placebo podawane w miesiącu 0, 1 i 3.
Szczepionka C. difficile z adiuwantem podawana w 1, 8, 30 dniu.
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram dnia 1, 8 i 30
|
Szczepionka C. difficile z adiuwantem podana w miesiącu 0, 1 i 3.
Szczepionka C. difficile z adiuwantem podawana w 1, 8, 30 dniu.
Placebo podawane w dniu 1, 8 i 30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe (ból, rumień i stwardnienie) oraz ich nasilenie, według własnych zgłoszeń w e-dziennikach.
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów) i ich nasilenie, zgodnie z własnymi zgłoszeniami w e-dziennikach.
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników w każdej grupie zaszczepionej z poziomem przeciwciał neutralizujących (w jednostkach neutralnych/ml) większym lub równym określonym progom (progom).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Do 12 miesięcy po podaniu dawki 3
|
|
Odsetek osobników w każdej grupie zaszczepionej z poziomami przeciwciał neutralizujących, wyrażony jako średnia geometryczna stężeń (GMC) (w jednostkach Neut/ml).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Do 12 miesięcy po podaniu dawki 3
|
|
Odsetek osobników w każdej grupie zaszczepionej z większym lub równym 4-krotnym i wyższym wzrostem poziomu przeciwciał neutralizujących (w jednostkach Neut/ml).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Do 12 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5091002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .