Eine Studie zur Untersuchung eines Clostridium-difficile-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren, die jeweils 3 Impfdosen erhalten.
30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines adjuvantierten Clostridium-difficile-Impfstoffs, der als 3-Dosen-Schema bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren verabreicht wird
In dieser Studie wird ein Clostridium-difficile-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren untersucht, die jeweils 3 Impfdosen erhalten.
Die Probanden erhalten ihre Impfdosen entweder in den Monaten 0, 1 und 3 oder an den Tagen 1, 8 und 30.
Die Probanden werden in zwei Altersgruppen eingeteilt (50–64 und 65–85 Jahre).
Die Studie wird beurteilen, wie sicher und verträglich der Impfstoff ist, und auch die Immunantwort der Probanden auf den Impfstoff untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 50 bis 85 Jahren bei der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Nachgewiesene oder vermutete frühere Episode von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall.
- Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine erhebliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert.
- Jegliche Kontraindikation für die Impfung oder Impfstoffbestandteile, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Armbezeichnung: Zeitplan für Monat 0, 1 und 3
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C. difficile-Impfstoff mit Adjuvans, verabreicht in den Monaten 0, 1 und 3.
Placebo wird im Monat 0, 1 und 3 verabreicht.
C. difficile-Impfstoff mit Adjuvans, verabreicht am Tag 1, 8, 30.
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Experimental: Zeitplan für Tag 1, 8 und 30
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C. difficile-Impfstoff mit Adjuvans, verabreicht in den Monaten 0, 1 und 3.
C. difficile-Impfstoff mit Adjuvans, verabreicht am Tag 1, 8, 30.
Placebo wurde an den Tagen 1, 8 und 30 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die über lokale Reaktionen (Schmerzen, Erythem und Verhärtung) und deren Schweregrad berichten, wie sie selbst in E-Tagebüchern angegeben haben.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Anteil der Probanden, die über systemische Ereignisse (Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen) berichten, und deren Schweregrad, wie in E-Tagebüchern selbst angegeben.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit neutralisierenden Antikörperspiegeln (in Neut-Einheiten/ml), die größer oder gleich den angegebenen Schwellenwerten sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Dosis 3
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Bis zu 12 Monate nach Dosis 3
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Anteil der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit neutralisierenden Antikörperspiegeln, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) (in Neut-Einheiten/ml).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Dosis 3
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Bis zu 12 Monate nach Dosis 3
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Anteil der Probanden in jeder Impfstoffgruppe mit einem mehr als oder gleich 4-fachen oder höheren Anstieg der neutralisierenden Antikörperspiegel (in Neut-Einheiten/ml).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Dosis 3
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Bis zu 12 Monate nach Dosis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B5091002
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