Tutkimus Clostridium Difficile -rokotteen tutkimiseksi terveillä 50–85-vuotiailla aikuisilla, jotka kukin saavat 3 annosta rokotetta.
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu koe, jolla arvioidaan 50–85-vuotiaille terveille aikuisille kolmen annoksen adjuvanttia sisältävän Clostridium Difficile -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Clostridium difficile -rokotetta terveillä 50–85-vuotiailla aikuisilla, jotka saavat kukin 3 annosta rokotetta.
Koehenkilöt saavat rokoteannoksensa joko kuukausina 0, 1 ja 3 tai päivinä 1, 8 ja 30.
Koehenkilöt jaetaan kahteen ikäryhmään (50-64-vuotiaat ja 65-85-vuotiaat).
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja siedettävä rokote on, ja tarkastellaan myös koehenkilöiden immuunivastetta rokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 50-85-vuotiaat miehet ja naiset ilmoittautuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu tai epäilty aikaisempi Clostridium difficileen liittyvä ripuli.
- Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarren etiketti: Kuukausi 0, 1 ja 3 aikataulu
|
C. difficile -rokote adjuvantilla annettuna kuukausina 0, 1 ja 3.
Lumelääkettä annettu kuukausina 0, 1 ja 3.
C. difficile -rokote adjuvantilla annettuna päivänä 1, 8, 30.
|
|
Kokeellinen: Päivän 1, 8 ja 30 aikataulu
|
C. difficile -rokote adjuvantilla annettuna kuukausina 0, 1 ja 3.
C. difficile -rokote adjuvantilla annettuna päivänä 1, 8, 30.
Plaseboa annettiin päivinä 1, 8 ja 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisista reaktioista (kipu, punoitus ja kovettuma) raportoivien koehenkilöiden osuus ja niiden vakavuus, kuten e-päiväkirjoissa on raportoitu.
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista (kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu) ja niiden vakavuus, kuten itse raportoivat sähköisissä päiväkirjoissa.
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin rokoteryhmässä, joiden neutraloivien vasta-aineiden tasot (neutraaliyksikköinä/ml) ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin määrätyt kynnysarvot.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin rokoteryhmässä, joilla on neutraloivia vasta-aineita, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) (neutraaliyksikköinä/ml).
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin rokoteryhmässä, joiden neutraloivien vasta-aineiden tasot ovat vähintään 4-kertaisia (neutraalia yksikköä/ml).
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Enintään 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5091002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .