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50歳から85歳までの健康な成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンを調査する研究。各人はワクチンを3回接種される。

2018年11月30日 更新者：Pfizer

50～85歳の健康な成人を対象に3回投与レジメンとして投与されたアジュバント添加クロストリジウム・ディフィシルワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1相プラセボ対照無作為化観察者盲検試験

この研究では、50歳から85歳までの健康な成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンを調査し、各人にワクチンを3回接種します。 被験者は0、1、3か月目、または1、8、30日目のいずれかにワクチン接種を受けます。 被験者は 2 つの年齢グループ (50 ～ 64 歳と 65 ～ 85 歳) に分けられます。 この研究ではワクチンの安全性と忍容性を評価し、ワクチンに対する被験者の免疫反応も調べる予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Carolina Phase I Research, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が50歳から85歳までの健康な成人男女

除外基準:

  • クロストリジウム・ディフィシルに関連した下痢の以前のエピソードが証明されているか、疑われている。
  • -治験ワクチン接種前8週間以内に治療の大幅な変更または疾​​患悪化のための入院を必要とする不安定な慢性病状または疾患。
  • ワクチンまたはワクチン成分に対する禁忌（ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームラベル: 月0、1、および3のスケジュール
生物学的：アジュバントを含むC.ディフィシルワクチン
アジュバントを含む C. ディフィシル ワクチンを 0、1、および 3 か月目に投与。
生物学的：プラセボ
プラセボは0、1、3ヶ月目に投与されました。
生物学的：アジュバントを含むC.ディフィシルワクチン
アジュバントを含むC.ディフィシルワクチンを1日目、8日目、30日目に投与。
実験的：1日目、8日目、30日目のスケジュール
生物学的：アジュバントを含むC.ディフィシルワクチン
アジュバントを含む C. ディフィシル ワクチンを 0、1、および 3 か月目に投与。
生物学的：アジュバントを含むC.ディフィシルワクチン
アジュバントを含むC.ディフィシルワクチンを1日目、8日目、30日目に投与。
生物学的：プラセボ
プラセボは1日目、8日目、30日目に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
電子日記での自己報告として、局所反応（痛み、紅斑、硬結）を報告した被験者の割合とその重症度。
時間枠：接種後7日目
接種後7日目
電子日記での自己報告として、全身性事象（発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、新たな筋肉痛または悪化する筋肉痛、新たなまたは悪化する関節痛）を報告した被験者の割合とその重症度。
時間枠：接種後7日目
接種後7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特定の閾値以上の中和抗体レベル（Neut 単位/mL）を有する各ワクチングループの被験者の割合。
時間枠：投与後最大 12 か月 3
投与後最大 12 か月 3
中和抗体レベルを有する各ワクチングループの被験者の割合。幾何平均濃度 (GMC) (Neut 単位/mL) として表されます。
時間枠：投与後最大 12 か月 3
投与後最大 12 か月 3
中和抗体レベル（Neut 単位/mL）が 4 倍以上上昇した各ワクチングループの被験者の割合。
時間枠：投与後最大 12 か月 3
投与後最大 12 か月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月22日

一次修了 (実際)

2015年5月2日

研究の完了 (実際)

2015年5月5日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B5091002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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