Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání vakcíny proti Clostridium Difficile u zdravých dospělých ve věku 50 až 85 let, kteří každý obdrží 3 dávky vakcíny.

30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity adjuvované vakcíny Clostridium Difficile podávané jako 3dávkový režim u zdravých dospělých ve věku 50 až 85 let

Tato studie bude zkoumat vakcínu Clostridium difficile u zdravých dospělých ve věku 50 až 85 let, z nichž každý dostane 3 dávky vakcíny. Subjekty dostanou své dávky vakcíny buď v měsících 0, 1 a 3 nebo ve dnech 1, 8 a 30. Subjekty budou rozděleny do 2 věkových skupin (50-64 a 65-85 let). Studie posoudí, jak bezpečná a tolerovatelná vakcína je, a také se zaměří na imunitní odpověď subjektů na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Carolina Phase I Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 50 až 85 let při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná nebo suspektní předchozí epizoda průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.
  • Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 8 týdnů před podáním studijní vakcíny.
  • Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Označení ramene: Plán měsíce 0, 1 a 3
Biologický: C. difficile vakcína s adjuvans
Vakcína C. difficile s adjuvans podávaná v 0., 1. a 3. měsíci.
Biologický: Placebo
Placebo podávané v 0., 1. a 3. měsíci.
Biologický: C. difficile vakcína s adjuvans
Vakcína C. difficile s adjuvans podaná v den 1, 8, 30.
Experimentální: Den 1, 8 a 30 Rozvrh
Biologický: C. difficile vakcína s adjuvans
Vakcína C. difficile s adjuvans podávaná v 0., 1. a 3. měsíci.
Biologický: C. difficile vakcína s adjuvans
Vakcína C. difficile s adjuvans podaná v den 1, 8, 30.
Biologický: placebo
Placebo podané v den 1, 8 a 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů hlásících místní reakce (bolest, erytém a zatvrdnutí) a jejich závažnost, jak sami uvedli v e-deníku.
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování
Podíl subjektů hlásících systémové příhody (horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů) a jejich závažnost, jak sami uvedli v e-deníku.
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s hladinami neutralizačních protilátek (v jednotkách Neut/ml) vyššími nebo rovnými specifikovaným prahům.
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce 3
Až 12 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé skupině vakcíny s hladinami neutralizačních protilátek, vyjádřený jako geometrický průměr koncentrací (GMC) (v jednotkách Neut/ml).
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce 3
Až 12 měsíců po dávce 3
Podíl subjektů v každé vakcinační skupině s více než nebo rovným 4 a vyšším násobkem zvýšení hladin neutralizačních protilátek (v jednotkách Neut/ml).
Časové okno: Až 12 měsíců po dávce 3
Až 12 měsíců po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5091002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit