Исследование по изучению вакцины Clostridium difficile у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 85 лет, каждый из которых получит 3 дозы вакцины.
30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности адъювантной вакцины Clostridium difficile, вводимой в виде 3-дозовой схемы у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 85 лет.
В этом исследовании будет изучена вакцина Clostridium difficile у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 85 лет, каждый из которых получит 3 дозы вакцины.
Субъекты получат свои дозы вакцины либо в месяцы 0, 1 и 3, либо в дни 1, 8 и 30.
Испытуемые будут разделены на 2 возрастные группы (50-64 и 65-85 лет).
В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость вакцины, а также анализируется иммунный ответ субъектов на вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет на момент зачисления
Критерий исключения:
- Подтвержденный или подозреваемый предшествующий эпизод диареи, связанной с Clostridium difficile.
- Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 8 недель до получения исследуемой вакцины.
- Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этикетка Arm: Расписание 0, 1 и 3 месяца
|
Вакцина C. difficile с адъювантом вводится в 0, 1 и 3 месяца.
Плацебо вводили в 0, 1 и 3 месяц.
Вакцина C. difficile с адъювантом вводится на 1, 8, 30 день.
|
|
Экспериментальный: Расписание 1, 8 и 30 дней
|
Вакцина C. difficile с адъювантом вводится в 0, 1 и 3 месяца.
Вакцина C. difficile с адъювантом вводится на 1, 8, 30 день.
Плацебо вводили на 1, 8 и 30 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля испытуемых, сообщивших о местных реакциях (боль, эритема и уплотнение) и их серьезности, о чем они сами сообщили в электронных дневниках.
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Доля субъектов, сообщивших о системных явлениях (лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся мышечная боль, а также новая или усиливающаяся боль в суставах) и их тяжести, о чем они сами сообщали в электронных дневниках.
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в каждой вакцинированной группе с уровнями нейтрализующих антител (в нейтральных единицах/мл), превышающими или равными указанному(ым) порогу(ам).
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы 3
|
До 12 месяцев после введения дозы 3
|
|
Доля субъектов в каждой вакцинной группе с уровнями нейтрализующих антител, выраженными в виде средних геометрических концентраций (GMC) (в нейтральных единицах/мл).
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы 3
|
До 12 месяцев после введения дозы 3
|
|
Доля субъектов в каждой вакцинной группе с кратностью выше или равной 4 и выше увеличивает уровни нейтрализующих антител (в нейтр. единицах/мл).
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения дозы 3
|
До 12 месяцев после введения дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5091002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .