Uno studio per indagare su un vaccino contro il Clostridium Difficile in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni, che riceveranno ciascuno 3 dosi di vaccino.
30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino adiuvato contro il Clostridium Difficile somministrato come regime a 3 dosi in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni
Questo studio esaminerà un vaccino contro il Clostridium difficile in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni, che riceveranno ciascuno 3 dosi di vaccino.
I soggetti riceveranno le loro dosi di vaccino ai mesi 0, 1 e 3 o ai giorni 1, 8 e 30.
I soggetti saranno divisi in 2 gruppi di età (50-64 e 65-85 anni).
Lo studio valuterà quanto sia sicuro e tollerabile il vaccino e esaminerà anche la risposta immunitaria dei soggetti al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Phase I Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pregresso episodio comprovato o sospetto di diarrea associata a Clostridium difficile.
- - Condizione medica cronica instabile o malattia che richieda un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia entro 8 settimane prima del ricevimento del vaccino in studio.
- Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta braccio: Programma mese 0, 1 e 3
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Vaccino C. difficile con adiuvante somministrato al mese 0, 1 e 3.
Placebo somministrato al mese 0, 1 e 3.
Vaccino C. difficile con adiuvante somministrato al giorno 1, 8, 30.
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Sperimentale: Programma dei giorni 1, 8 e 30
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Vaccino C. difficile con adiuvante somministrato al mese 0, 1 e 3.
Vaccino C. difficile con adiuvante somministrato al giorno 1, 8, 30.
Placebo somministrato al giorno 1, 8 e 30.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno riportato reazioni locali (dolore, eritema e indurimento) e la loro gravità, come auto-riportato sui diari elettronici.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Proporzione di soggetti che hanno riportato eventi sistemici (febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento) e la loro gravità, come auto-riportato sui diari elettronici.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con livelli di anticorpi neutralizzanti (in unità Neut/mL) superiori o uguali alla/e soglia/e specificata/e.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione 3
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione 3
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Proporzione di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con livelli di anticorpi neutralizzanti, espressi come concentrazioni medie geometriche (GMC) (in unità Neut/mL).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione 3
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione 3
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Proporzione di soggetti in ciascun gruppo vaccinale con un aumento maggiore o uguale a 4 e più volte dei livelli di anticorpi neutralizzanti (in unità Neut/mL).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione 3
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Fino a 12 mesi dopo la somministrazione 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5091002
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