一项在 50 至 85 岁的健康成年人中调查艰难梭菌疫苗的研究，他们将每人接种 3 剂疫苗。
2018年11月30日 更新者：Pfizer
一项 1 期、安慰剂对照、随机、观察员设盲的试验，以评估在 50 至 85 岁健康成人中以 3 剂方案接种的艰难梭菌佐剂疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
这项研究将在 50 至 85 岁的健康成年人中调查艰难梭菌疫苗，他们每人将接受 3 剂疫苗。
受试者将在第 0、1 和 3 个月或第 1、8 和 30 天接受疫苗剂量。
受试者将分为 2 个年龄组（50-64 岁和 65-85 岁）。
该研究将评估疫苗的安全性和耐受性，并研究受试者对疫苗的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Carolina Phase I Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Clinical Alliance for Research and Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 50 至 85 岁之间的健康男性和女性成年人
排除标准：
- 已证实或疑似先前发生过艰难梭菌相关性腹泻。
- 在接受研究疫苗前 8 周内，不稳定的慢性医疗状况或疾病需要显着改变治疗或因病情恶化而住院。
- 任何疫苗接种或疫苗成分的禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂标签: 第 0、1 和 3 个月时间表
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在第 0、1 和 3 个月接种含佐剂的艰难梭菌疫苗。
在第 0、1 和 3 个月给予安慰剂。
在第 1、8、30 天接种含佐剂的艰难梭菌疫苗。
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实验性的：第 1、8 和 30 天时间表
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在第 0、1 和 3 个月接种含佐剂的艰难梭菌疫苗。
在第 1、8、30 天接种含佐剂的艰难梭菌疫苗。
在第 1、8 和 30 天给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告局部反应（疼痛、红斑和硬结）及其严重程度的受试者比例，如自我在电子日记中报告的那样。
大体时间：接种后7天
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接种后7天
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报告全身事件（发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节疼痛）及其严重程度的受试者比例，如自我在电子日记中报告的那样。
大体时间：接种后7天
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接种后7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个疫苗组中中和抗体水平（以 Neut 单位/mL）大于或等于指定阈值的受试者比例。
大体时间：给药后长达 12 个月 3
|
给药后长达 12 个月 3
|
|
每个疫苗组中具有中和抗体水平的受试者比例，表示为几何平均浓度 (GMC)（以 Neut 单位/mL）。
大体时间：给药后长达 12 个月 3
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给药后长达 12 个月 3
|
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每个疫苗组中中和抗体水平（以 Neut 单位/mL 为单位）的倍数增加大于或等于 4 倍或更高的受试者比例。
大体时间：给药后长达 12 个月 3
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给药后长达 12 个月 3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月22日
初级完成 (实际的)
2015年5月2日
研究完成 (实际的)
2015年5月5日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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