제2형 당뇨병 환자의 치료에서 메트포르민에 추가되는 GWP42004에 대한 연구
2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 참가자 치료에서 메트포르민에 추가된 GWP42004의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
12주 동안 메트포르민에 대한 추가 요법으로 GWP42004 또는 위약으로 치료했을 때 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 조절 변화를 비교하는 연구.
위약과 비교하여 GWP42004의 안전성 및 내약성도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 14주(기준선 1주, 치료 기간 12주 및 추적 조사 1주), 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에서 GWP42004 2mg, 5mg 및 15mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 제2형 당뇨병 참가자의 위약과 비교하여 메트포르민에 추가합니다.
적격 참가자는 스크리닝 방문(방문 1, -7일)에서 연구에 참여하고 각 참가자에 대해 다음 정보를 얻습니다.
- 동의
- 인구통계
- 병력
- 병용 약물
- 심전도(ECG)
- 신체 검사
- 활력징후
- 체중
- 키
- 체질량지수(BMI)
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
- 안전성 혈액 검사(생화학 및 혈액학)
- 효능 혈액검사(HbA1c)
- 소변 검사(남용 약물 선별 검사 포함)
- 임신 테스트(적절한 경우)
모든 포함 및 제외 기준이 검토되면 참가자는 7일 기준 기간을 시작합니다. 방문 2 전날 참가자는 혈당 검사를 수행하고 결과를 관련 평가 시간과 함께 연구 일지에 기록합니다. 그런 다음 참가자는 밤새 금식합니다.
참가자는 방문 2(1일)에 클리닉으로 돌아가고 모든 포함 및 제외 기준을 검토한 후 각 참가자에 대해 다음 정보를 얻습니다.
- 체중
- BMI
- 신체 검사
- 활력징후
- 안전성 혈액 검사(생화학 및 혈액학)
- GWP42004 노출 혈액 검사(혈장 수치)
- 효능 혈액 검사(HbA1c, 공복 혈장 포도당, 혈청 프럭토사민, 공복 혈장 인슐린, HOMA2-IR, 프로인슐린, C-펩티드, HOMA2-%B, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 혈청 트리글리세라이드, C-반응성 단백질)
- 소변검사
- 병용 약물
- 부작용(AE)
- BDI-II
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
- 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
- 전반적인 건강 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 대마초 금단 규모 평가(영국만 해당).
그런 다음 참가자는 GWP42004(2, 5 또는 15mg 입찰가) 또는 위약을 현재 처방된 약물에 보조적으로 투여하도록 무작위 배정됩니다. 첫 번째 용량을 투여하고 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시합니다.
세 번째(방문 3, 29일) 및 네 번째(방문 4, 57일) 방문은 치료 중간에 이루어질 것입니다. 이러한 방문 전날 참가자는 혈당 검사를 수행하고 결과를 평가 시간과 함께 연구 일지에 기록합니다. 그런 다음 참가자는 밤새 금식합니다. 방문 3 및 4에서 각 참가자에 대해 다음 정보를 얻을 것입니다.
- 체중
- BMI
- 신체 검사
- 활력징후
- 안전성 혈액 검사(생화학 및 혈액학)
- 효능 혈액 검사(HbA1c, 공복 혈장 포도당, 공복 혈장 인슐린, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
- 소변검사
- 병용 약물
- AE
- BDI-II
- C-SSRS
- DTSQ
- 전반적인 건강 VAS
대마초 금단 척도 평가는 방문 4와 5 사이에 전화(영국만 해당)로 이루어집니다.
추가 방문은 치료 종료 시 실시될 것이다(방문 5, 85일). 이 방문 2일 전에 전화로 대마초 금단 규모 평가가 이루어집니다(영국만 해당). 방문 5 전날 참가자는 혈당 검사를 수행하고 결과를 관련 평가 시간과 함께 연구 일지에 기록합니다. 그런 다음 참가자는 밤새 금식합니다. 방문 5에서 각 참가자에 대해 다음 정보를 얻을 것입니다.
각 참가자에 대해 다음 정보를 얻습니다.
- 체중
- BMI
- 신체 검사
- 심전도
- 활력징후
- 안전성 혈액 검사(생화학 및 혈액학)
- GWP42004 노출 혈액 검사(혈장 수치)
- 효능 혈액 검사(HbA1c, 공복 혈장 포도당, 혈청 프럭토사민, 공복 혈장 인슐린, HOMA2-IR, 프로인슐린, C-펩티드, HOMA2-%B, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 혈청 트리글리세라이드, C-반응성 단백질)
- 소변 검사(남용 약물 선별 검사 포함)
- 임신 테스트(적절한 경우)
- 병용 약물
- 부작용(AE)
- BDI-II
- OGTT
- C-SSRS
- DTSQ
- 전반적인 건강 VAS
방문 5일(각각 86일, 89일 및 92일) 후 1일, 3일 및 7일, 추가 대마초 금단 척도 평가가 전화로 이루어질 것입니다(영국만 해당). AE 및 병용 약물에 대한 최종 검토는 92일에 모든 참가자에게 전화로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500365
- Diabol SRL
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, 루마니아, 010507
- Nicodiab SRL
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Institutul National de Diabet
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Bucuresti, 루마니아, 020614
- Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
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Bucuresti, 루마니아, 021107
- ArtMedical Clinic
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Bucuresti, 루마니아, 050538
- Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
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Iasi, 루마니아, 700547
- Consultmed SRL
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Maramures, 루마니아, 430123
- Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
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Oradea, 루마니아, 410159
- Grandmed SRL
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Targoviste, 루마니아, 130083
- Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Mediab SRL Diabet Zaharat
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Bath, 영국, BA3 2UH
- St Chad's Surgery
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London, 영국, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
- Avondale Surgery
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4QF
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, 영국, YO32 5UA
- Strensall Medical Practice
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Churchill Hospital
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, 영국, SN14 6GT
- Hathaway Surgery
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Warminster, Wiltshire, 영국, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다(섹션 15.2 참조).
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 임상적으로 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 등록(방문 1) 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받았고 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있는 항당뇨병 치료제로 경구용 메트포르민(1일 1000mg 이상)을 받는 참가자.
- >7% - ≤9%(53 - 74.9mmol/mol)의 HbA1c 수준.
- BMI >25 - 23 -
- 연구 시작 전 3개월 동안 식단이나 운동에 변화가 없으며 참가자는 연구 기간 동안 안정을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 요건을 준수하고 연구를 완료할 수 있음(시험자의 의견에 따름).
- 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 참가자는 개별 국가에 해당하는 경우 본 연구에 참여하기 위해 책임 있는 당국에 자신의 이름을 통보할 의사가 있습니다.
- 참가자는 적절한 경우 자신의 주치의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 참가자는 작년에 인슐린을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다(단기 사용은 포함하지 않음(
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 항당뇨병 치료(메트포르민 제외)를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 임의의 병용 약물은 안정적으로 유지되어야 하거나 방문 1 전 1개월 동안 또는 연구 기간 동안 처방되지 않아야 합니다.
- 알려진 의심되는 병력:
- 알코올 또는 약물 남용.
- 간질 또는 재발성 발작.
- 항우울제로 치료를 받거나 우울증에 대한 관찰을 받고 있는 참가자.
- BDI-II 항목 9 점수 1, 2 또는 3.
- 자살 관념 또는 자해의 중대한 이력이 있는 참여자.
- 최근(선별 3개월 이내) 실혈(헌혈 포함).
- 용혈성 빈혈.
- 헤모글로빈 분자의 유전적 이상(예: 겸상 적혈구 빈혈).
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 장애.
- 방문 1에서 크레아티닌 청소율이 40mL/분 미만으로 입증된 바와 같이 유의하게 손상된 신장 기능을 가집니다.
- 방문 1에서 유의하게 손상된 간 기능을 갖는다(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 >5x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) 수준 > 2x ULN). ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 >3x ULN이고 TBL 수치 >2x ULN(또는 INR(International Normalized Ratio) >1.5)인 경우, 이 참가자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 카나비노이드 또는 IMP의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 가임 여성 참가자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자, 자신 또는 파트너가 효과적인 이중 차단 피임법을 사용하도록 의향이 없는 한.
- 연구 과정 중 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 조사 의약품(IMP)을 받은 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 신체 검사 후, 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 이상을 가지고 있습니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없음.
- 이전에 비만 수술을 받은 참가자.
- 참가자가 목적지 국가의 대사관으로부터 사전 허가를 받지 않는 한, 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부로의 여행.
- 참가자들은 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 환자는 현재 연구 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2 mg GWP42004 입찰가
Licaps® 크기 더블 제로(크기 00) 부형제 Macrogolglycerol Ricinoleate 및 Oleoyl macrogol-6-glycerides에 용해된 GWP42004 2 mg을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐.
12주 동안 하루에 두 번 캡슐 1개를 복용합니다.
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24시간 간격으로 투여되는 총 용량은 캡슐 2개입니다(일반적으로 12시간 간격).
다른 이름들:
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활성 비교기: 5 mg GWP42004 입찰가
Licaps® 크기 더블 제로(크기 00) 부형제 Macrogolglycerol Ricinoleate 및 Oleoyl macrogol-6-glycerides에 용해된 GWP42004 5 mg을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐.
12주 동안 하루에 두 번 캡슐 1개를 복용합니다.
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24시간 간격으로 투여되는 총 용량은 캡슐 2개입니다(일반적으로 12시간 간격).
다른 이름들:
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활성 비교기: 15 mg GWP42004 입찰가
Licaps® 크기 더블 제로(크기 00) 부형제 Macrogolglycerol Ricinoleate 및 Oleoyl macrogol-6-glycerides에 용해된 GWP42004 15mg을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐.
12주 동안 하루에 두 번 캡슐 1개를 복용합니다.
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24시간 간격으로 투여되는 총 용량은 캡슐 2개입니다(일반적으로 12시간 간격).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Licaps® 크기 더블 제로(크기 00) 부형제 Macrogolglycerol Ricinoleate 및 Oleoyl macrogol-6-glycerides가 포함된 경질 젤라틴 캡슐.
12주 동안 하루에 두 번 캡슐 1개를 복용합니다.
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24시간 간격으로 투여되는 총 용량은 캡슐 2개입니다(일반적으로 12시간 간격).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선과 치료 종료 시 HbA1c 수치 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
값은 총 헤모글로빈의 백분율로 계산됩니다.
기준선에서 치료 종료까지 기본 퍼센트 값의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 공복 혈장 포도당 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, 공복 혈장 포도당 농도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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글루코스 챌린지 2시간 후 평균 혈청 글루코스 농도의 기준선으로부터 치료 종료까지의 변화(구강 글루코스 내성 시험[OGTT])
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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공복 혈액 샘플은 포도당 음료를 마시기 0분 전과 음료를 마신 후 30분 및 120분에 채취합니다.
OGTT는 0분에 비해 2시간(120분)에 혈청 포도당 수준을 측정합니다.
포도당 음료를 마신 후 혈청 포도당 수준의 상승 정도는 기준선과 치료 종료 사이에 비교됩니다.
치료 종료 시 혈청 포도당 수치 상승의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 혈청 프럭토사민 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, 혈청 프럭토사민 농도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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HbA1c 수준이 7% 미만인 참가자 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, 당화 헤모글로빈 A1c 수치를 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
값은 총 헤모글로빈의 백분율로 계산됩니다.
기준선에서 치료 종료 시점까지 HbA1c 수치가 7% 미만인 참가자 수가 증가(양수 값)하면 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 공복 혈장 인슐린 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, 공복 혈장 인슐린 농도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 증가(양수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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항상성 모델 평가 2(HOMA2-IR)로 측정한 평균 인슐린 저항성의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, HOMA2-IR에 의해 계산된 인슐린 저항성을 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
HOMA2-IR은 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 인슐린 저항성을 추정하는 컴퓨터 모델이며, 이는 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로서 인슐린 감수성(%S)(100/%S)의 역수입니다. .
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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글루코스 챌린지 2시간 후 평균 혈청 인슐린 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화(경구 포도당 내성 시험[OGTT])
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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공복 혈액 샘플은 포도당 음료를 마시기 0분 전과 음료를 마신 후 30분 및 120분에 채취합니다.
OGTT는 0분에 비해 2시간(120분)에 혈청 인슐린 수치를 측정합니다.
포도당 음료를 마신 후 혈청 인슐린 수치의 상승 정도를 기준선과 치료 종료 시점 사이에 비교합니다.
기준선에서 치료 종료까지 혈청 인슐린 수치 상승의 증가(양수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 프로인슐린 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시 프로인슐린 농도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 C-펩티드 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, C-펩티드 농도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 증가(양수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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항상성 모델 평가 2(HOMA2-%B)로 측정한 평균 베타 세포 기능의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, HOMA2에 의해 계산된 베타 세포 기능 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
HOMA2는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 베타 세포 기능(%B)을 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
기준선에서 치료 종료까지의 증가(양수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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체질량 지수(kg/m^2)는 기준선과 치료 종료 시점에 계산됩니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 혈청 총 콜레스테롤 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, 혈청 총 콜레스테롤 농도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 혈청 HDL(High Density Lipoprotein)-콜레스테롤 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, 혈청 HDL-콜레스테롤 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 증가(양수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 혈청 트리글리세리드 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선 및 치료 종료 시, 혈청 트리글리세리드 농도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선과 치료 종료 시 CRP 농도의 고감도 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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기준선에서 치료 종료까지의 평균 혈압 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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혈압은 기준선과 치료 종료 시점에 측정됩니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 전반적인 치료 만족도 총점.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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DTSQ(상태 버전)는 8개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
8개 항목 중 6개 항목은 0(매우 불만족, 불편, 경직 등)에서 6(매우 만족, 편리, 융통성 등)으로 평가되고 합산되어 전반적인 치료 만족도 점수가 생성됩니다.
따라서 기준선에서 치료 종료까지의 증가(양수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화: 혈당 조절 총점.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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DTSQ(상태 버전)는 8개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
8개 항목 중 2개 항목은 '인지된 고혈당 빈도' 및 '인지된 저혈당 빈도'를 평가하는 데 사용되며, 둘 다 0(전혀 없음)에서 6(대부분)까지 등급이 매겨지고 합산되어 혈당 조절 점수.
따라서 기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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평균 전체 건강 Visual Analogue Scale(0-100) 총 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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참가자는 건강 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 자신의 전반적인 건강 상태를 평가해야 합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'입니다.
기준선에서 치료 종료까지의 증가(양수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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환자 안전의 척도로서 부작용(AE)의 발생.
기간: 스크리닝(-7일) ~ 최종 후속 조치(92일)
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연구 기간 동안 치료 긴급 AE의 발생률을 기록하고 부작용을 경험한 참가자의 수를 제시합니다.
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스크리닝(-7일) ~ 최종 후속 조치(92일)
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평균 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 총 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나인 객관식 자기 보고형 목록입니다.
21개의 질문 또는 항목이 있으며 각각 4개의 가능한 응답이 있습니다.
각 응답에는 증상의 심각도를 나타내는 0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
항목 1-13은 본질적으로 심리적인 증상을 평가하는 반면, 항목 14-21은 더 신체적 증상을 평가합니다.
모든 BDI-II 항목 점수의 합은 우울증의 심각도를 나타냅니다.
이 연구에 적합한 참가자의 경우 21점 이상의 점수는 우울증을 나타냅니다.
BDI-II는 주요 우울증 및 기분저하증과 같은 우울 장애의 여러 하위 유형을 구별할 수 있습니다.
기준선에서 치료 종료까지의 감소(음수 값)는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료(85일)
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연구 과정 동안 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 치료 긴급 플래그가 있는 참가자의 수.
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료(85일)까지
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참가자는 C-SSRS를 사용하여 다음 결과에 대해 각 클리닉 방문에서 점수를 매깁니다: 자살 관념, 자살 행동, 자살 성향(완전한 자살 성향 포함).
가능한 플래그는 다음과 같습니다. "죽고 싶다", "비특이적 활성 자살 생각", "의도 없는 활성 자살 생각", "의도가 있지만 계획이 없는 활성 자살 생각", "의도와 계획이 있는 활성 자살 생각" .
치료 긴급 플래그가 있는 참가자 수가 표시됩니다.
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기준선(1일)부터 치료 종료(85일)까지
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연구 과정 동안 저혈당 에피소드의 발생률.
기간: 스크리닝(-7일) 내지 치료 종료(85일)
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연구 기간 동안 치료 관련 저혈당 에피소드(혈당 농도 3mmol/L 미만)의 발생률을 기록하고 저혈당 에피소드를 경험한 참가자의 수를 제시합니다.
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스크리닝(-7일) 내지 치료 종료(85일)
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평균 대마초 금단 척도(CWS) 총 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기간: 기준선(1일차) 및 최종 후속 조치(92일차)
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CWS는 검증되었으며 금단 증상을 정기적으로 모니터링해야 하는 임상 및 연구 환경에서 진단 도구로 사용됩니다.
CWS는 영국 기반 참가자에 대해서만 완료됩니다.
CWS는 0-10점 척도로 측정된 각 항목(금단 증상)이 포함된 19개 항목 척도입니다(0 = 전혀 아님, 5 = 보통, 10 = 극도로).
각 항목에 대해 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 정도를 기록하고 정상적인 일상 활동에 부정적인 영향을 평가하도록 요청받습니다(즉, 동일한 0- 10 스케일).
점수는 각 척도, 경험의 정도 및 정상적인 일상 활동에 대한 부정적인 영향에 대한 19개 항목에 대해 합산됩니다.
기준선에서 연구 종료까지의 증가(양수 값)는 철회를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 최종 후속 조치(92일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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