Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GWP42004 som tilføjelse til Metformin i behandlingen af ​​deltagere med type 2-diabetes

19. december 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse af GWP42004 som tilføjelse til metformin i behandlingen af ​​deltagere med type 2-diabetes

En undersøgelse for at sammenligne ændringen i glykæmisk kontrol hos deltagere med type 2-diabetes, når de blev behandlet med GWP42004 eller placebo som tillægsbehandling til metformin over en periode på 12 uger. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GWP42004 sammenlignet med placebo vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 14 ugers (en uges baseline, 12 ugers behandlingsperiode og en uges opfølgning), multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2, 5 og 15 mg GWP42004 som tilføjelse til metformin sammenlignet med placebo hos deltagere med type 2-diabetes.

Kvalificerede deltagere vil deltage i undersøgelsen ved et screeningsbesøg (besøg 1, dag -7), hvor følgende oplysninger vil blive indhentet for hver deltager:

  1. Informeret samtykke
  2. Demografi
  3. Medicinsk historie
  4. Samtidig medicin
  5. Elektrokardiogram (EKG)
  6. Fysisk undersøgelse
  7. Vitale tegn
  8. Kropsvægt
  9. Højde
  10. Body Mass Index (BMI)
  11. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  12. Sikkerhedsblodprøve (biokemi og hæmatologi)
  13. Effektiv blodprøve (HbA1c)
  14. Urinalyse (inklusive misbrugsmedicin)
  15. Graviditetstest (hvis relevant)

Når alle inklusions- og eksklusionskriterier er blevet gennemgået, vil deltagerne blive påbegyndt en syv dages baseline-periode. Dagen før besøg 2 vil deltagerne udføre blodsukkermålinger og registrere resultaterne sammen med det tilhørende vurderingstidspunkt i studiedagbogen. Deltagerne vil derefter faste natten over.

Deltagerne vender tilbage til klinikken ved besøg 2 (dag 1), og efter gennemgang af alle inklusions- og eksklusionskriterier vil følgende oplysninger blive indhentet for hver deltager:

  1. Kropsvægt
  2. BMI
  3. Fysisk undersøgelse
  4. Vitale tegn
  5. Sikkerhedsblodprøve (biokemi og hæmatologi)
  6. GWP42004 eksponeringsblodprøve (plasmaniveauer)
  7. Effektiv blodprøve (HbA1c, fastende plasmaglukose, serumfructosamin, fastende plasmainsulin, HOMA2-IR, pro-insulin, C-peptid, HOMA2-%B, total kolesterol, HDL-kolesterol, serumtriglycerider, C-reaktivt protein)
  8. Urinalyse
  9. Samtidig medicin
  10. Uønskede hændelser (AE'er)
  11. BDI-II
  12. Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
  13. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er)
  14. Overordnet helbred Visual Analogue Scale (VAS)
  15. Vurdering af cannabistilbagetrækningsskalaen (kun Storbritannien).

Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten GWP42004 (2, 5 eller 15 mg bid) eller placebo, der skal tages som supplement til deres aktuelt ordinerede medicin. Den første dosis vil blive administreret, og en oral glukosetolerancetest (OGTT) udføres.

Et tredje (besøg 3, dag 29) og fjerde (besøg 4, dag 57) vil finde sted midt i behandlingen. Dagen før disse besøg vil deltagerne udføre blodsukkermålinger og registrere resultaterne sammen med det tilhørende tidspunkt for vurderingen i studiedagbogen. Deltagerne vil derefter faste natten over. Følgende oplysninger vil blive indhentet for hver deltager ved besøg 3 og 4:

  1. Kropsvægt
  2. BMI
  3. Fysisk undersøgelse
  4. Vitale tegn
  5. Sikkerhedsblodprøve (biokemi og hæmatologi)
  6. Effektiv blodprøve (HbA1c, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Urinalyse
  8. Samtidig medicin
  9. AE'er
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQ'er
  13. Overordnet sundhed VAS

En vurdering af cannabistilbagetrækningsskalaen vil blive foretaget telefonisk (kun Storbritannien) mellem besøg 4 og 5.

Et yderligere besøg vil finde sted i slutningen af ​​behandlingen (besøg 5, dag 85). To dage før dette besøg vil der blive foretaget en vurdering af cannabistilbagetrækningsskalaen telefonisk (kun Storbritannien). Dagen før besøg 5 vil deltagerne udføre blodsukkermålinger og registrere resultaterne sammen med det tilhørende vurderingstidspunkt i studiedagbogen. Deltagerne vil derefter faste natten over. Følgende oplysninger vil blive indhentet for hver deltager ved besøg 5:

følgende oplysninger vil blive indhentet for hver deltager:

  1. Kropsvægt
  2. BMI
  3. Fysisk undersøgelse
  4. EKG
  5. Vitale tegn
  6. Sikkerhedsblodprøve (biokemi og hæmatologi)
  7. GWP42004 eksponeringsblodprøve (plasmaniveauer)
  8. Effektiv blodprøve (HbA1c, fastende plasmaglukose, serumfructosamin, fastende plasmainsulin, HOMA2-IR, pro-insulin, C-peptid, HOMA2-%B, total kolesterol, HDL-kolesterol, serumtriglycerider, C-reaktivt protein)
  9. Urinalyse (inklusive misbrugsmedicin)
  10. Graviditetstest (hvis relevant)
  11. Samtidig medicin
  12. Uønskede hændelser (AE'er)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQ'er
  17. Overordnet sundhed VAS

En, tre og syv dage efter besøg 5 (henholdsvis dag 86, 89 og 92), vil yderligere vurderinger af cannabistilbagetrækningsskalaen blive foretaget telefonisk (kun Storbritannien). En endelig gennemgang af AE'er og samtidig medicin vil blive foretaget telefonisk til alle deltagere på dag 92.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumænien, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Rumænien, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Rumænien, 050538
        • Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
      • Iasi, Rumænien, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Rumænien, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Rumænien, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (se afsnit 15.2).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller derover.
  • Klinisk diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Deltagere, der modtager oral metformin (≥1000 mg pr. dag) som anti-diabetisk behandling, som har modtaget en stabil dosis i mindst tre måneder før indskrivning (besøg 1) og er villige til at opretholde en stabil dosis i hele forsøgets varighed.
  • HbA1c-niveau på >7 % - ≤9 % (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI på >25 - 23 -
  • Ingen ændringer i kost eller motion i tre måneder før studiestart, og deltageren accepterer at holde sig stabil i hele undersøgelsens varighed.
  • I stand til at overholde undersøgelseskravene og gennemføre undersøgelsen (efter investigators mening).
  • Deltageren er i stand (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Deltageren er villig til, at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant i de enkelte lande.
  • Deltageren er villig til at tillade, at hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, bliver underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren tager eller har taget insulin på et hvilket som helst tidspunkt i det sidste år (omfatter ikke korttidsbrug (
  • Deltageren tager eller har taget antidiabetisk behandling (andre end metformin) i de tre måneder før screeningen.
  • Enhver samtidig medicin, som efter investigators mening kan påvirke det primære endepunkt, bør forblive stabilt eller ikke ordineres i en måned før besøg 1 eller i undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt for mistanke om historie af:
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Epilepsi eller tilbagevendende anfald.
  • Deltagere i behandling med antidepressiva eller under observation for depression.
  • BDI-II punkt 9 score på 1, 2 eller 3.
  • Deltager, som har en betydelig historie med selvmordstanker eller selvskade.
  • Nyligt (inden for tre måneder efter screening) blodtab (inklusive bloddonation).
  • Hæmolytisk anæmi.
  • Genetisk abnormitet i hæmoglobinmolekylet (f. seglcelleanæmi).
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens efter investigators mening.
  • Har signifikant nedsat nyrefunktion, som påvist ved en kreatininclearance lavere end 40 ml/min ved besøg 1.
  • Har signifikant nedsat leverfunktion ved besøg 1 (alanin aminotransferase (ALT) niveauer >5x øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (TBL) niveauer > 2x ULN). Hvis ALAT- eller aspartataminotransferase- (AST)-niveauerne er >3x ULN og TBL-niveauerne >2x ULN (eller International Normalized Ratio (INR) >1,5), bør denne deltager ikke deltage i undersøgelsen.
  • Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP'erne.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention med dobbelt barriere.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Deltagere, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Efter en fysisk undersøgelse har deltageren eventuelle abnormiteter, som efter investigatorens opfattelse ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen sikkert.
  • Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
  • Deltagere, der tidligere har gennemgået en fedmeoperation.
  • Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen, medmindre deltageren har forudgående tilladelse fra destinationslandets ambassade.
  • Deltagerne tidligere randomiseret ind i denne undersøgelse.
  • Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis- eller cannabinoidbaserede lægemidler inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg GWP42004 bud
Licaps® størrelse dobbelt nul (størrelse 00) hårde gelatinekapsler indeholdende 2 mg GWP42004 opløst i hjælpestofferne Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerider. En kapsel taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: GWP42004
Den samlede dosis, der administreres inden for ethvert 24-timers interval, vil være to kapsler (typisk med 12 timers mellemrum).
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Aktiv komparator: 5 mg GWP42004 bud
Licaps® størrelse dobbelt nul (størrelse 00) hårde gelatinekapsler indeholdende 5 mg GWP42004 opløst i hjælpestofferne Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerider. En kapsel taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: GWP42004
Den samlede dosis, der administreres inden for ethvert 24-timers interval, vil være to kapsler (typisk med 12 timers mellemrum).
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Aktiv komparator: 15 mg GWP42004 bud
Licaps® størrelse dobbelt nul (størrelse 00) hårde gelatinekapsler indeholdende 15 mg GWP42004 opløst i hjælpestofferne Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerider. En kapsel taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: GWP42004
Den samlede dosis, der administreres inden for ethvert 24-timers interval, vil være to kapsler (typisk med 12 timers mellemrum).
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Placebo komparator: Placebo
Licaps® størrelse dobbelt nul (størrelse 00) hårde gelatinekapsler indeholdende hjælpestofferne Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerider. En kapsel taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Den samlede dosis, der administreres inden for ethvert 24-timers interval, vil være to kapsler (typisk med 12 timers mellemrum).
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitligt glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af HbA1c-niveauer. Værdier beregnes som en procentdel af det samlede hæmoglobin. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i basisprocentværdier, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den gennemsnitlige fastende plasmaglukosekoncentration.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af fastende plasmaglukosekoncentrationer. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig serumglukosekoncentration to timer efter glukosebelastning (Oral Glucosetolerance Test [OGTT])
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Fastende blodprøver tages 0 minutter før en glukosedrik og 30 og 120 minutter efter drikken. OGTT måler serumglukoseniveauerne efter to timer (120 minutter) sammenlignet med 0 minutter. Omfanget af stigningen i serumglukoseniveauer efter en glukosedrik sammenlignes mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen. En reduktion i forhøjelsen af ​​serumglukoseniveauer ved afslutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig serumfructosaminkoncentration.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af serumfructosaminkoncentrationer. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i antallet af deltagere med et HbA1c-niveau under 7 %.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af glykosyleret hæmoglobin A1c-niveauer. Værdier beregnes som en procentdel af det samlede hæmoglobin. En stigning i antallet af deltagere med HbA1c-niveauer under 7 % fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den gennemsnitlige fastende plasmainsulinkoncentration.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af fastende plasmainsulinkoncentrationer. En stigning fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig insulinresistens målt ved Homeostase Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af insulinresistens beregnet ved HOMA2-IR. HOMA2-IR er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinresistens, som er den gensidige insulinfølsomhed (%S) (100/%S) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne) . Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig seruminsulinkoncentration to timer efter glukosebelastning (Oral Glucosetolerance Test [OGTT])
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Fastende blodprøver tages 0 minutter før en glukosedrik og 30 og 120 minutter efter drikken. OGTT måler seruminsulinniveauet efter to timer (120 minutter) sammenlignet med 0 minutter. Omfanget af stigningen i seruminsulinniveauer efter en glukosedrik sammenlignes mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen. En stigning i forhøjelsen af ​​seruminsulinniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig pro-insulinkoncentration.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af pro-insulinkoncentrationer. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig C-peptidkoncentration.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af C-peptidkoncentrationer. En stigning fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig betacellefunktion målt ved Homeostase Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af betacellefunktionen beregnet ved HOMA2. HOMA2 er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere betacellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). En stigning fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i middel kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Body Mass Index (kg/m^2) beregnes ved baseline og slutningen af ​​behandlingen. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den gennemsnitlige totalkolesterolkoncentration i serum.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af serum totalkolesterolkoncentrationer. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig serum High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterolkoncentration.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen udtages en fastende blodprøve til måling af serum HDL-kolesterol. En stigning fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den gennemsnitlige serumtriglyceridkoncentration.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til måling af serumtriglyceridkoncentrationer. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig koncentration af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingens afslutning udtages en fastende blodprøve til højfølsomhedsmåling af CRP-koncentrationer. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitligt blodtryk.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Blodtrykket måles ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Samlet score for behandlingstilfredshed.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
DTSQ (statusversion) er et selvadministreret spørgeskema bestående af otte punkter. Seks af de otte punkter er vurderet fra 0 (meget utilfreds, ubelejligt, ufleksibel osv.) til 6 (meget tilfreds, bekvem, fleksibel osv.) og summeres til at give en samlet behandlingstilfredshedsscore. Som sådan indikerer en stigning fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Glykæmisk kontrol total score.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
DTSQ (statusversion) er et selvadministreret spørgeskema bestående af otte punkter. To af de otte elementer bruges til at vurdere 'opfattet hyppighed af hyperglykæmi' og 'opfattet hyppighed af hypoglykæmi', som begge er vurderet fra 0 (ingen af ​​tiden) til 6 (det meste af tiden) og summeres til at producere en Glykæmisk kontrol score. Som sådan indikerer et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig samlet sundhedsscore for visuel analog skala (0-100).
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af en sundhedsvisuel analog skala (0-100), hvor 100 er 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 0 er 'det værste helbred du kan forestille dig'. En stigning fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en positiv værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Forekomst af bivirkninger (AE'er) som et mål for patientsikkerhed.
Tidsramme: Screening (dag -7) til endelig opfølgning (dag 92)
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger registreres for undersøgelsens varighed, og antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, præsenteres.
Screening (dag -7) til endelig opfølgning (dag 92)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitlig Beck Depression Inventory-II (BDI-II) total score.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
BDI-II er en flervalgs selvrapporteret opgørelse, der er et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Der er 21 spørgsmål eller emner, der hver har fire mulige svar. Hvert svar tildeles en score, der spænder fra nul til tre, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​symptomet. Punkt 1 til 13 vurderer symptomer, der er af psykologisk karakter, mens punkt 14 til 21 vurderer symptomer, der er mere fysiske. Summen af ​​alle BDI-II-elementscores angiver sværhedsgraden af ​​depression. For deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, repræsenterer en score på 21 eller derover depression. BDI-II kan skelne mellem forskellige undertyper af depressive lidelser, såsom svær depression og dystymi. Et fald fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, en negativ værdi, indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 85)
Antallet af deltagere med et flag, der opstår efter behandling, ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af ​​behandlingen (dag 85)
Deltagerne bedømmes ved hvert klinikbesøg for følgende resultater ved hjælp af C-SSRS: selvmordstanker, selvmordsadfærd, suicidalitet (herunder fuldstændig suicidalitet). Mulige flag er som følger: "Ønsker at være død", "Ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "Aktiv selvmordstanker uden hensigt", "Aktiv selvmordstanker med hensigt, ingen plan", "Aktiv selvmordstanker med hensigt og plan" . Antallet af deltagere med et behandlingsudløst flag præsenteres.
Baseline (dag 1) til slutningen af ​​behandlingen (dag 85)
Forekomst af hypoglykæmiske episoder i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Screening (dag -7) til slutningen af ​​behandlingen (dag 85)
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder (blodsukkerkoncentration under 3 mmol/L) registreres for undersøgelsens varighed, og antallet af deltagere, der oplevede en hypoglykæmisk episode, præsenteres.
Screening (dag -7) til slutningen af ​​behandlingen (dag 85)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitlig Cannabis Abstinensskala (CWS) total score.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og endelig opfølgning (dag 92)
CWS er ​​valideret og bruges som et diagnostisk instrument i kliniske og forskningsmæssige omgivelser, hvor regelmæssig monitorering af abstinenssymptomer er påkrævet. CWS vil kun blive gennemført for UK-baserede deltagere. CWS er ​​en 19-punkts-skala, hvor hvert punkt (abstinenssymptom) måles på en 0-10-skala (0 = Slet ikke, 5 = moderat, 10 = Ekstremt). For hvert element bliver deltageren bedt om at registrere, i hvilket omfang det er oplevet inden for de sidste 24 timer og også at vurdere dets negative indvirkning på deres normale daglige aktiviteter (dvs. to separate scores registreres for hvert element ved brug af det samme 0- 10 skala). Score er opsummeret over de 19 punkter for hvert mål, omfanget af erfaring og negativ indvirkning på normale daglige aktiviteter. En stigning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, en positiv værdi, indikerer tilbagetrækning.
Baseline (dag 1) og endelig opfølgning (dag 92)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GWP42004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner