2型糖尿病の参加者の治療におけるメトホルミンへのアドオンとしてのGWP42004の研究

この 14 週間 (1 週間のベースライン、12 週間の治療期間、1 週間のフォローアップ) の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、2、5、15 mg の GWP42004 の有効性、安全性、忍容性を評価します。 2型糖尿病の参加者のプラセボと比較したメトホルミンへの追加として。

適格な参加者は、スクリーニング訪問（訪問1、-7日目）で研究に参加し、各参加者について次の情報が取得されます。

1. インフォームドコンセント
2. 人口統計
3. 病歴
4. 併用薬
5. 心電図（ECG）
6. 身体検査
7. バイタルサイン
8. 体重
9. 身長
10. 体格指数 (BMI)
11. ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
12. 安全性血液検査（生化学・血液学）
13. 効能 血液検査（HbA1c）
14. 尿検査（乱用薬物スクリーニングを含む）
15. 妊娠検査（該当する場合）

すべての包含および除外基準が確認されると、参加者は 7 日間のベースライン期間を開始します。 訪問2の前日、参加者は血糖検査を行い、結果を関連する評価時間とともに研究日誌に記録します。 その後、参加者は一晩断食します。

参加者は訪問2（1日目）でクリニックに戻り、すべての包含および除外基準のレビューに続いて、各参加者について次の情報が取得されます。

1. 体重
2. BMI
3. 身体検査
4. バイタルサイン
5. 安全性血液検査（生化学・血液学）
6. GWP42004 曝露血液検査（血漿中濃度）
7. 有効性血液検査（HbA1c、空腹時血漿グルコース、血清フルクトサミン、空腹時血漿インスリン、HOMA2-IR、プロインスリン、C-ペプチド、HOMA2-%B、総コレステロール、HDL-コレステロール、血清トリグリセリド、C反応性タンパク質）
8. 尿検査
9. 併用薬
10. 有害事象（AE）
11. BDI-Ⅱ
12. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
13. 糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
14. 全体的な健康視覚アナログ スケール (VAS)
15. 大麻離脱スケールの評価 (英国のみ)。

参加者は、GWP42004 (2、5、または 15 mg 入札) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、現在処方されている薬の補助として服用されます。 最初の用量が投与され、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が実施されます。

3 回目 (訪問 3、29 日目) および 4 回目 (訪問 4、57 日目) の訪問は、治療の途中で行われます。 これらの訪問の前日に、参加者は血糖検査を行い、結果を関連する評価時間とともに研究日誌に記録します。 その後、参加者は一晩断食します。 訪問 3 および 4 で、各参加者について次の情報が取得されます。

1. 体重
2. BMI
3. 身体検査
4. バイタルサイン
5. 安全性血液検査（生化学・血液学）
6. 有効性血液検査（HbA1c、空腹時血漿グルコース、空腹時血漿インスリン、HOMA2-IR、HOMA2-%B）
7. 尿検査
8. 併用薬
9. AE
10. BDI-Ⅱ
11. C-SSRS
12. DTSQ
13. 全体的な健康状態の VAS

訪問 4 と 5 の間で、電話 (英国のみ) で大麻離脱スケールの評価が行われます。

治療の最後に、さらなる来院が行われます（来院5、85日目）。 この訪問の 2 日前に、大麻禁断症状の評価が電話で行われます (英国のみ)。 訪問5の前日、参加者は血糖検査を実施し、結果を関連する評価時間とともに研究日誌に記録します。 その後、参加者は一晩断食します。 次の情報は、訪問 5 で各参加者について取得されます。

参加者ごとに次の情報が取得されます。

1. 体重
2. BMI
3. 身体検査
4. 心電図
5. バイタルサイン
6. 安全性血液検査（生化学・血液学）
7. GWP42004 曝露血液検査（血漿中濃度）
8. 有効性血液検査（HbA1c、空腹時血漿グルコース、血清フルクトサミン、空腹時血漿インスリン、HOMA2-IR、プロインスリン、C-ペプチド、HOMA2-%B、総コレステロール、HDL-コレステロール、血清トリグリセリド、C反応性タンパク質）
9. 尿検査（乱用薬物スクリーニングを含む）
10. 妊娠検査（該当する場合）
11. 併用薬
12. 有害事象（AE）
13. BDI-Ⅱ
14. OGTT
15. C-SSRS
16. DTSQ
17. 全体的な健康状態の VAS

訪問 5 の 1、3、7 日後 (それぞれ 86、89、92 日目) に、さらなる大麻離脱スケール評価が電話で行われます (英国のみ)。 AEおよび併用薬の最終レビューは、92日目にすべての参加者に電話で行われます。