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Une étude sur le GWP42004 en complément de la metformine dans le traitement des participants atteints de diabète de type 2

19 décembre 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de dosage de GWP42004 en complément de la metformine dans le traitement des participants atteints de diabète de type 2

Une étude visant à comparer le changement du contrôle glycémique chez les participants atteints de diabète de type 2 lorsqu'ils sont traités avec GWP42004 ou un placebo en tant que thérapie complémentaire à la metformine sur une période de 12 semaines. La sécurité et la tolérabilité de GWP42004 par rapport à un placebo seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de 14 semaines (une semaine de référence, une période de traitement de 12 semaines et une semaine de suivi), multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2, 5 et 15 mg de GWP42004 comme complément à la metformine par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète de type 2.

Les participants éligibles entreront dans l'étude lors d'une visite de sélection (Visite 1, Jour -7) où les informations suivantes seront obtenues pour chaque participant :

  1. Consentement éclairé
  2. Démographie
  3. Antécédents médicaux
  4. Médicaments concomitants
  5. Électrocardiogramme (ECG)
  6. Examen physique
  7. Signes vitaux
  8. Poids
  9. Hauteur
  10. Indice de masse corporelle (IMC)
  11. Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
  12. Test sanguin de sécurité (biochimie et hématologie)
  13. Test sanguin d'efficacité (HbA1c)
  14. Analyse d'urine (y compris le dépistage des drogues d'abus)
  15. Test de grossesse (le cas échéant)

Une fois que tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont été examinés, les participants commenceront une période de référence de sept jours. La veille de la visite 2, les participants effectueront des tests de glycémie et enregistreront les résultats, ainsi que l'heure d'évaluation associée, dans le journal de l'étude. Les participants jeûneront ensuite pendant la nuit.

Les participants retourneront à la clinique lors de la visite 2 (jour 1) et après examen de tous les critères d'inclusion et d'exclusion, les informations suivantes seront obtenues pour chaque participant :

  1. Poids
  2. IMC
  3. Examen physique
  4. Signes vitaux
  5. Test sanguin de sécurité (biochimie et hématologie)
  6. Test sanguin d'exposition GWP42004 (niveaux plasmatiques)
  7. Test sanguin d'efficacité (HbA1c, glycémie à jeun, fructosamine sérique, insuline plasmatique à jeun, HOMA2-IR, pro-insuline, peptide C, HOMA2-%B, cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides sériques, protéine C-réactive)
  8. Analyse d'urine
  9. Médicaments concomitants
  10. Événements indésirables (EI)
  11. BDI-II
  12. Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  13. Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQ)
  14. Santé globale Échelle Visuelle Analogique (EVA)
  15. Échelle d'évaluation du sevrage du cannabis (Royaume-Uni uniquement).

Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit GWP42004 (2, 5 ou 15 mg bid) ou un placebo à prendre en complément de leur médicament actuellement prescrit. La première dose sera administrée et un test de tolérance au glucose oral (OGTT) effectué.

Une troisième (visite 3, jour 29) et une quatrième (visite 4, jour 57) visite auront lieu au milieu du traitement. La veille de ces visites, les participants effectueront des tests de glycémie et enregistreront les résultats, ainsi que l'heure d'évaluation associée, dans le journal de l'étude. Les participants jeûneront ensuite pendant la nuit. Les informations suivantes seront obtenues pour chaque participant aux visites 3 et 4 :

  1. Poids
  2. IMC
  3. Examen physique
  4. Signes vitaux
  5. Test sanguin de sécurité (biochimie et hématologie)
  6. Test sanguin d'efficacité (HbA1c, glycémie à jeun, insuline plasmatique à jeun, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Analyse d'urine
  8. Médicaments concomitants
  9. EI
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQ
  13. Santé globale EVA

Une évaluation de l'échelle de sevrage du cannabis sera effectuée par téléphone (Royaume-Uni uniquement) entre les visites 4 et 5.

Une nouvelle visite aura lieu à la fin du traitement (Visite 5, Jour 85). Deux jours avant cette visite, une évaluation de l'échelle de sevrage du cannabis sera effectuée par téléphone (Royaume-Uni uniquement). La veille de la visite 5, les participants effectueront des tests de glycémie et enregistreront les résultats, ainsi que l'heure d'évaluation associée, dans le journal de l'étude. Les participants jeûneront ensuite pendant la nuit. Les informations suivantes seront obtenues pour chaque participant à la visite 5 :

les informations suivantes seront obtenues pour chaque participant :

  1. Poids
  2. IMC
  3. Examen physique
  4. ECG
  5. Signes vitaux
  6. Test sanguin de sécurité (biochimie et hématologie)
  7. Test sanguin d'exposition GWP42004 (niveaux plasmatiques)
  8. Test sanguin d'efficacité (HbA1c, glycémie à jeun, fructosamine sérique, insuline plasmatique à jeun, HOMA2-IR, pro-insuline, peptide C, HOMA2-%B, cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides sériques, protéine C-réactive)
  9. Analyse d'urine (y compris le dépistage des drogues d'abus)
  10. Test de grossesse (le cas échéant)
  11. Médicaments concomitants
  12. Événements indésirables (EI)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQ
  17. Santé globale EVA

Un, trois et sept jours après la visite 5 (jours 86, 89 et 92, respectivement), d'autres évaluations de l'échelle de sevrage du cannabis seront effectuées par téléphone (Royaume-Uni uniquement). Un examen final des EI et des médicaments concomitants sera effectué par téléphone à tous les participants au jour 92.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Roumanie, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Roumanie, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Roumanie, 050538
        • Societatea Civila Medicala dr. Paveliu
      • Iasi, Roumanie, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Roumanie, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Roumanie, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Roumanie, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Roumanie, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Royaume-Uni, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude (voir la section 15.2).
  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Cliniquement diagnostiqué avec le diabète de type 2.
  • Participants recevant de la metformine orale (≥ 1 000 mg par jour) comme traitement antidiabétique qui ont reçu une dose stable pendant au moins trois mois avant l'inscription (visite 1) et qui souhaitent maintenir une dose stable pendant toute la durée de l'essai.
  • Taux d'HbA1c > 7 % - ≤ 9 % (53 - 74,9 mmol/mol).
  • IMC >25 - 23 -
  • Aucun changement de régime alimentaire ou d'exercice pendant les trois mois précédant l'entrée à l'étude et le participant s'engage à rester stable pendant toute la durée de l'étude.
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de terminer l'étude (de l'avis de l'investigateur).
  • Le participant est capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Le participant accepte que son nom soit notifié aux autorités responsables de la participation à cette étude, selon le cas dans chaque pays.
  • Le participant est disposé à permettre à son médecin de premier recours et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant prend ou a pris de l'insuline à tout moment au cours de la dernière année (n'inclut pas l'utilisation à court terme (
  • Le participant prend ou a pris un traitement antidiabétique (autre que la metformine) dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le critère d'évaluation principal doit rester stable ou ne pas être prescrit dans le mois précédant la visite 1 ou pendant la période d'étude.
  • Tout antécédent connu ou suspecté de :
  • Abus d'alcool ou de substances.
  • Épilepsie ou crises récurrentes.
  • Participants recevant un traitement avec des antidépresseurs ou sous observation pour dépression.
  • BDI-II item 9 score de 1, 2 ou 3.
  • Participant qui a des antécédents importants d'idées suicidaires ou d'automutilation.
  • Perte de sang récente (dans les trois mois suivant le dépistage) (y compris don de sang).
  • Anémie hémolytique.
  • Anomalie génétique dans la molécule d'hémoglobine (par ex. l'anémie falciforme).
  • Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
  • A une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min lors de la visite 1.
  • A une fonction hépatique significativement altérée lors de la visite 1 (taux d'alanine aminotransférase (ALT)> 5x la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de bilirubine totale (TBL)> 2x LSN). Si les niveaux d'ALT ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont> 3x LSN et les niveaux de TBL> 2x LSN (ou rapport international normalisé (INR)> 1,5), alors ce participant ne doit pas participer à l'étude.
  • Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des IMP.
  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception à double barrière efficace.
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant trois mois par la suite.
  • Participants ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • À la suite d'un examen physique, le participant présente des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de participer en toute sécurité à l'étude.
  • Refus de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.
  • Participants ayant déjà subi une chirurgie bariatrique.
  • Voyage en dehors du pays de résidence prévu pendant l'étude, sauf autorisation préalable du participant auprès de l'ambassade du pays de destination.
  • Participants précédemment randomisés dans cette étude.
  • Le patient utilise actuellement ou a utilisé du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2 mg GWP42004 bid
Licaps® taille double zéro (Taille 00) gélules de gélatine dure contenant 2 mg de GWP42004 dissous dans les excipients Macrogolglycerol Ricinoleate et Oleoyl macrogol-6-glycerides. Une capsule prise deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: GWP42004
La dose totale administrée dans un intervalle de 24 heures sera de deux gélules (généralement à 12 heures d'intervalle).
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabivarine
Comparateur actif: 5 mg GWP42004 bid
Licaps® taille double zéro (Taille 00) gélules de gélatine dure contenant 5 mg de GWP42004 dissous dans les excipients Macrogolglycerol Ricinoleate et Oleoyl macrogol-6-glycerides. Une capsule prise deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: GWP42004
La dose totale administrée dans un intervalle de 24 heures sera de deux gélules (généralement à 12 heures d'intervalle).
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabivarine
Comparateur actif: 15 mg GWP42004 bid
Licaps® taille double zéro (Taille 00) gélules de gélatine dure contenant 15 mg de GWP42004 dissous dans les excipients Macrogolglycerol Ricinoleate et Oleoyl macrogol-6-glycerides. Une capsule prise deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: GWP42004
La dose totale administrée dans un intervalle de 24 heures sera de deux gélules (généralement à 12 heures d'intervalle).
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabivarine
Comparateur placebo: Placebo
Licaps® taille double zéro (Taille 00) gélules de gélatine dure contenant les excipients Macrogolglycerol Ricinoleate et Oleoyl macrogol-6-glycerides. Une capsule prise deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
La dose totale administrée dans un intervalle de 24 heures sera de deux gélules (généralement à 12 heures d'intervalle).
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le début et la fin du traitement du taux moyen d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c).
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les taux d'HbA1c. Les valeurs sont calculées en pourcentage de l'hémoglobine totale. Une diminution entre le début et la fin du traitement des valeurs en pourcentage de base, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement de la concentration moyenne de glucose plasmatique à jeun.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les concentrations de glucose plasmatique à jeun. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le départ et la fin du traitement de la concentration moyenne de glucose sérique deux heures après la provocation au glucose (test oral de tolérance au glucose [OGTT])
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Des échantillons de sang à jeun sont prélevés 0 minute avant une boisson au glucose et 30 et 120 minutes après la boisson. L'OGTT mesure les niveaux de glucose sérique à deux heures (120 minutes) par rapport à 0 minute. L'ampleur de l'élévation des taux de glucose sérique suite à une boisson au glucose est comparée entre la ligne de base et la fin du traitement. Une diminution de l'élévation de la glycémie à la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration sérique moyenne de fructosamine.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les concentrations sériques de fructosamine. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le départ et la fin du traitement du nombre de participants avec un taux d'HbA1c inférieur à 7 %.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les taux d'hémoglobine glycosylée A1c. Les valeurs sont calculées en pourcentage de l'hémoglobine totale. Une augmentation du nombre de participants avec des taux d'HbA1c inférieurs à 7 % entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration moyenne d'insuline plasmatique à jeun.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les concentrations d'insuline plasmatique à jeun. Une augmentation entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la résistance moyenne à l'insuline mesurée par le modèle d'évaluation de l'homéostasie 2 (HOMA2-IR).
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour la mesure de la résistance à l'insuline calculée par HOMA2-IR. HOMA2-IR est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la résistance à l'insuline, qui est l'inverse de la sensibilité à l'insuline (%S) (100/%S) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux) . Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration moyenne d'insuline sérique deux heures après la provocation au glucose (test oral de tolérance au glucose [OGTT])
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Des échantillons de sang à jeun sont prélevés 0 minute avant une boisson au glucose et 30 et 120 minutes après la boisson. L'OGTT mesure les niveaux d'insuline sérique à deux heures (120 minutes) par rapport à 0 minute. L'ampleur de l'élévation des taux sériques d'insuline après une boisson au glucose est comparée entre le début et la fin du traitement. Une augmentation de l'élévation des taux sériques d'insuline entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration moyenne de pro-insuline.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les concentrations de pro-insuline. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration moyenne en peptide C.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les concentrations de peptide C. Une augmentation entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la fonction moyenne des cellules bêta mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie 2 (HOMA2-%B).
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer la fonction des cellules bêta calculée par HOMA2. HOMA2 est un modèle informatique qui utilise des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta (% B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). Une augmentation entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
L'indice de masse corporelle (kg/m^2) est calculé au départ et à la fin du traitement. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration moyenne de cholestérol total sérique.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les concentrations sériques de cholestérol total. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration sérique moyenne de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL).
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer le cholestérol HDL sérique. Une augmentation entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration moyenne de triglycérides sériques.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour mesurer les concentrations sériques de triglycérides. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la concentration moyenne de protéine C-réactive (CRP).
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Au départ et à la fin du traitement, un échantillon de sang à jeun est prélevé pour une mesure à haute sensibilité des concentrations de CRP. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement de la pression artérielle moyenne entre la ligne de base et la fin du traitement.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
La pression artérielle est mesurée au départ et à la fin du traitement. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement du questionnaire moyen de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) : score total de satisfaction globale du traitement.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Le DTSQ (version statut) est un questionnaire auto-administré composé de huit items. Six des huit items sont notés de 0 (très insatisfait, gênant, inflexible, etc.) à 6 (très satisfait, pratique, flexible, etc.) et sont additionnés pour produire un score de satisfaction globale du traitement. Ainsi, une augmentation entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement entre le début et la fin du traitement de la moyenne du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) : score total du contrôle glycémique.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Le DTSQ (version statut) est un questionnaire auto-administré composé de huit items. Deux des huit items sont utilisés pour évaluer la « fréquence perçue de l'hyperglycémie » et la « fréquence perçue de l'hypoglycémie », qui sont toutes deux notées de 0 (jamais) à 6 (la plupart du temps) et sont additionnées pour produire une Score de contrôle glycémique. Ainsi, une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Changement du score total moyen de l'échelle visuelle analogique (0-100) entre le début et la fin du traitement.
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Les participants sont invités à évaluer leur état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique de santé (0-100), où 100 est "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 est "la pire santé que vous puissiez imaginer". Une augmentation entre le début et la fin du traitement, une valeur positive, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Incidence des événements indésirables (EI) comme mesure de la sécurité des patients.
Délai: Dépistage (jour -7) au suivi final (jour 92)
L'incidence des EI apparus sous traitement est enregistrée pour la durée de l'étude, et le nombre de participants ayant subi un événement indésirable est présenté.
Dépistage (jour -7) au suivi final (jour 92)
Changement entre le début et la fin du traitement du score total moyen du Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Délai: Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Le BDI-II est un inventaire autodéclaré à choix multiples qui est l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Il y a 21 questions ou items, chacun ayant quatre réponses possibles. Chaque réponse se voit attribuer un score allant de zéro à trois, indiquant la gravité du symptôme. Les items 1 à 13 évaluent les symptômes qui sont de nature psychologique, tandis que les items 14 à 21 évaluent les symptômes qui sont plus physiques. La somme de tous les scores des items BDI-II indique la sévérité de la dépression. Pour les participants éligibles à cette étude, un score de 21 ou plus représente la dépression. Le BDI-II peut faire la distinction entre différents sous-types de troubles dépressifs, tels que la dépression majeure et la dysthymie. Une diminution entre le début et la fin du traitement, une valeur négative, indique une amélioration.
Départ (Jour 1) et Fin du traitement (Jour 85)
Le nombre de participants avec un indicateur de traitement émergent à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours de l'étude.
Délai: Départ (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 85)
Les participants sont notés à chaque visite à la clinique pour les résultats suivants à l'aide du C-SSRS : idées suicidaires, comportement suicidaire, suicidalité (y compris suicidalité complète). Les drapeaux possibles sont les suivants : « Souhait d'être mort », « Pensées suicidaires actives non spécifiques », « Idéation suicidaire active sans intention », « Idéation suicidaire active avec intention, pas de plan », « Idéation suicidaire active avec intention et plan » . Le nombre de participants avec un indicateur en cours de traitement est présenté.
Départ (Jour 1) à la fin du traitement (Jour 85)
Incidence des épisodes hypoglycémiques au cours de l'étude.
Délai: Dépistage (jour -7) à la fin du traitement (jour 85)
L'incidence des épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement (glycémie inférieure à 3 mmol/L) est enregistrée pendant la durée de l'étude, et le nombre de participants ayant subi un épisode d'hypoglycémie est présenté.
Dépistage (jour -7) à la fin du traitement (jour 85)
Changement entre le début et la fin de l'étude du score total moyen de l'échelle de sevrage du cannabis (CWS).
Délai: Suivi initial (jour 1) et suivi final (jour 92)
Le CWS est validé et utilisé comme instrument de diagnostic dans les milieux cliniques et de recherche où une surveillance régulière des symptômes de sevrage est requise. Le CWS sera rempli uniquement pour les participants basés au Royaume-Uni. Le CWS est une échelle de 19 items avec chaque item (symptôme de sevrage) mesuré sur une échelle de 0 à 10 points (0 = Pas du tout, 5 = modérément, 10 = Extrêmement). Pour chaque élément, le participant est invité à enregistrer dans quelle mesure il a été ressenti au cours des dernières 24 heures et également à évaluer son impact négatif sur ses activités quotidiennes normales (c'est-à-dire que deux scores distincts sont enregistrés pour chaque élément en utilisant le même 0- échelle 10). Les scores sont additionnés sur les 19 éléments pour chaque mesure, l'étendue de l'expérience et l'impact négatif sur les activités quotidiennes normales. Une augmentation entre le départ et la fin de l'étude, une valeur positive, indique un abandon.
Suivi initial (jour 1) et suivi final (jour 92)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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