Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GWP42004 jako dodatku do metforminy w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami GWP42004 jako dodatku do metforminy w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2

Badanie porównujące zmianę kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych GWP42004 lub placebo jako terapią dodaną do metforminy przez okres 12 tygodni. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja GWP42004 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 14-tygodniowe (jeden tydzień wyjściowy, 12-tygodniowy okres leczenia i jeden tydzień obserwacji), wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2, 5 i 15 mg GWP42004 jako dodatek do metforminy w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1, dzień -7), podczas której zostaną uzyskane następujące informacje o każdym uczestniku:

  1. Świadoma zgoda
  2. Demografia
  3. Historia medyczna
  4. Leki towarzyszące
  5. Elektrokardiogram (EKG)
  6. Badanie lekarskie
  7. Oznaki życia
  8. Masy ciała
  9. Wzrost
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI)
  11. Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
  12. Bezpieczne badanie krwi (biochemia i hematologia)
  13. Skuteczność badania krwi (HbA1c)
  14. Analiza moczu (w tym ekran dotyczący narkotyków)
  15. Test ciążowy (jeśli dotyczy)

Po sprawdzeniu wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia uczestnicy rozpoczną siedmiodniowy okres odniesienia. Dzień przed Wizytą 2 uczestnicy wykonają pomiar stężenia glukozy we krwi i odnotują wyniki wraz z powiązanym czasem oceny w dzienniku badania. Następnie uczestnicy będą pościć przez noc.

Uczestnicy wrócą do kliniki podczas Wizyty 2 (Dzień 1) i po dokonaniu przeglądu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, dla każdego uczestnika zostaną uzyskane następujące informacje:

  1. Masy ciała
  2. BMI
  3. Badanie lekarskie
  4. Oznaki życia
  5. Bezpieczne badanie krwi (biochemia i hematologia)
  6. Badanie krwi z ekspozycją na GWP42004 (poziomy w osoczu)
  7. Skuteczność badania krwi (HbA1c, glukoza w osoczu na czczo, fruktozamina w surowicy, insulina w osoczu na czczo, HOMA2-IR, proinsulina, peptyd C, HOMA2-%B, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, triglicerydy w surowicy, białko C-reaktywne)
  8. Analiza moczu
  9. Leki towarzyszące
  10. Zdarzenia niepożądane (AE)
  11. BDI II
  12. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  13. Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
  14. Ogólny stan zdrowia Wizualna skala analogowa (VAS)
  15. Ocena skali wycofania marihuany (tylko Wielka Brytania).

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GWP42004 (2, 5 lub 15 mg dwa razy dziennie) lub placebo, które będzie przyjmowane jako dodatek do aktualnie przepisanych leków. Zostanie podana pierwsza dawka i zostanie wykonany test doustnego obciążenia glukozą (OGTT).

Trzecia (Wizyta 3, Dzień 29) i czwarta (Wizyta 4, Dzień 57) odbędzie się w połowie leczenia. Na dzień przed tymi wizytami uczestnicy wykonają pomiary stężenia glukozy we krwi i odnotują wyniki wraz z powiązanym czasem oceny w dzienniku badania. Następnie uczestnicy będą pościć przez noc. Następujące informacje zostaną uzyskane dla każdego uczestnika podczas wizyt 3 i 4:

  1. Masy ciała
  2. BMI
  3. Badanie lekarskie
  4. Oznaki życia
  5. Bezpieczne badanie krwi (biochemia i hematologia)
  6. Skuteczność badania krwi (HbA1c, glukoza w osoczu na czczo, insulina w osoczu na czczo, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Analiza moczu
  8. Leki towarzyszące
  9. zdarzenia niepożądane
  10. BDI II
  11. C-SSRS
  12. DTSQ
  13. Ogólny stan zdrowia VAS

Ocena skali wycofania marihuany zostanie przeprowadzona telefonicznie (tylko w Wielkiej Brytanii) między wizytami 4 i 5.

Kolejna wizyta odbędzie się pod koniec leczenia (wizyta 5, dzień 85). Dwa dni przed tą wizytą zostanie przeprowadzona telefoniczna ocena skali odstawienia marihuany (tylko Wielka Brytania). W przeddzień Wizyty 5 uczestnicy wykonają pomiar stężenia glukozy we krwi i odnotują wyniki wraz z powiązanym czasem oceny w dzienniku badania. Następnie uczestnicy będą pościć przez noc. Następujące informacje zostaną uzyskane dla każdego uczestnika podczas wizyty 5:

dla każdego uczestnika zostaną uzyskane następujące informacje:

  1. Masy ciała
  2. BMI
  3. Badanie lekarskie
  4. EKG
  5. Oznaki życia
  6. Bezpieczne badanie krwi (biochemia i hematologia)
  7. Badanie krwi z ekspozycją na GWP42004 (poziomy w osoczu)
  8. Skuteczność badania krwi (HbA1c, glukoza w osoczu na czczo, fruktozamina w surowicy, insulina w osoczu na czczo, HOMA2-IR, proinsulina, peptyd C, HOMA2-%B, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, triglicerydy w surowicy, białko C-reaktywne)
  9. Analiza moczu (w tym ekran dotyczący narkotyków)
  10. Test ciążowy (jeśli dotyczy)
  11. Leki towarzyszące
  12. Zdarzenia niepożądane (AE)
  13. BDI II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQ
  17. Ogólny stan zdrowia VAS

Jeden, trzy i siedem dni po Wizycie 5 (odpowiednio w dniach 86, 89 i 92) dalsze oceny skali odstawienia konopi indyjskich zostaną przeprowadzone telefonicznie (tylko w Wielkiej Brytanii). Ostateczna ocena zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków zostanie przeprowadzona telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami w dniu 92.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumunia, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Rumunia, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Rumunia, 050538
        • Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Rumunia, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Rumunia, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Rumunia, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (patrz punkt 15.2).
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Uczestnicy otrzymujący doustnie metforminę (≥1000 mg na dobę) jako lek przeciwcukrzycowy, którzy otrzymywali stałą dawkę przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem (Wizyta 1) i chcą utrzymać stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
  • Poziom HbA1c >7% - ≤9% (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI >25 - 23 -
  • Brak zmian w diecie lub ćwiczeniach przez trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, a uczestnik zgadza się pozostać na stabilnym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Zdolny do spełnienia wymagań badania i ukończenia badania (w opinii badacza).
  • Uczestnik jest w stanie (w opinii badaczy) i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Uczestnik zgadza się, aby jego imię i nazwisko zostało zgłoszone władzom odpowiedzialnym za udział w tym badaniu, zgodnie z przepisami obowiązującymi w poszczególnych krajach.
  • Uczestnik wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta, jeśli jest to właściwe, o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmuje lub przyjmował insulinę w dowolnym momencie w ciągu ostatniego roku (nie obejmuje krótkotrwałego stosowania (
  • Uczestnik przyjmuje lub stosował leczenie przeciwcukrzycowe (inne niż metformina) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie leki towarzyszące, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na pierwszorzędowy punkt końcowy, powinny pozostać stabilne lub nie być przepisywane w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1 lub w okresie badania.
  • Każda znana podejrzana historia:
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Padaczka lub nawracające napady padaczkowe.
  • Uczestnicy leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub pod obserwacją z powodu depresji.
  • BDI-II poz. 9 punktacja 1, 2 lub 3.
  • Uczestnik, który ma znaczącą historię myśli samobójczych lub samookaleczeń.
  • Niedawna (w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego) utrata krwi (w tym oddanie krwi).
  • Niedokrwistość hemolityczna.
  • Genetyczna nieprawidłowość w cząsteczce hemoglobiny (np. anemia sierpowata).
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca, nerek lub wątroby w opinii badacza.
  • Ma znacząco upośledzoną czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny niższy niż 40 ml/min podczas wizyty 1.
  • Ma znacząco upośledzoną czynność wątroby podczas wizyty 1 (poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5x górna granica normy (GGN) lub poziom bilirubiny całkowitej (TBL) > 2x ULN). Jeśli poziom ALT lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) wynosi >3x ULN, a poziom TBL >2x ULN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5), uczestnik ten nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
  • Uczestników płci żeńskiej w wieku rozrodczym oraz uczestników płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję dwubarwną.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali Badany Produkt Leczniczy (IMP) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Po badaniu przedmiotowym u uczestnika stwierdza się jakiekolwiek nieprawidłowości, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną.
  • Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów, chyba że uczestnik posiada uprzednią zgodę ambasady kraju docelowego.
  • Uczestnicy wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.
  • Pacjent obecnie używa lub stosował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 mg GWP42004 bid
Twarde kapsułki żelatynowe Licaps® rozmiar podwójne zero (rozmiar 00) zawierające 2 mg GWP42004 rozpuszczone w zaróbkach Rycynooleinian makrogologlicerolu i 6-glicerydy oleilo-makrogolu. Jedna kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: GWP42004
Całkowita dawka podana w dowolnym odstępie 24-godzinnym będzie wynosić dwie kapsułki (zwykle w odstępie 12 godzin).
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokannabiwaryna
Aktywny komparator: 5 mg GWP42004 bid
Twarde kapsułki żelatynowe Licaps® rozmiar podwójne zero (rozmiar 00) zawierające 5 mg GWP42004 rozpuszczone w zaróbkach Rycynooleinian makrogologlicerolu i 6-glicerydy oleilo-makrogolu. Jedna kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: GWP42004
Całkowita dawka podana w dowolnym odstępie 24-godzinnym będzie wynosić dwie kapsułki (zwykle w odstępie 12 godzin).
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokannabiwaryna
Aktywny komparator: 15 mg GWP42004 bid
Twarde kapsułki żelatynowe Licaps® rozmiar podwójne zero (rozmiar 00) zawierające 15 mg GWP42004 rozpuszczone w zaróbkach Rycynooleinian makrogologlicerolu i 6-glicerydy oleilo-makrogolu. Jedna kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: GWP42004
Całkowita dawka podana w dowolnym odstępie 24-godzinnym będzie wynosić dwie kapsułki (zwykle w odstępie 12 godzin).
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokannabiwaryna
Komparator placebo: Placebo
Twarde kapsułki żelatynowe Licaps® rozmiar podwójne zero (rozmiar 00) zawierające substancje pomocnicze Rycynooleinian makrogologlicerolu i 6-glicerydy oleilo-makrogolu. Jedna kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Całkowita dawka podana w dowolnym odstępie 24-godzinnym będzie wynosić dwie kapsułki (zwykle w odstępie 12 godzin).
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku i na końcu leczenia pobierana jest próbka krwi na czczo w celu pomiaru poziomu HbA1c. Wartości są obliczane jako procent całkowitej hemoglobiny. Spadek podstawowych wartości procentowych od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia glukozy w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia dwie godziny po prowokacji glukozą (test doustnego obciążenia glukozą [OGTT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Próbki krwi na czczo pobiera się 0 minut przed napojem z glukozą oraz 30 i 120 minut po napoju. OGTT mierzy poziomy glukozy w surowicy po dwóch godzinach (120 minutach) w porównaniu do 0 minut. Stopień podwyższenia poziomu glukozy w surowicy po napoju z glukozą porównuje się między wartością wyjściową a końcem leczenia. Zmniejszenie wzrostu poziomu glukozy w surowicy pod koniec leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia fruktozaminy w surowicy od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu pomiaru stężenia fruktozaminy w surowicy. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana od początku leczenia do końca leczenia w liczbie uczestników z poziomem HbA1c poniżej 7%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobierana jest próbka krwi na czczo w celu pomiaru poziomu hemoglobiny glikozylowanej A1c. Wartości są obliczane jako procent całkowitej hemoglobiny. Wzrost liczby uczestników z poziomem HbA1c poniżej 7% od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia insuliny w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu pomiaru stężenia insuliny w osoczu na czczo. Wzrost od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniej oporności na insulinę od wartości początkowej do końca leczenia mierzonej za pomocą Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku i na końcu leczenia pobierana jest próbka krwi na czczo w celu pomiaru insulinooporności obliczonej metodą HOMA2-IR. HOMA2-IR to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania oporności na insulinę, która jest odwrotnością wrażliwości na insulinę (%S) (100/%S) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalni młodzi dorośli) . Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia insuliny w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia dwie godziny po prowokacji glukozą (test doustnego obciążenia glukozą [OGTT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Próbki krwi na czczo pobiera się 0 minut przed napojem z glukozą oraz 30 i 120 minut po napoju. OGTT mierzy poziomy insuliny w surowicy po dwóch godzinach (120 minutach) w porównaniu do 0 minut. Stopień podwyższenia poziomu insuliny w surowicy po napoju z glukozą porównuje się między wartością wyjściową a końcem leczenia. Zwiększenie poziomu insuliny w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia proinsuliny od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu pomiaru stężenia proinsuliny. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia peptydu C od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu pomiaru stężenia peptydu C. Wzrost od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniej funkcji komórek beta od wartości początkowej do końca leczenia mierzona za pomocą modelu oceny homeostazy 2 (HOMA2-%B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku i na końcu leczenia pobierana jest próbka krwi na czczo w celu pomiaru funkcji komórek beta obliczonej metodą HOMA2. HOMA2 to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Wzrost od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) oblicza się na początku leczenia i na końcu leczenia. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego całkowitego stężenia cholesterolu w surowicy od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu pomiaru całkowitego stężenia cholesterolu w surowicy. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu oznaczenia stężenia cholesterolu HDL w surowicy. Wzrost od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia triglicerydów w surowicy od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobiera się próbkę krwi na czczo w celu pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego stężenia białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Na początku leczenia i na końcu leczenia pobierana jest próbka krwi na czczo w celu wykonania pomiaru stężenia CRP z wysoką czułością. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Ciśnienie krwi jest mierzone na początku leczenia i na końcu leczenia. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w średnim kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ): łączny wynik ogólnego zadowolenia z leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
DTSQ (wersja statusowa) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z ośmiu pozycji. Sześć z ośmiu pozycji jest ocenianych od 0 (bardzo niezadowolony, niewygodny, nieelastyczny itp.) do 6 (bardzo zadowolony, wygodny, elastyczny itp.) i są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku satysfakcji z leczenia. W związku z tym wzrost od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ): całkowity wynik kontroli glikemii od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
DTSQ (wersja statusowa) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z ośmiu pozycji. Dwie z ośmiu pozycji służą do oceny „odczuwanej częstości hiperglikemii” i „odczuwanej częstości hipoglikemii”, z których obie są oceniane od 0 (brak czasu) do 6 (przez większość czasu) i są sumowane w celu uzyskania Wynik kontroli glikemii. W związku z tym spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Zmiana średniego ogólnego wyniku ogólnego stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej (0-100) od punktu początkowego do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-100), gdzie 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wzrost od wartości początkowej do końca leczenia, wartość dodatnia, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa pacjenta.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -7) do ostatecznej obserwacji (dzień 92)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem jest rejestrowana przez czas trwania badania i przedstawiana jest liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Badanie przesiewowe (dzień -7) do ostatecznej obserwacji (dzień 92)
Zmiana średniego całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym wielokrotnego wyboru, który jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Istnieje 21 pytań lub pozycji, z których każda ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej odpowiedzi przypisuje się punktację w zakresie od zera do trzech, co wskazuje na nasilenie objawu. Pozycje od 1 do 13 oceniają objawy o charakterze psychologicznym, podczas gdy pozycje od 14 do 21 oceniają objawy bardziej fizyczne. Suma wyników wszystkich pozycji BDI-II wskazuje na nasilenie depresji. W przypadku uczestników kwalifikujących się do tego badania wynik 21 lub wyższy oznacza depresję. BDI-II umożliwia rozróżnienie różnych podtypów zaburzeń depresyjnych, takich jak duża depresja i dystymia. Spadek od wartości początkowej do końca leczenia, wartość ujemna, wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie leczenia (dzień 85.)
Liczba uczestników z flagą pojawiającą się podczas leczenia przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) w trakcie badania.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 85.)
Uczestnicy są oceniani podczas każdej wizyty w klinice pod kątem następujących wyników za pomocą C-SSRS: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, samobójstwo (w tym całkowite samobójstwo). Możliwe flagi to: „Chęć śmierci”, „Niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze”, „Aktywne myśli samobójcze bez zamiaru”, „Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, bez planu”, „Aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem” . Przedstawiono liczbę uczestników z flagą związaną z leczeniem.
Wartość początkowa (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 85.)
Częstość występowania epizodów hipoglikemii w trakcie badania.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -7) do zakończenia leczenia (dzień 85)
Częstość występowania epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/L) rejestruje się w czasie trwania badania i przedstawia liczbę uczestników, u których wystąpił epizod hipoglikemii.
Badanie przesiewowe (dzień -7) do zakończenia leczenia (dzień 85)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w średnim całkowitym wyniku Skali Wycofywania Konopi (CWS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i końcowa obserwacja (dzień 92.)
CWS jest zwalidowany i używany jako narzędzie diagnostyczne w warunkach klinicznych i badawczych, gdzie wymagane jest regularne monitorowanie objawów odstawiennych. CWS zostanie wypełnione tylko dla uczestników z Wielkiej Brytanii. CWS składa się z 19 pozycji, gdzie każda pozycja (objaw odstawienia) jest mierzona w skali od 0 do 10 punktów (0 = wcale, 5 = umiarkowanie, 10 = bardzo). W przypadku każdej pozycji uczestnik jest proszony o odnotowanie stopnia, w jakim była ona doświadczona w ciągu ostatnich 24 godzin, a także o ocenę jej negatywnego wpływu na jego normalne codzienne czynności (tj. skala 10). Wyniki są sumowane w 19 pozycjach dla każdego środka, zakresu doświadczenia i negatywnego wpływu na normalne codzienne czynności. Wzrost od wartości początkowej do końca badania, wartość dodatnia, wskazuje na wycofanie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i końcowa obserwacja (dzień 92.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj