Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GWP42004 som tillägg till metformin vid behandling av deltagare med typ 2-diabetes

19 december 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosvarierande studie av GWP42004 som tillägg till metformin vid behandling av deltagare med typ 2-diabetes

En studie för att jämföra förändringen i glykemisk kontroll hos deltagare med typ 2-diabetes när de behandlades med GWP42004 eller placebo som tilläggsbehandling till metformin under en period av 12 veckor. Säkerheten och tolerabiliteten för GWP42004 jämfört med placebo kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 14 veckor långa (en veckas baslinje, 12 veckors behandlingsperiod och en veckas uppföljning), multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2, 5 och 15 mg GWP42004 som tillägg till metformin jämfört med placebo hos deltagare med typ 2-diabetes.

Kvalificerade deltagare kommer in i studien vid ett screeningbesök (besök 1, dag -7) där följande information kommer att erhållas för varje deltagare:

  1. Informerat samtycke
  2. Demografi
  3. Medicinsk historia
  4. Samtidig medicinering
  5. Elektrokardiogram (EKG)
  6. Fysisk undersökning
  7. Vitala tecken
  8. Kroppsvikt
  9. Höjd
  10. Body Mass Index (BMI)
  11. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  12. Säkert blodprov (biokemi och hematologi)
  13. Effektivt blodprov (HbA1c)
  14. Urinanalys (inklusive droger för missbruk)
  15. Graviditetstest (om lämpligt)

När alla inkluderings- och uteslutningskriterier har granskats, kommer deltagarna att påbörja en sju dagars baslinjeperiod. Dagen före besök 2 kommer deltagarna att utföra blodsockertest och registrera resultaten, tillsammans med tillhörande bedömningstid, i studiedagboken. Deltagarna fastar sedan över natten.

Deltagarna kommer att återvända till kliniken vid besök 2 (dag 1) och efter granskning av alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer följande information att erhållas för varje deltagare:

  1. Kroppsvikt
  2. BMI
  3. Fysisk undersökning
  4. Vitala tecken
  5. Säkert blodprov (biokemi och hematologi)
  6. GWP42004 exponeringsblodprov (plasmanivåer)
  7. Effektivt blodprov (HbA1c, fasteplasmaglukos, serumfruktosamin, fasteplasmainsulin, HOMA2-IR, pro-insulin, C-peptid, HOMA2-%B, totalkolesterol, HDL-kolesterol, serumtriglycerider, C-reaktivt protein)
  8. Urinprov
  9. Samtidig medicinering
  10. Biverkningar (AE)
  11. BDI-II
  12. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  13. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
  14. Övergripande hälsa Visual Analogue Scale (VAS)
  15. Bedömning av uttagsskala för cannabis (endast Storbritannien).

Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få antingen GWP42004 (2, 5 eller 15 mg två gånger dagligen) eller placebo som ska tas som komplement till deras för närvarande ordinerade medicin. Den första dosen kommer att administreras och ett oralt glukostoleranstest (OGTT) utförs.

Ett tredje (besök 3, dag 29) och fjärde (besök 4, dag 57) kommer att äga rum mitt i behandlingen. Dagen före dessa besök kommer deltagarna att utföra blodsockertest och registrera resultaten, tillsammans med tillhörande bedömningstid, i studiedagboken. Deltagarna fastar sedan över natten. Följande information kommer att erhållas för varje deltagare vid besök 3 och 4:

  1. Kroppsvikt
  2. BMI
  3. Fysisk undersökning
  4. Vitala tecken
  5. Säkert blodprov (biokemi och hematologi)
  6. Effektivt blodprov (HbA1c, fasteplasmaglukos, fasteplasmainsulin, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Urinprov
  8. Samtidig medicinering
  9. AEs
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQs
  13. Övergripande hälsa VAS

En bedömning av cannabisabstinensskala kommer att göras per telefon (endast Storbritannien) mellan besök 4 och 5.

Ytterligare ett besök kommer att äga rum i slutet av behandlingen (besök 5, dag 85). Två dagar före detta besök kommer en bedömning av cannabisabstinensskala att göras per telefon (endast Storbritannien). Dagen före besök 5 kommer deltagarna att utföra blodsockertest och registrera resultaten, tillsammans med tillhörande bedömningstid, i studiedagboken. Deltagarna fastar sedan över natten. Följande information kommer att erhållas för varje deltagare vid besök 5:

följande information kommer att erhållas för varje deltagare:

  1. Kroppsvikt
  2. BMI
  3. Fysisk undersökning
  4. EKG
  5. Vitala tecken
  6. Säkert blodprov (biokemi och hematologi)
  7. GWP42004 exponeringsblodprov (plasmanivåer)
  8. Effektivt blodprov (HbA1c, fasteplasmaglukos, serumfruktosamin, fasteplasmainsulin, HOMA2-IR, pro-insulin, C-peptid, HOMA2-%B, totalkolesterol, HDL-kolesterol, serumtriglycerider, C-reaktivt protein)
  9. Urinanalys (inklusive droger för missbruk)
  10. Graviditetstest (om lämpligt)
  11. Samtidig medicinering
  12. Biverkningar (AE)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQs
  17. Övergripande hälsa VAS

En, tre och sju dagar efter besök 5 (dag 86, 89 respektive 92) kommer ytterligare bedömningar av cannabisabstinensskala att göras per telefon (endast Storbritannien). En sista granskning av biverkningar och samtidig medicinering kommer att göras per telefon till alla deltagare på dag 92.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumänien, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Rumänien, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Rumänien, 050538
        • Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Rumänien, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Rumänien, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannien, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Storbritannien, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien (se avsnitt 15.2).
  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre.
  • Kliniskt diagnostiserad med typ 2-diabetes.
  • Deltagare som får oral metformin (≥1000 mg per dag) som antidiabetisk behandling som har fått en stabil dos i minst tre månader före inskrivningen (besök 1) och som är villiga att upprätthålla en stabil dos under hela försöket.
  • HbA1c-nivå på >7 % - ≤9 % (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI på >25 - 23 -
  • Inga förändringar i kost eller träning under tre månader före studiestart och deltagaren samtycker till att hålla sig stabil under studiens varaktighet.
  • Kan uppfylla studiekraven och slutföra studien (enligt utredarens uppfattning).
  • Deltagaren kan (enligt utredarnas åsikt) och är villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Deltagaren är villig att hans eller hennes namn meddelas till de ansvariga myndigheterna för deltagande i denna studie, beroende på vad som är tillämpligt i enskilda länder.
  • Deltagaren är villig att låta hans eller hennes primärvårdsläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren tar eller har tagit insulin någon gång under det senaste året (inkluderar inte korttidsanvändning (
  • Deltagaren tar eller har tagit antidiabetisk behandling (annan än metformin) under de tre månaderna före screening.
  • Alla samtidiga läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka det primära effektmåttet bör förbli stabila eller inte förskrivas under en månad före besök 1 eller under studieperioden.
  • Någon känd misstänkt historia av:
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Epilepsi eller återkommande anfall.
  • Deltagare som får behandling med antidepressiva eller under observation för depression.
  • BDI-II punkt 9 poäng på 1, 2 eller 3.
  • Deltagare som har en betydande historia av självmordstankar eller självskada.
  • Nyligen (inom tre månader efter screening) blodförlust (inklusive bloddonation).
  • Hemolytisk anemi.
  • Genetisk abnormitet i hemoglobinmolekylen (t. sicklecellanemi).
  • Kliniskt signifikant nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion enligt utredarens uppfattning.
  • Har signifikant nedsatt njurfunktion, vilket framgår av ett kreatininclearance lägre än 40 ml/min vid besök 1.
  • Har signifikant försämrad leverfunktion vid besök 1 (alaninaminotransferas (ALT) nivåer >5x övre gräns för normal (ULN) eller total bilirubin (TBL) nivåer > 2x ULN). Om ALAT- eller aspartataminotransferasnivåerna (AST) är >3x ULN och TBL-nivåerna >2x ULN (eller International Normalized Ratio (INR) >1,5), ska denna deltagare inte delta i studien.
  • All känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i IMP.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel med dubbelbarriär.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång och under tre månader därefter.
  • Deltagare som har fått ett undersökningsläkemedel (IMP) inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Efter en fysisk undersökning har deltagaren några avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att säkert delta i studien.
  • Ovillig att avstå från donation av blod under studien.
  • Deltagare som tidigare genomgått fetmakirurgi.
  • Resa utanför hemlandet planerat under studien, såvida inte deltagaren i förväg har tillstånd från destinationslandets ambassad.
  • Deltagarna randomiserades tidigare till denna studie.
  • Patienten använder för närvarande eller har använt cannabis- eller cannabinoidbaserade läkemedel inom 30 dagar från studiestart och är ovillig att avstå under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg GWP42004 bud
Licaps® storlek dubbel noll (storlek 00) hårda gelatinkapslar innehållande 2 mg GWP42004 löst i hjälpämnena Macrogolglycerol Ricinoleate och Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tas två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: GWP42004
Den totala dosen som administreras inom ett 24-timmarsintervall kommer att vara två kapslar (vanligtvis med 12 timmars mellanrum).
Andra namn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Aktiv komparator: 5 mg GWP42004 bud
Licaps® storlek dubbel noll (storlek 00) hårda gelatinkapslar innehållande 5 mg GWP42004 löst i hjälpämnen Macrogolglycerol Ricinoleate och Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tas två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: GWP42004
Den totala dosen som administreras inom ett 24-timmarsintervall kommer att vara två kapslar (vanligtvis med 12 timmars mellanrum).
Andra namn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Aktiv komparator: 15 mg GWP42004 bud
Licaps® storlek dubbel noll (storlek 00) hårda gelatinkapslar innehållande 15 mg GWP42004 löst i hjälpämnena Macrogolglycerol Ricinoleate och Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tas två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: GWP42004
Den totala dosen som administreras inom ett 24-timmarsintervall kommer att vara två kapslar (vanligtvis med 12 timmars mellanrum).
Andra namn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Placebo-jämförare: Placebo
Licaps® storlek dubbel noll (storlek 00) hårda gelatinkapslar som innehåller hjälpämnen Macrogolglycerol Ricinoleate och Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tas två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Den totala dosen som administreras inom ett 24-timmarsintervall kommer att vara två kapslar (vanligtvis med 12 timmars mellanrum).
Andra namn:
  • Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig nivå av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av HbA1c-nivåer. Värdena beräknas som en procentandel av totalt hemoglobin. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen i basprocentvärden, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig plasmaglukoskoncentration vid fastande.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av fastande plasmaglukoskoncentrationer. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig serumglukoskoncentration två timmar efter glukosprovokation (Oral Glucose Tolerance Test [OGTT])
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Fastande blodprov tas 0 minuter före en glukosdryck och 30 och 120 minuter efter drinken. OGTT mäter serumglukosnivåerna vid två timmar (120 minuter) jämfört med 0 minuter. Omfattningen av förhöjda serumglukosnivåer efter en glukosdryck jämförs mellan baslinjen och slutet av behandlingen. En minskning av höjningen av serumglukosnivåerna i slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig fruktosaminkoncentration i serum.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av fruktosaminkoncentrationer i serum. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i antalet deltagare med en HbA1c-nivå under 7 %.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av glykosylerat hemoglobin A1c-nivåer. Värdena beräknas som en procentandel av totalt hemoglobin. En ökning av antalet deltagare med HbA1c-nivåer under 7 % från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig plasmainsulinkoncentration vid fastande.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av fastande insulinkoncentrationer i plasma. En ökning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig insulinresistens mätt med Homeostas Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av insulinresistens beräknat med HOMA2-IR. HOMA2-IR är en datormodell som använder fasteplasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta insulinresistens, vilket är den ömsesidiga insulinkänsligheten (%S) (100/%S) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna) . En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig seruminsulinkoncentration två timmar efter glukosprovokation (Oral Glucose Tolerance Test [OGTT])
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Fastande blodprov tas 0 minuter före en glukosdryck och 30 och 120 minuter efter drinken. OGTT mäter seruminsulinnivåerna vid två timmar (120 minuter) jämfört med 0 minuter. Omfattningen av förhöjda insulinnivåer i serum efter en glukosdryck jämförs mellan baslinjen och slutet av behandlingen. En ökning av höjningen av seruminsulinnivåerna från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig pro-insulinkoncentration.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av pro-insulinkoncentrationer. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig C-peptidkoncentration.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av C-peptidkoncentrationer. En ökning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig betacellsfunktion mätt med Homeostas Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av betacellsfunktion beräknad med HOMA2. HOMA2 är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta betacellsfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna). En ökning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen i medelkroppsmassaindex (BMI).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Body Mass Index (kg/m^2) beräknas vid baslinjen och slutet av behandlingen. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig totalkolesterolkoncentration i serum.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av totala kolesterolkoncentrationer i serum. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig serumkoncentration av högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av serum HDL-kolesterol. En ökning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig serumtriglyceridkoncentration.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för mätning av serumtriglyceridkoncentrationer. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig koncentration av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen tas ett fastande blodprov för högkänslighetsmätning av CRP-koncentrationer. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring av medelblodtryck från baslinje till slutet av behandlingen.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Blodtrycket mäts vid baslinjen och i slutet av behandlingen. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Totalt resultat för behandlingstillfredsställelse.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
DTSQ (statusversion) är ett självadministrativt frågeformulär som består av åtta poster. Sex av de åtta artiklarna har betygsatts från 0 (mycket missnöjd, obekväm, oflexibel, etc.) till 6 (mycket nöjd, bekväm, flexibel, etc.) och summeras för att ge en övergripande behandlingsbelåtenhet. Som sådan indikerar en ökning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Totalpoäng för glykemisk kontroll.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
DTSQ (statusversion) är ett självadministrativt frågeformulär som består av åtta poster. Två av de åtta objekten används för att bedöma 'upplevd frekvens av hyperglykemi' och 'upplevd frekvens av hypoglykemi', som båda värderas från 0 (ingen av gångerna) till 6 (för det mesta) och summeras för att ge en Glykemisk kontrollpoäng. Som sådan indikerar en minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Förändring från baslinje till slutet av behandlingen i genomsnittlig total hälsa Visual Analog Scale (0-100) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Deltagarna uppmanas att bedöma sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av en hälsovisuell analog skala (0-100), där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den sämsta hälsan du kan föreställa dig". En ökning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett positivt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Förekomst av biverkningar (AE) som ett mått på patientsäkerhet.
Tidsram: Screening (dag -7) till slutlig uppföljning (dag 92)
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar registreras under studiens varaktighet, och antalet deltagare som upplevt en biverkning presenteras.
Screening (dag -7) till slutlig uppföljning (dag 92)
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i genomsnittlig Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
BDI-II är en självrapporterad flervalsinventering som är ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression. Det finns 21 frågor eller punkter, var och en med fyra möjliga svar. Varje svar tilldelas en poäng som sträcker sig från noll till tre, vilket indikerar symtomets svårighetsgrad. Punkterna 1 till 13 bedömer symtom som är psykologiska till sin natur, medan punkterna 14 till 21 bedömer symtom som är mer fysiska. Summan av alla BDI-II-postpoäng indikerar svårighetsgraden av depression. För deltagare som är kvalificerade för denna studie representerar en poäng på 21 eller mer depression. BDI-II kan skilja mellan olika subtyper av depressiva störningar, såsom egentlig depression och dystymi. En minskning från baslinjen till slutet av behandlingen, ett negativt värde, indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) och behandlingsslut (dag 85)
Antalet deltagare med en flagga för behandling som uppstår med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under studiens gång.
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 85)
Deltagarna bedöms vid varje klinikbesök för följande resultat med hjälp av C-SSRS: självmordstankar, suicidalt beteende, suicidalitet (inklusive fullständig suicidalitet). Möjliga flaggor är följande: "Wish to be Dead", "Icke-specifika aktiva självmordstankar", "Aktiv självmordstankar utan avsikt", "Aktiv självmordstankar med avsikt, ingen plan", "Aktiv självmordstankar med avsikt och plan" . Antalet deltagare med flagga för behandlingsuppkommande presenteras.
Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 85)
Förekomst av hypoglykemiska episoder under studiens gång.
Tidsram: Screening (dag -7) till slutet av behandlingen (dag 85)
Incidensen av behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder (blodsockerkoncentration under 3 mmol/L) registreras under studiens varaktighet och antalet deltagare som upplevt en hypoglykemisk episod presenteras.
Screening (dag -7) till slutet av behandlingen (dag 85)
Ändring från baslinjen till slutet av studien i genomsnittlig Cannabis Abstinensskala (CWS) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutlig uppföljning (dag 92)
CWS är validerat och används som ett diagnostiskt instrument i kliniska och forskningsmiljöer där regelbunden övervakning av abstinenssymtom krävs. CWS kommer endast att slutföras för deltagare i Storbritannien. CWS är en skala med 19 punkter med varje objekt (abstinenssymptom) mätt på en 0-10-gradig skala (0 = Inte alls, 5 = måttligt, 10 = Extremt). För varje objekt ombeds deltagaren att registrera i vilken utsträckning det har upplevts under de senaste 24 timmarna och även bedöma dess negativa inverkan på deras normala dagliga aktiviteter (dvs två separata poäng registreras för varje objekt med samma 0- 10 skala). Poängen summeras över de 19 punkterna för varje mått, omfattning av erfarenhet och negativ inverkan på normala dagliga aktiviteter. En ökning från baslinjen till slutet av studien, ett positivt värde, indikerar tillbakadragande.
Baslinje (dag 1) och slutlig uppföljning (dag 92)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera