Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GWP42004 som tillegg til metformin ved behandling av deltakere med type 2-diabetes

19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie av GWP42004 som tillegg til metformin ved behandling av deltakere med type 2-diabetes

En studie for å sammenligne endringen i glykemisk kontroll hos deltakere med type 2 diabetes når de ble behandlet med GWP42004 eller placebo som tilleggsbehandling til metformin over en periode på 12 uker. Sikkerheten og toleransen til GWP42004 sammenlignet med placebo vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 14 ukers (en ukes baseline, 12 ukers behandlingsperiode og en ukes oppfølging), multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2, 5 og 15 mg GWP42004 som tillegg til metformin sammenlignet med placebo hos deltakere med type 2 diabetes.

Kvalifiserte deltakere vil gå inn i studien ved et screeningbesøk (besøk 1, dag -7) hvor følgende informasjon vil bli innhentet for hver deltaker:

  1. Informert samtykke
  2. Demografi
  3. Medisinsk historie
  4. Samtidig medisinering
  5. Elektrokardiogram (EKG)
  6. Fysisk undersøkelse
  7. Livstegn
  8. Kroppsvekt
  9. Høyde
  10. Kroppsmasseindeks (BMI)
  11. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  12. Sikkerhetsblodprøve (biokjemi og hematologi)
  13. Effektiv blodprøve (HbA1c)
  14. Urinalyse (inkludert skjermbilde for misbruk av medikamenter)
  15. Graviditetstest (hvis aktuelt)

Når alle inkluderings- og eksklusjonskriterier er gjennomgått, vil deltakerne starte en syv dagers grunnlinjeperiode. Dagen før besøk 2 vil deltakerne utføre blodsukkertester og registrere resultatene, sammen med tilhørende tidspunkt for vurdering, i studiedagboken. Deltakerne vil da faste over natten.

Deltakerne vil returnere til klinikken ved besøk 2 (dag 1) og etter gjennomgang av alle inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil følgende informasjon bli innhentet for hver deltaker:

  1. Kroppsvekt
  2. BMI
  3. Fysisk undersøkelse
  4. Livstegn
  5. Sikkerhetsblodprøve (biokjemi og hematologi)
  6. GWP42004 eksponeringsblodprøve (plasmanivåer)
  7. Effektiv blodprøve (HbA1c, fastende plasmaglukose, serumfruktosamin, fastende plasmainsulin, HOMA2-IR, pro-insulin, C-peptid, HOMA2-%B, totalkolesterol, HDL-kolesterol, serumtriglyserider, C-reaktivt protein)
  8. Urinalyse
  9. Samtidig medisinering
  10. Uønskede hendelser (AE)
  11. BDI-II
  12. Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
  13. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
  14. Generell helse Visual Analogue Scale (VAS)
  15. Vurdering av cannabisuttaksskala (kun Storbritannia).

Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten GWP42004 (2, 5 eller 15 mg bid) eller placebo som skal tas i tillegg til deres foreskrevet medisin. Den første dosen vil bli administrert og en oral glukosetoleransetest (OGTT) utført.

Et tredje (besøk 3, dag 29) og fjerde (besøk 4, dag 57) vil finne sted midt i behandlingen. Dagen før disse besøkene vil deltakerne utføre blodsukkertester og registrere resultatene, sammen med tilhørende tidspunkt for vurdering, i studiedagboken. Deltakerne vil da faste over natten. Følgende informasjon vil bli innhentet for hver deltaker ved besøk 3 og 4:

  1. Kroppsvekt
  2. BMI
  3. Fysisk undersøkelse
  4. Livstegn
  5. Sikkerhetsblodprøve (biokjemi og hematologi)
  6. Effektiv blodprøve (HbA1c, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Urinalyse
  8. Samtidig medisinering
  9. AEs
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQer
  13. Generell helse VAS

En vurdering av cannabisabstinensskalaen vil bli gjort per telefon (kun Storbritannia) mellom besøk 4 og 5.

Et ytterligere besøk vil finne sted ved slutten av behandlingen (besøk 5, dag 85). To dager før dette besøket vil en vurdering av cannabisabstinensskalaen bli gjort per telefon (kun Storbritannia). Dagen før besøk 5 vil deltakerne utføre blodsukkertester og registrere resultatene, sammen med tilhørende tidspunkt for vurdering, i studiedagboken. Deltakerne vil da faste over natten. Følgende informasjon vil bli innhentet for hver deltaker ved besøk 5:

følgende informasjon vil bli innhentet for hver deltaker:

  1. Kroppsvekt
  2. BMI
  3. Fysisk undersøkelse
  4. EKG
  5. Livstegn
  6. Sikkerhetsblodprøve (biokjemi og hematologi)
  7. GWP42004 eksponeringsblodprøve (plasmanivåer)
  8. Effektiv blodprøve (HbA1c, fastende plasmaglukose, serumfruktosamin, fastende plasmainsulin, HOMA2-IR, pro-insulin, C-peptid, HOMA2-%B, totalkolesterol, HDL-kolesterol, serumtriglyserider, C-reaktivt protein)
  9. Urinalyse (inkludert skjermbilde for misbruk av medikamenter)
  10. Graviditetstest (hvis aktuelt)
  11. Samtidig medisinering
  12. Uønskede hendelser (AE)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQer
  17. Generell helse VAS

En, tre og syv dager etter besøk 5 (henholdsvis dag 86, 89 og 92), vil ytterligere vurderinger av cannabisabstinensskalaen gjøres per telefon (kun Storbritannia). En endelig gjennomgang av bivirkninger og samtidige medisiner vil bli gjort per telefon til alle deltakere på dag 92.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Romania, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Romania, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
      • Iasi, Romania, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Romania, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Romania, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Romania, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Storbritannia, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien (se avsnitt 15.2).
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.
  • Klinisk diagnostisert med type 2 diabetes.
  • Deltakere som får oral metformin (≥1000 mg per dag) som antidiabetisk behandling som har mottatt en stabil dose i minst tre måneder før påmelding (besøk 1) og som er villige til å opprettholde en stabil dose i løpet av forsøket.
  • HbA1c-nivå på >7 % - ≤9 % (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI på >25 - 23 -
  • Ingen endringer i kosthold eller trening i tre måneder før studiestart, og deltakeren samtykker i å holde seg stabil i løpet av studien.
  • I stand til å oppfylle studiekravene og fullføre studien (etter etterforskerens mening).
  • Deltakeren er i stand (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Deltakeren er villig til at hans eller hennes navn blir varslet til de ansvarlige myndighetene for deltakelse i denne studien, som aktuelt i de enkelte land.
  • Deltakeren er villig til å la hans eller hennes primærlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren tar eller har tatt insulin på noe tidspunkt i løpet av det siste året (inkluderer ikke korttidsbruk (
  • Deltakeren tar eller har tatt antidiabetisk behandling (annet enn metformin) i løpet av de tre månedene før screening.
  • Eventuelle samtidige medisiner som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke det primære endepunktet bør forbli stabile eller ikke forskrives i én måned før besøk 1 eller i løpet av studieperioden.
  • Enhver kjent med mistenkt historie om:
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • Epilepsi eller tilbakevendende anfall.
  • Deltakere som får behandling med antidepressiva eller under observasjon for depresjon.
  • BDI-II punkt 9 poengsum på 1, 2 eller 3.
  • Deltaker som har en betydelig historie med selvmordstanker eller selvskading.
  • Nylig (innen tre måneder etter screening) blodtap (inkludert bloddonasjon).
  • Hemolytisk anemi.
  • Genetisk abnormitet i hemoglobinmolekylet (f. sigdcelleanemi).
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversvikt etter utrederens oppfatning.
  • Har betydelig nedsatt nyrefunksjon, noe som fremgår av en kreatininclearance lavere enn 40 ml/min ved besøk 1.
  • Har betydelig nedsatt leverfunksjon ved besøk 1 (alaninaminotransferase (ALT) nivåer >5x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin (TBL) nivåer > 2x ULN). Hvis ALAT- eller aspartataminotransferase- (AST)-nivåene er >3x ULN og TBL-nivåene >2x ULN (eller International Normalized Ratio (INR) >1,5), bør ikke denne deltakeren delta i studien.
  • Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i IMP.
  • Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere hvis partner er i fruktbar alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon med dobbel barriere.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
  • Deltakere som har mottatt et undersøkelsesmiddel (IMP) innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Etter en fysisk undersøkelse har deltakeren eventuelle abnormiteter som etter utrederens oppfatning ville hindre deltakeren fra sikker deltakelse i studien.
  • Uvillig til å avstå fra donasjon av blod under studien.
  • Deltakere som tidligere har gjennomgått fedmeoperasjoner.
  • Reise utenfor bostedslandet planlagt under studiet, med mindre deltakeren har forhåndstillatelse fra destinasjonslandets ambassade.
  • Deltakerne tidligere randomisert inn i denne studien.
  • Pasienten bruker for øyeblikket eller har brukt cannabis- eller cannabinoidbaserte medisiner innen 30 dager etter studiestart og er ikke villig til å avstå i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg GWP42004 bud
Licaps® størrelse dobbel null (størrelse 00) harde gelatinkapsler som inneholder 2 mg GWP42004 oppløst i hjelpestoffene Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tatt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: GWP42004
Den totale dosen administrert innenfor ethvert 24-timers intervall vil være to kapsler (vanligvis 12 timers mellomrom).
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Aktiv komparator: 5 mg GWP42004 bud
Licaps® størrelse dobbel null (størrelse 00) harde gelatinkapsler som inneholder 5 mg GWP42004 oppløst i hjelpestoffene Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tatt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: GWP42004
Den totale dosen administrert innenfor ethvert 24-timers intervall vil være to kapsler (vanligvis 12 timers mellomrom).
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Aktiv komparator: 15 mg GWP42004 bud
Licaps® størrelse dobbel null (størrelse 00) harde gelatinkapsler som inneholder 15 mg GWP42004 oppløst i hjelpestoffene Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tatt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: GWP42004
Den totale dosen administrert innenfor ethvert 24-timers intervall vil være to kapsler (vanligvis 12 timers mellomrom).
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarin
Placebo komparator: Placebo
Licaps® størrelse dobbel null (størrelse 00) harde gelatinkapsler som inneholder hjelpestoffer Macrogolglycerol Ricinoleate og Oleoyl macrogol-6-glycerides. En kapsel tatt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Den totale dosen administrert innenfor ethvert 24-timers intervall vil være to kapsler (vanligvis 12 timers mellomrom).
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved slutten av behandlingen tas en fastende blodprøve for måling av HbA1c-nivåer. Verdiene er beregnet som en prosentandel av totalt hemoglobin. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen i basisprosentverdier, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig fastende plasmaglukosekonsentrasjon.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved slutten av behandlingen tas en fastende blodprøve for måling av fastende plasmaglukosekonsentrasjoner. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon to timer etter glukoseprovisjon (oral glukosetoleransetest [OGTT])
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Fastende blodprøver tas 0 minutter før en glukosedrikk og 30 og 120 minutter etter drikk. OGTT måler serumglukosenivåene etter to timer (120 minutter) sammenlignet med 0 minutter. Omfanget av økningen i serumglukosenivåer etter en glukosedrikk sammenlignes mellom baseline og slutten av behandlingen. En reduksjon i økningen av serumglukosenivået ved slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig serumfruktosaminkonsentrasjon.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingsslutt tas en fastende blodprøve for måling av serumfruktosaminkonsentrasjoner. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i antall deltakere med et HbA1c-nivå under 7 %.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved slutten av behandlingen tas en fastende blodprøve for måling av glykosylert hemoglobin A1c-nivåer. Verdiene er beregnet som en prosentandel av totalt hemoglobin. En økning i antall deltakere med HbA1c-nivåer under 7 % fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig fastende plasmainsulinkonsentrasjon.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved slutten av behandlingen tas en fastende blodprøve for måling av fastende plasmainsulinkonsentrasjoner. En økning fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig insulinresistens målt ved Homeostase Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingsslutt tas en fastende blodprøve for måling av insulinresistens beregnet med HOMA2-IR. HOMA2-IR er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin- og glukosekonsentrasjoner for å estimere insulinresistens, som er det gjensidige av insulinfølsomhet (%S) (100/%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne) . En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon to timer etter glukoseutfordring (oral glukosetoleransetest [OGTT])
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Fastende blodprøver tas 0 minutter før en glukosedrikk og 30 og 120 minutter etter drikk. OGTT måler seruminsulinnivået etter to timer (120 minutter) sammenlignet med 0 minutter. Omfanget av økningen i seruminsulinnivåer etter en glukosedrikk sammenlignes mellom baseline og slutten av behandlingen. En økning i økningen av seruminsulinnivåer fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig pro-insulinkonsentrasjon.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingsslutt tas en fastende blodprøve for måling av pro-insulinkonsentrasjoner. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig C-peptidkonsentrasjon.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingsslutt tas en fastende blodprøve for måling av C-peptidkonsentrasjoner. En økning fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig betacellefunksjon målt ved Homeostase Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingsslutt tas en fastende blodprøve for måling av betacellefunksjon beregnet av HOMA2. HOMA2 er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). En økning fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) beregnes ved baseline og ved slutten av behandlingen. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig totalkolesterolkonsentrasjon i serum.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved slutten av behandlingen tas en fastende blodprøve for måling av totalkolesterolkonsentrasjonen i serum. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig serum High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterolkonsentrasjon.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingsslutt tas en fastende blodprøve for måling av serum HDL-kolesterol. En økning fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig serumtriglyseridkonsentrasjon.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og ved behandlingsslutt tas en fastende blodprøve for måling av serumtriglyseridkonsentrasjoner. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Ved baseline og på slutten av behandlingen tas en fastende blodprøve for høysensitivitetsmåling av CRP-konsentrasjoner. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig blodtrykk.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Blodtrykket måles ved baseline og ved slutten av behandlingen. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Total score for Treatment Satisfaction.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
DTSQ (statusversjon) er et selvadministrert spørreskjema som består av åtte elementer. Seks av de åtte elementene er rangert fra 0 (svært misfornøyd, ubeleilig, lite fleksibel osv.) til 6 (svært fornøyd, praktisk, fleksibel osv.) og summeres for å gi en samlet behandlingstilfredshetsscore. Som sådan indikerer en økning fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Totalscore for glykemisk kontroll.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
DTSQ (statusversjon) er et selvadministrert spørreskjema som består av åtte elementer. To av de åtte elementene brukes til å vurdere "opplevd hyppighet av hyperglykemi" og "opplevd hyppighet av hypoglykemi", som begge er vurdert fra 0 (ingen av gangene) til 6 (mesteparten av tiden) og summeres til å gi en Glykemisk kontrollpoengsum. Som sådan indikerer en nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig totalscore for visuell analog skala (0-100).
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin generelle helsestatus ved hjelp av en helsevisuell analog skala (0-100), der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg'. En økning fra baseline til slutten av behandlingen, en positiv verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som et mål på pasientsikkerhet.
Tidsramme: Screening (dag -7) til endelig oppfølging (dag 92)
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger registreres for studiens varighet, og antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse presenteres.
Screening (dag -7) til endelig oppfølging (dag 92)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i gjennomsnittlig Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore.
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
BDI-II er en flervalgs selvrapportert inventar som er et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Det er 21 spørsmål eller elementer, som hver har fire mulige svar. Hver respons tildeles en poengsum fra null til tre, som indikerer alvorlighetsgraden av symptomet. Punkt 1 til 13 vurderer symptomer som er psykologiske i naturen, mens punkt 14 til 21 vurderer symptomer som er mer fysiske. Summen av alle BDI-II elementskårer indikerer alvorlighetsgraden av depresjon. For deltakere som er kvalifisert for denne studien, representerer en poengsum på 21 eller over depresjon. BDI-II kan skille mellom ulike undertyper av depressive lidelser, som alvorlig depresjon og dystymi. En nedgang fra baseline til slutten av behandlingen, en negativ verdi, indikerer en forbedring.
Utgangslinje (dag 1) og behandlingsslutt (dag 85)
Antall deltakere med et flagg som fremkommer ved behandling ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av studien.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 85)
Deltakerne scores ved hvert klinikkbesøk for følgende utfall ved bruk av C-SSRS: selvmordstanker, suicidal atferd, suicidalitet (inkludert fullstendig suicidalitet). Mulige flagg er som følger: "Ønsker å være død", "Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "Aktive selvmordstanker uten intensjon", "Aktive selvmordstanker med intensjon, ingen plan", "Aktive selvmordstanker med intensjon og plan" . Antall deltakere med behandlingsoppstartsflagg presenteres.
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 85)
Forekomst av hypoglykemiske episoder i løpet av studien.
Tidsramme: Screening (dag -7) til slutten av behandlingen (dag 85)
Forekomsten av behandlingsfremkomne hypoglykemiske episoder (blodglukosekonsentrasjon under 3 mmol/L) registreres for studiens varighet, og antall deltakere som opplevde en hypoglykemisk episode presenteres.
Screening (dag -7) til slutten av behandlingen (dag 85)
Endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig Cannabis Withdrawal Scale (CWS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endelig oppfølging (dag 92)
CWS er ​​validert og brukt som et diagnostisk instrument i kliniske og forskningsmiljøer der regelmessig overvåking av abstinenssymptomer er nødvendig. CWS vil bli fullført kun for deltakere i Storbritannia. CWS er ​​en skala med 19 elementer med hvert element (abstinenssymptom) målt på en 0-10 punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 5 = moderat, 10 = Ekstremt). For hvert element blir deltakeren bedt om å registrere i hvilken grad det ble opplevd i løpet av de siste 24 timene, og også vurdere dets negative innvirkning på deres normale daglige aktiviteter (dvs. to separate poengsummer registreres for hvert element med samme 0- 10 skala). Poengsummen er over de 19 elementene for hvert mål, omfang av erfaring og negativ innvirkning på normale daglige aktiviteter. En økning fra baseline til slutten av studien, en positiv verdi, indikerer tilbaketrekning.
Grunnlinje (dag 1) og endelig oppfølging (dag 92)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere