Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GWP42004 als aanvulling op metformine bij de behandeling van deelnemers met diabetes type 2

19 december 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërende studie van GWP42004 als aanvulling op metformine bij de behandeling van deelnemers met diabetes type 2

Een studie om de verandering in glykemische controle te vergelijken bij deelnemers met diabetes type 2 bij behandeling met GWP42004 of placebo als aanvullende therapie bij metformine gedurende een periode van 12 weken. De veiligheid en verdraagbaarheid van GWP42004 in vergelijking met placebo zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 14 weken durende (baseline van één week, behandelingsperiode van 12 weken en follow-up van één week), multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2, 5 en 15 mg GWP42004 evalueren. als aanvulling op metformine in vergelijking met placebo bij deelnemers met diabetes type 2.

In aanmerking komende deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek tijdens een screeningbezoek (bezoek 1, dag -7) waar de volgende informatie voor elke deelnemer wordt verkregen:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Demografie
  3. Medische geschiedenis
  4. Gelijktijdige medicijnen
  5. Elektrocardiogram (ECG)
  6. Fysiek onderzoek
  7. Vitale functies
  8. Lichaamsgewicht
  9. Hoogte
  10. Lichaamsmassa-index (BMI)
  11. Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
  12. Veiligheidsbloedonderzoek (biochemie en hematologie)
  13. Werkzaamheid bloedtest (HbA1c)
  14. Urineonderzoek (inclusief screening op drugsmisbruik)
  15. Zwangerschapstest (indien van toepassing)

Zodra alle in- en uitsluitingscriteria zijn beoordeeld, beginnen de deelnemers aan een basisperiode van zeven dagen. De dag voor Bezoek 2 voeren de deelnemers bloedglucosetests uit en noteren de resultaten, samen met het bijbehorende tijdstip van beoordeling, in het onderzoeksdagboek. De deelnemers zullen dan 's nachts vasten.

Deelnemers keren terug naar de kliniek bij bezoek 2 (dag 1) en na beoordeling van alle opname- en uitsluitingscriteria wordt de volgende informatie voor elke deelnemer verkregen:

  1. Lichaamsgewicht
  2. BMI
  3. Fysiek onderzoek
  4. Vitale functies
  5. Veiligheidsbloedonderzoek (biochemie en hematologie)
  6. GWP42004 blootstelling bloedtest (plasmaspiegels)
  7. Werkzaamheid bloedtest (HbA1c, nuchtere plasmaglucose, serumfructosamine, nuchtere plasma-insuline, HOMA2-IR, pro-insuline, C-peptide, HOMA2-%B, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, serumtriglyceriden, C-reactief proteïne)
  8. Urineonderzoek
  9. Gelijktijdige medicijnen
  10. Bijwerkingen (AE's)
  11. BDI-II
  12. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  13. Diabetes Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (DTSQ's)
  14. Algehele gezondheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
  15. Beoordeling van de ontwenningsschaal voor cannabis (alleen VK).

De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel GWP42004 (tweemaal daags 2, 5 of 15 mg) of placebo te krijgen als aanvulling op hun momenteel voorgeschreven medicatie. De eerste dosis wordt toegediend en er wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd.

Een derde (bezoek 3, dag 29) en vierde (bezoek 4, dag 57) bezoek vindt halverwege de behandeling plaats. De dag voor deze bezoeken voeren de deelnemers bloedglucosetests uit en noteren de resultaten, samen met het bijbehorende tijdstip van beoordeling, in het onderzoeksdagboek. De deelnemers zullen dan 's nachts vasten. De volgende informatie wordt voor elke deelnemer verkregen bij Bezoeken 3 en 4:

  1. Lichaamsgewicht
  2. BMI
  3. Fysiek onderzoek
  4. Vitale functies
  5. Veiligheidsbloedonderzoek (biochemie en hematologie)
  6. Werkzaamheid bloedtest (HbA1c, nuchtere plasmaglucose, nuchtere plasma-insuline, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Urineonderzoek
  8. Gelijktijdige medicijnen
  9. AE's
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQ's
  13. Algehele gezondheid VAS

Tussen bezoek 4 en 5 wordt telefonisch een beoordeling van de ontwenningsschaal voor cannabis uitgevoerd (alleen VK).

Een volgend bezoek vindt plaats aan het einde van de behandeling (bezoek 5, dag 85). Twee dagen voor dit bezoek wordt telefonisch een ontwenningsschaal beoordeeld (alleen VK). De dag voor bezoek 5 voeren de deelnemers bloedglucosetests uit en noteren de resultaten, samen met het bijbehorende tijdstip van beoordeling, in het onderzoeksdagboek. De deelnemers zullen dan 's nachts vasten. Bij Bezoek 5 wordt voor elke deelnemer de volgende informatie verkregen:

van elke deelnemer worden de volgende gegevens verkregen:

  1. Lichaamsgewicht
  2. BMI
  3. Fysiek onderzoek
  4. ECG
  5. Vitale functies
  6. Veiligheidsbloedonderzoek (biochemie en hematologie)
  7. GWP42004 blootstelling bloedtest (plasmaspiegels)
  8. Werkzaamheid bloedtest (HbA1c, nuchtere plasmaglucose, serumfructosamine, nuchtere plasma-insuline, HOMA2-IR, pro-insuline, C-peptide, HOMA2-%B, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, serumtriglyceriden, C-reactief proteïne)
  9. Urineonderzoek (inclusief screening op drugsmisbruik)
  10. Zwangerschapstest (indien van toepassing)
  11. Gelijktijdige medicijnen
  12. Bijwerkingen (AE's)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQ's
  17. Algehele gezondheid VAS

Een, drie en zeven dagen na bezoek 5 (respectievelijk dag 86, 89 en 92) zullen verdere beoordelingen van de ontwenningsschaal voor cannabis telefonisch worden uitgevoerd (alleen VK). Op dag 92 zal een laatste beoordeling van AE's en gelijktijdige medicatie telefonisch worden gedaan aan alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Roemenië, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Roemenië, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Roemenië, 050538
        • Societatea Civila Medicala dr. Paveliu
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Roemenië, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Roemenië, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Roemenië, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4QF
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (zie paragraaf 15.2).
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  • Klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 2.
  • Deelnemers die oraal metformine (≥ 1000 mg per dag) kregen als antidiabetische behandeling die gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1) een stabiele dosis hebben gekregen en die bereid zijn een stabiele dosis aan te houden gedurende de duur van het onderzoek.
  • HbA1c-waarde van >7% - ≤9% (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI van >25 - 23 -
  • Geen veranderingen in dieet of lichaamsbeweging gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en de deelnemer stemt ermee in stabiel te blijven gedurende de duur van de studie.
  • In staat zijn om te voldoen aan de onderzoekseisen en het onderzoek af te ronden (naar het oordeel van de onderzoeker).
  • Deelnemer is in staat (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
  • Deelnemer is bereid dat zijn of haar naam wordt doorgegeven aan de verantwoordelijke autoriteiten voor deelname aan dit onderzoek, zoals van toepassing in de afzonderlijke landen.
  • De deelnemer is bereid om zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer gebruikt of heeft op enig moment in het afgelopen jaar insuline gebruikt (exclusief kortdurend gebruik (
  • Deelnemer neemt of heeft antidiabetica (anders dan metformine) gevolgd in de drie maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, het primaire eindpunt zou kunnen beïnvloeden, moet stabiel blijven of niet worden voorgeschreven in de maand voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van:
  • Alcohol- of middelenmisbruik.
  • Epilepsie of terugkerende aanvallen.
  • Deelnemers die worden behandeld met antidepressiva of onder observatie staan ​​voor depressie.
  • BDI-II item 9 score van 1, 2 of 3.
  • Deelnemer met een significante geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging.
  • Recent (binnen drie maanden na screening) bloedverlies (inclusief bloeddonatie).
  • Hemolytische anemie.
  • Genetische afwijking in hemoglobinemolecuul (bijv. sikkelcelanemie).
  • Klinisch significante hart-, nier- of leverfunctiestoornis volgens de onderzoeker.
  • Heeft een significant verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een creatinineklaring van minder dan 40 ml/min bij bezoek 1.
  • Heeft een significant verminderde leverfunctie bij bezoek 1 (alanine aminotransferase (ALT) niveaus >5x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBL) niveaus >2x ULN). Als de ALAT- of aspartaataminotransferase (AST)-waarden >3x ULN zijn en de TBL-waarden >2x ULN (of International Normalised Ratio (INR) >1,5), dan mag deze deelnemer niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de IMP's.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken.
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
  • Deelnemers die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een Investigational Medicinal Product (IMP) hebben gekregen.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, kan het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Na lichamelijk onderzoek heeft de deelnemer afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in de weg zouden staan ​​van veilige deelname aan het onderzoek.
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie.
  • Deelnemers die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan.
  • Reizen buiten het tijdens het onderzoek geplande woonland, tenzij de deelnemer vooraf toestemming heeft van de ambassade van het land van bestemming.
  • Deelnemers eerder gerandomiseerd in deze studie.
  • De patiënt gebruikt momenteel cannabis of medicijnen op basis van cannabinoïden of heeft deze binnen 30 dagen na deelname aan de studie gebruikt en is niet bereid zich gedurende de duur van de studie te onthouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 mg GWP42004 bod
Licaps® maat dubbele nul (maat 00) harde gelatinecapsules met 2 mg GWP42004 opgelost in hulpstoffen Macrogolglycerol Ricinoleaat en Oleoyl macrogol-6-glyceriden. Eén capsule tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GWP42004
De totale dosis die binnen een interval van 24 uur wordt toegediend, is twee capsules (meestal met een tussenpoos van 12 uur).
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarine
Actieve vergelijker: 5 mg GWP42004 bod
Licaps® maat dubbele nul (maat 00) harde gelatinecapsules met 5 mg GWP42004 opgelost in hulpstoffen Macrogolglycerol Ricinoleaat en Oleoyl macrogol-6-glyceriden. Eén capsule tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GWP42004
De totale dosis die binnen een interval van 24 uur wordt toegediend, is twee capsules (meestal met een tussenpoos van 12 uur).
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarine
Actieve vergelijker: 15 mg GWP42004 bod
Licaps® maat dubbele nul (maat 00) harde gelatinecapsules met 15 mg GWP42004 opgelost in hulpstoffen Macrogolglycerol Ricinoleaat en Oleoyl macrogol-6-glyceriden. Eén capsule tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: GWP42004
De totale dosis die binnen een interval van 24 uur wordt toegediend, is twee capsules (meestal met een tussenpoos van 12 uur).
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabivarine
Placebo-vergelijker: Placebo
Licaps® maat dubbele nul (maat 00) harde gelatinecapsules met hulpstoffen Macrogolglycerol Ricinoleaat en Oleoyl macrogol-6-glyceriden. Eén capsule tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
De totale dosis die binnen een interval van 24 uur wordt toegediend, is twee capsules (meestal met een tussenpoos van 12 uur).
Andere namen:
  • Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in het gemiddelde niveau van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen om de HbA1c-waarden te meten. Waarden worden berekend als een percentage van het totale hemoglobine. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in procentuele basiswaarden, een negatieve waarde, wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde nuchtere plasmaglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen om de nuchtere plasmaglucoseconcentraties te meten. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde serumglucoseconcentratie twee uur na glucoseprovocatie (Oral Glucose Tolerance Test [OGTT])
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Nuchtere bloedmonsters worden genomen 0 minuten voor een glucosedrank en 30 en 120 minuten na de drank. De OGTT meet de serumglucosewaarden na twee uur (120 minuten) vergeleken met 0 minuten. De mate van verhoging van de serumglucosespiegels na een glucosedrank wordt vergeleken tussen de basislijn en het einde van de behandeling. Een vermindering van de verhoging van de serumglucosespiegels aan het einde van de behandeling, een negatieve waarde, wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde serumfructosamineconcentratie.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen om de fructosamineconcentraties in het serum te meten. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in het aantal deelnemers met een HbA1c-waarde van minder dan 7%.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt een nuchter bloedmonster genomen voor meting van geglycosyleerde hemoglobine A1c-spiegels. Waarden worden berekend als een percentage van het totale hemoglobine. Een toename van het aantal deelnemers met een HbA1c-waarde van minder dan 7% vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde nuchtere plasma-insulineconcentratie.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen om de nuchtere plasma-insulineconcentraties te meten. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in de gemiddelde insulineresistentie, gemeten met Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen om de insulineresistentie te meten, berekend door HOMA2-IR. HOMA2-IR is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulineresistentie te schatten, wat het omgekeerde is van de insulinegevoeligheid (%S) (100/%S) als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). . Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde seruminsulineconcentratie twee uur na glucoseprovocatie (Oral Glucose Tolerance Test [OGTT])
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Nuchtere bloedmonsters worden genomen 0 minuten voor een glucosedrank en 30 en 120 minuten na de drank. De OGTT meet de seruminsulinespiegels na twee uur (120 minuten) vergeleken met 0 minuten. De mate van verhoging van de seruminsulinespiegels na een glucosedrank wordt vergeleken tussen de basislijn en het einde van de behandeling. Een toename van de verhoging van de seruminsulinespiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde pro-insulineconcentratie.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen om de pro-insulineconcentraties te meten. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling in gemiddelde C-peptideconcentratie.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt een nuchter bloedmonster genomen om de C-peptideconcentraties te meten. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde bètacelfunctie, gemeten met Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen voor meting van de bètacelfunctie, berekend door HOMA2. HOMA2 is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de bètacelfunctie (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
De Body Mass Index (kg/m^2) wordt berekend bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde serumconcentratie van totaal cholesterol.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling wordt een nuchter bloedmonster genomen om de totale serumcholesterolconcentraties te meten. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde serumconcentratie van High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen voor bepaling van het serum-HDL-cholesterol. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde serumtriglyceridenconcentratie.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling wordt nuchter bloed afgenomen om de serumtriglyceridenconcentraties te meten. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde concentratie C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling wordt een nuchter bloedmonster genomen voor zeer gevoelige meting van CRP-concentraties. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de gemiddelde bloeddruk.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ): Totale totale score voor tevredenheid over de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
De DTSQ (statusversie) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit acht items bestaat. Zes van de acht items krijgen een score van 0 (zeer ontevreden, onhandig, inflexibel, enz.) tot 6 (zeer tevreden, gemakkelijk, flexibel, enz.) en worden opgeteld om een ​​algehele tevredenheidsscore te verkrijgen. Als zodanig duidt een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): totale score voor glykemische controle.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
De DTSQ (statusversie) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit acht items bestaat. Twee van de acht items worden gebruikt om 'waargenomen frequentie van hyperglykemie' en 'waargenomen frequentie van hypoglykemie' te beoordelen, die beide worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 6 (meestal) en worden opgeteld om een Glykemische controlescore. Als zodanig duidt een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling in de totale score van de visuele analoge schaal (0-100) van de gemiddelde algehele gezondheid.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Deelnemers wordt gevraagd hun algehele gezondheidstoestand te beoordelen met behulp van een visueel analoge gezondheidsschaal (0-100), waarbij 100 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' is en 0 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor patiëntveiligheid.
Tijdsspanne: Screening (dag -7) tot definitieve follow-up (dag 92)
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt geregistreerd voor de duur van het onderzoek en het aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
Screening (dag -7) tot definitieve follow-up (dag 92)
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totaalscore.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
De BDI-II is een zelfgerapporteerde meerkeuzelijst die een van de meest gebruikte instrumenten is om de ernst van depressie te meten. Er zijn 21 vragen of items, elk met vier mogelijke antwoorden. Elke reactie krijgt een score van nul tot drie, waarmee de ernst van het symptoom wordt aangegeven. Items 1 tot 13 beoordelen symptomen die psychologisch van aard zijn, terwijl items 14 tot 21 symptomen beoordelen die meer fysiek zijn. De som van alle BDI-II itemscores geeft de ernst van de depressie aan. Voor deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie, vertegenwoordigt een score van 21 of hoger een depressie. De BDI-II kan onderscheid maken tussen verschillende subtypes van depressieve stoornissen, zoals ernstige depressie en dysthymie. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 85)
Het aantal deelnemers met een behandelingsgerelateerde vlag met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 85)
Deelnemers worden bij elk bezoek aan de kliniek gescoord op de volgende uitkomsten met behulp van de C-SSRS: suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag, suïcidaliteit (inclusief volledige suïcidaliteit). Mogelijke vlaggen zijn als volgt: "Wish to be Dead", "Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten", "Actieve suïcidale gedachten zonder intentie", "Actieve suïcidale gedachten met intentie, geen plan", "Actieve suïcidale gedachten met intentie en plan" . Het aantal deelnemers met een vlag voor behandeling in nood wordt weergegeven.
Baseline (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 85)
Incidentie van hypoglykemische episodes in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: Screening (dag -7) tot einde van de behandeling (dag 85)
De incidentie van tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes (bloedglucoseconcentratie lager dan 3 mmol/L) wordt geregistreerd voor de duur van het onderzoek en het aantal deelnemers dat een hypoglykemische episode doormaakte, wordt weergegeven.
Screening (dag -7) tot einde van de behandeling (dag 85)
Verandering van baseline tot het einde van de studie in de gemiddelde totaalscore van de Cannabis Withdrawal Scale (CWS).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en uiteindelijke follow-up (dag 92)
De CWS is gevalideerd en wordt gebruikt als diagnostisch instrument in klinische en onderzoeksomgevingen waar regelmatige controle van ontwenningsverschijnselen vereist is. De CWS wordt alleen ingevuld voor in het VK gevestigde deelnemers. De CWS is een schaal met 19 items waarbij elk item (ontwenningsverschijnselen) wordt gemeten op een schaal van 0-10 punten (0 = helemaal niet, 5 = matig, 10 = extreem). Voor elk item wordt de deelnemer gevraagd om de mate vast te leggen waarin het in de afgelopen 24 uur is ervaren en ook om de negatieve impact ervan op hun normale dagelijkse activiteiten te beoordelen (d.w.z. er worden twee afzonderlijke scores voor elk item geregistreerd met dezelfde 0- schaal 10). Scores worden opgeteld over de 19 items voor elke meting, mate van ervaring en negatieve impact op normale dagelijkse activiteiten. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de studie, een positieve waarde, duidt op terugtrekking.
Baseline (dag 1) en uiteindelijke follow-up (dag 92)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op GWP42004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren