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Um estudo do GWP42004 como complemento da metformina no tratamento de participantes com diabetes tipo 2

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose de GWP42004 como complemento à metformina no tratamento de participantes com diabetes tipo 2

Um estudo para comparar a mudança no controle glicêmico em participantes com diabetes tipo 2 quando tratados com GWP42004 ou placebo como terapia complementar à metformina durante um período de 12 semanas. A segurança e a tolerabilidade do GWP42004 em comparação com o placebo também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de grupo paralelo de 14 semanas (uma semana inicial, 12 semanas de tratamento e uma semana de acompanhamento), multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2, 5 e 15 mg de GWP42004 como adição à metformina em comparação com placebo em participantes com diabetes tipo 2.

Os participantes elegíveis entrarão no estudo em uma visita de triagem (Visita 1, Dia -7), onde as seguintes informações serão obtidas para cada participante:

  1. Consentimento informado
  2. Dados demográficos
  3. Histórico médico
  4. Medicamentos concomitantes
  5. Eletrocardiograma (ECG)
  6. Exame físico
  7. Sinais vitais
  8. Peso corporal
  9. Altura
  10. Índice de Massa Corporal (IMC)
  11. Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
  12. Exame de sangue de segurança (bioquímica e hematologia)
  13. Exame de sangue de eficácia (HbA1c)
  14. Exame de urina (incluindo triagem de drogas de abuso)
  15. Teste de gravidez (se apropriado)

Após a revisão de todos os critérios de inclusão e exclusão, os participantes iniciarão um período inicial de sete dias. No dia anterior à Visita 2, os participantes realizarão testes de glicose no sangue e registrarão os resultados, juntamente com o tempo de avaliação associado, no diário do estudo. Os participantes jejuarão durante a noite.

Os participantes retornarão à clínica na Visita 2 (Dia 1) e após a revisão de todos os critérios de inclusão e exclusão, as seguintes informações serão obtidas para cada participante:

  1. Peso corporal
  2. IMC
  3. Exame físico
  4. Sinais vitais
  5. Exame de sangue de segurança (bioquímica e hematologia)
  6. GWP42004 exame de sangue de exposição (níveis plasmáticos)
  7. Exame de sangue de eficácia (HbA1c, glicose plasmática em jejum, frutosamina sérica, insulina plasmática em jejum, HOMA2-IR, pró-insulina, peptídeo C, HOMA2-%B, colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos séricos, proteína C-reativa)
  8. urinálise
  9. Medicamentos concomitantes
  10. Eventos adversos (EAs)
  11. BDI-II
  12. Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
  13. Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
  14. Escala Visual Analógica (VAS) de saúde geral
  15. Avaliação da escala de abstinência de cannabis (apenas no Reino Unido).

Os participantes serão randomizados para receber GWP42004 (2, 5 ou 15 mg bid) ou placebo para ser tomado como adjuvante à medicação atualmente prescrita. A primeira dose será administrada e um Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) será realizado.

Uma terceira (Visita 3, Dia 29) e uma quarta (Visita 4, Dia 57) ocorrerão no meio do tratamento. No dia anterior a essas visitas, os participantes realizarão testes de glicemia e registrarão os resultados, juntamente com o tempo de avaliação associado, no diário do estudo. Os participantes jejuarão durante a noite. As seguintes informações serão obtidas para cada participante nas Visitas 3 e 4:

  1. Peso corporal
  2. IMC
  3. Exame físico
  4. Sinais vitais
  5. Exame de sangue de segurança (bioquímica e hematologia)
  6. Exame de sangue de eficácia (HbA1c, glicose plasmática em jejum, insulina plasmática em jejum, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. urinálise
  8. Medicamentos concomitantes
  9. EAs
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQs
  13. VAS de saúde geral

Uma avaliação da escala de abstinência de cannabis será feita por telefone (somente no Reino Unido) entre as visitas 4 e 5.

Uma nova visita ocorrerá no final do tratamento (Visita 5, Dia 85). Dois dias antes desta visita, uma avaliação da escala de abstinência de cannabis será feita por telefone (somente no Reino Unido). No dia anterior à visita 5, os participantes realizarão testes de glicose no sangue e registrarão os resultados, juntamente com o tempo de avaliação associado, no diário do estudo. Os participantes jejuarão durante a noite. As seguintes informações serão obtidas para cada participante na Visita 5:

as seguintes informações serão obtidas para cada participante:

  1. Peso corporal
  2. IMC
  3. Exame físico
  4. ECG
  5. Sinais vitais
  6. Exame de sangue de segurança (bioquímica e hematologia)
  7. GWP42004 exame de sangue de exposição (níveis plasmáticos)
  8. Exame de sangue de eficácia (HbA1c, glicose plasmática em jejum, frutosamina sérica, insulina plasmática em jejum, HOMA2-IR, pró-insulina, peptídeo C, HOMA2-%B, colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos séricos, proteína C-reativa)
  9. Exame de urina (incluindo triagem de drogas de abuso)
  10. Teste de gravidez (se apropriado)
  11. Medicamentos concomitantes
  12. Eventos adversos (EAs)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQs
  17. VAS de saúde geral

Um, três e sete dias após a visita 5 (dias 86, 89 e 92, respectivamente), outras avaliações da escala de abstinência de cannabis serão feitas por telefone (somente no Reino Unido). Uma revisão final dos EAs e medicações concomitantes será feita por telefone para todos os participantes no Dia 92.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Reino Unido, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Romênia, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Romênia, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Romênia, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Romênia, 050538
        • Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
      • Iasi, Romênia, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Romênia, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Romênia, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Romênia, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Romênia, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo (consulte a Seção 15.2).
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2.
  • Participantes recebendo metformina oral (≥1000 mg por dia) como tratamento antidiabético que receberam uma dose estável por pelo menos três meses antes da inscrição (Visita 1) e dispostos a manter uma dose estável durante o estudo.
  • Nível de HbA1c de >7% - ≤9% (53 - 74,9 mmol/mol).
  • IMC de >25 - 23 -
  • Nenhuma mudança na dieta ou exercício por três meses antes da entrada no estudo e o participante concorda em manter-se estável durante a duração do estudo.
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo e concluí-lo (na opinião do investigador).
  • O participante é capaz (na opinião dos investigadores) e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • O participante deseja que seu nome seja notificado às autoridades responsáveis ​​pela participação neste estudo, conforme aplicável em cada país.
  • O participante está disposto a permitir que seu médico de cuidados primários e consultor, se apropriado, seja notificado sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante está tomando ou tomou insulina em qualquer momento no último ano (não inclui uso de curto prazo (
  • O participante está tomando ou tomou tratamento antidiabético (exceto metformina) nos três meses anteriores à triagem.
  • Quaisquer medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador, possam afetar o desfecho primário devem permanecer estáveis ​​ou não ser prescritos no mês anterior à Visita 1 ou durante o período do estudo.
  • Qualquer história conhecida de suspeita de:
  • Álcool ou abuso de substâncias.
  • Epilepsia ou convulsões recorrentes.
  • Participantes recebendo tratamento com antidepressivos ou sob observação para depressão.
  • Pontuação do item 9 do BDI-II de 1, 2 ou 3.
  • Participante com história significativa de ideação suicida ou autoagressão.
  • Perda de sangue recente (dentro de três meses após a triagem) (incluindo doação de sangue).
  • Anemia hemolítica.
  • Anormalidade genética na molécula de hemoglobina (por exemplo, anemia falciforme).
  • Insuficiência cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa na opinião do investigador.
  • Tem função renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma depuração de creatinina inferior a 40 mL/min na Visita 1.
  • Tem função hepática significativamente prejudicada na Visita 1 (níveis de alanina aminotransferase (ALT) > 5x limite superior do normal (LSN) ou níveis de bilirrubina total (TBL) > 2x LSN). Se os níveis de ALT ou aspartato aminotransferase (AST) forem >3x LSN e os níveis de TBL >2x LSN (ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5), então este participante não deve entrar no estudo.
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes dos IMPs.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro tenha potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção de barreira dupla eficaz.
  • Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e por três meses depois disso.
  • Participantes que receberam um Medicamento Experimental (PIM) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Após um exame físico, o participante apresenta alguma anormalidade que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do participante no estudo.
  • Não querer se abster de doar sangue durante o estudo.
  • Participantes que já passaram por cirurgia bariátrica.
  • Viajar para fora do país de residência planejado durante o estudo, a menos que o participante tenha permissão prévia da embaixada do país de destino.
  • Participantes previamente randomizados para este estudo.
  • O paciente está atualmente usando ou usou cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 30 dias da entrada no estudo e não está disposto a se abster durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oferta de 2 mg GWP42004
Licaps® tamanho duplo zero (Tamanho 00) cápsulas de gelatina dura contendo 2 mg GWP42004 dissolvido em excipientes Macrogolglicerol Ricinoleato e Oleoil macrogol-6-glicerídeos. Uma cápsula tomada duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: GWP42004
A dose total administrada em qualquer intervalo de 24 horas será de duas cápsulas (normalmente com 12 horas de intervalo).
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabivarina
Comparador Ativo: Oferta de 5 mg GWP42004
Licaps® tamanho duplo zero (Tamanho 00) cápsulas de gelatina dura contendo 5 mg GWP42004 dissolvido em excipientes Macrogolglicerol Ricinoleato e Oleoil macrogol-6-glicerídeos. Uma cápsula tomada duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: GWP42004
A dose total administrada em qualquer intervalo de 24 horas será de duas cápsulas (normalmente com 12 horas de intervalo).
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabivarina
Comparador Ativo: 15 mg GWP42004 oferta
Licaps® tamanho duplo zero (Tamanho 00) cápsulas de gelatina dura contendo 15 mg GWP42004 dissolvido em excipientes Ricinoleato de Macrogolglicerol e Oleoil macrogol-6-glicerídeos. Uma cápsula tomada duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: GWP42004
A dose total administrada em qualquer intervalo de 24 horas será de duas cápsulas (normalmente com 12 horas de intervalo).
Outros nomes:
  • Delta-9-tetrahidrocanabivarina
Comparador de Placebo: Placebo
Licaps® tamanho duplo zero (Tamanho 00) cápsulas de gelatina dura contendo excipientes Macrogolglicerol Ricinoleato e Oleoil macrogol-6-glicerídeos. Uma cápsula tomada duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
A dose total administrada em qualquer intervalo de 24 horas será de duas cápsulas (normalmente com 12 horas de intervalo).
Outros nomes:
  • Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento no nível médio de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c).
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição dos níveis de HbA1c. Os valores são calculados como uma porcentagem da hemoglobina total. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento em valores percentuais de base, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento na concentração média de glicose plasmática em jejum.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição das concentrações de glicose plasmática em jejum. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração da linha de base até o final do tratamento na concentração média de glicose sérica duas horas após o teste de glicose (Teste de Tolerância à Glicose Oral [OGTT])
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Amostras de sangue em jejum são coletadas 0 minutos antes de uma bebida de glicose e 30 e 120 minutos após a bebida. O OGTT mede os níveis séricos de glicose em duas horas (120 minutos) em comparação com 0 minutos. A extensão da elevação nos níveis de glicose no soro após uma bebida de glicose é comparada entre a linha de base e o final do tratamento. Uma redução na elevação dos níveis séricos de glicose no final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança da linha de base até o final do tratamento na concentração média de frutosamina no soro.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição das concentrações séricas de frutosamina. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança desde o início até o final do tratamento no número de participantes com nível de HbA1c abaixo de 7%.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição dos níveis de hemoglobina glicosilada A1c. Os valores são calculados como uma porcentagem da hemoglobina total. Um aumento no número de participantes com níveis de HbA1c abaixo de 7% desde o início até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração da linha de base até o final do tratamento na concentração média de insulina plasmática em jejum.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição das concentrações plasmáticas de insulina em jejum. Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento na resistência média à insulina medida pela Avaliação do Modelo de Homeostase 2 (HOMA2-IR).
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição da resistência à insulina calculada pelo HOMA2-IR. HOMA2-IR é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a resistência à insulina, que é o recíproco da sensibilidade à insulina (%S) (100/%S) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais) . Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração da linha de base até o final do tratamento na concentração média de insulina sérica duas horas após o teste de glicose (Teste de Tolerância à Glicose Oral [OGTT])
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Amostras de sangue em jejum são coletadas 0 minutos antes de uma bebida de glicose e 30 e 120 minutos após a bebida. O OGTT mede os níveis séricos de insulina em duas horas (120 minutos) em comparação com 0 minutos. A extensão da elevação nos níveis séricos de insulina após uma bebida de glicose é comparada entre a linha de base e o final do tratamento. Um aumento na elevação dos níveis séricos de insulina desde o início até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração da linha de base até o final do tratamento na concentração média de pró-insulina.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição das concentrações de pró-insulina. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração da linha de base até o final do tratamento na concentração média de peptídeo C.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição das concentrações de peptídeo C. Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração desde a linha de base até o final do tratamento na função média das células beta medida pela Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição da função das células beta calculada pelo HOMA2. HOMA2 é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função da célula beta (% B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança da linha de base até o final do tratamento no Índice de Massa Corporal (IMC) médio.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
O Índice de Massa Corporal (kg/m^2) é calculado no início e no final do tratamento. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança da linha de base até o final do tratamento na concentração média de colesterol sérico total.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição das concentrações séricas de colesterol total. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração desde a linha de base até ao final do tratamento na concentração média sérica de lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição do colesterol HDL sérico. Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração da linha de base até o final do tratamento na concentração média de triglicerídeos séricos.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição das concentrações séricas de triglicerídeos. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Alteração da linha de base até o final do tratamento na concentração média de proteína C reativa (PCR).
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum é coletada para medição de alta sensibilidade das concentrações de PCR. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pressão arterial média.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
A pressão arterial é medida no início e no final do tratamento. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança da linha de base até o final do tratamento na média do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ): Pontuação total da Satisfação Geral do Tratamento.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
O DTSQ (versão de status) é um questionário autoaplicável composto por oito itens. Seis dos oito itens são classificados de 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível, etc.) a 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) e são somados para produzir uma pontuação geral de satisfação com o tratamento. Assim, um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança da linha de base até o final do tratamento na média do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ): Pontuação total do controle glicêmico.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
O DTSQ (versão de status) é um questionário autoaplicável composto por oito itens. Dois dos oito itens são usados ​​para avaliar a 'frequência percebida de hiperglicemia' e a 'frequência percebida de hipoglicemia', ambos classificados de 0 (nenhuma vez) a 6 (a maior parte do tempo) e são somados para produzir um Escore de controle glicêmico. Assim, uma diminuição desde o início até ao fim do tratamento, um valor negativo, indica uma melhoria.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento na pontuação total média da Escala Visual Analógica (0-100) de saúde geral.
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Os participantes são convidados a avaliar seu estado geral de saúde usando uma Escala Analógica Visual de saúde (0-100), onde 100 é 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 0 é 'a pior saúde que você pode imaginar'. Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
Incidência de eventos adversos (EAs) como medida de segurança do paciente.
Prazo: Triagem (Dia -7) até o acompanhamento final (Dia 92)
A incidência de EAs emergentes do tratamento é registrada durante a duração do estudo e é apresentado o número de participantes que sofreram um evento adverso.
Triagem (Dia -7) até o acompanhamento final (Dia 92)
Mudança desde o início até o final do tratamento na pontuação total média do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
O BDI-II é um inventário auto-relatado de múltipla escolha que é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. Existem 21 perguntas ou itens, cada um com quatro respostas possíveis. A cada resposta é atribuída uma pontuação que varia de zero a três, indicando a gravidade do sintoma. Os itens 1 a 13 avaliam sintomas de natureza psicológica, enquanto os itens 14 a 21 avaliam sintomas de natureza mais física. A soma de todas as pontuações dos itens do BDI-II indica a gravidade da depressão. Para participantes elegíveis para este estudo, uma pontuação de 21 ou mais representa depressão. O BDI-II pode distinguir entre diferentes subtipos de transtornos depressivos, como depressão maior e distimia. Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 85)
O número de participantes com um sinalizador emergente de tratamento usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o curso do estudo.
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do tratamento (dia 85)
Os participantes são pontuados em cada visita clínica para os seguintes resultados usando o C-SSRS: ideação suicida, comportamento suicida, tendências suicidas (incluindo suicídio completo). Os sinalizadores possíveis são os seguintes: "Desejo de estar morto", "Pensamentos suicidas ativos não específicos", "Ideação suicida ativa sem intenção", "Ideação suicida ativa com intenção, sem plano", "Ideação suicida ativa com intenção e plano" . O número de participantes com um sinalizador emergente de tratamento é apresentado.
Linha de base (dia 1) até o final do tratamento (dia 85)
Incidência de episódios de hipoglicemia durante o estudo.
Prazo: Triagem (Dia -7) ao Fim do tratamento (Dia 85)
A incidência de episódios de hipoglicemia decorrentes do tratamento (concentração de glicose no sangue abaixo de 3 mmol/L) é registrada para a duração do estudo e o número de participantes que apresentaram um episódio de hipoglicemia é apresentado.
Triagem (Dia -7) ao Fim do tratamento (Dia 85)
Alteração da linha de base até o final do estudo na pontuação total média da Escala de Abstinência de Cannabis (CWS).
Prazo: Linha de base (dia 1) e acompanhamento final (dia 92)
O CWS é validado e usado como um instrumento de diagnóstico em ambientes clínicos e de pesquisa onde é necessário o monitoramento regular dos sintomas de abstinência. O CWS será preenchido apenas para participantes baseados no Reino Unido. O CWS é uma escala de 19 itens com cada item (sintoma de abstinência) medido em uma escala de 0 a 10 pontos (0 = nada, 5 = moderadamente, 10 = extremamente). Para cada item, o participante é solicitado a registrar a extensão em que foi vivenciado nas últimas 24 horas e também avaliar seu impacto negativo em suas atividades diárias normais (ou seja, duas pontuações separadas são registradas para cada item usando o mesmo 0- escala 10). As pontuações são somadas nos 19 itens para cada medida, extensão da experiência e impacto negativo nas atividades diárias normais. Um aumento desde o início até o final do estudo, um valor positivo, indica desistência.
Linha de base (dia 1) e acompanhamento final (dia 92)

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (Número EudraCT)

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