Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GWP42004 jako doplněk k metforminu při léčbě účastníků s diabetem 2.

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rozmezí dávek GWP42004 jako doplněk k metforminu při léčbě účastníků s diabetem 2.

Studie k porovnání změny glykemické kontroly u účastníků s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni GWP42004 nebo placebem jako přídavná terapie k metforminu po dobu 12 týdnů. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost GWP42004 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 14týdenní (jeden týden základní linie, 12týdenní období léčby a jeden týden následného sledování), multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2, 5 a 15 mg GWP42004 jako doplněk k metforminu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu.

Způsobilí účastníci vstoupí do studie na screeningové návštěvě (1. návštěva, den -7), kde budou pro každého účastníka získány následující informace:

  1. Informovaný souhlas
  2. Demografie
  3. Zdravotní historie
  4. Doprovodné léky
  5. Elektrokardiogram (EKG)
  6. Vyšetření
  7. Známky života
  8. Tělesná hmotnost
  9. Výška
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI)
  11. Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
  12. Bezpečnostní krevní test (biochemie a hematologie)
  13. Krevní test účinnosti (HbA1c)
  14. Analýza moči (včetně screeningu zneužívání drog)
  15. těhotenský test (pokud je to vhodné)

Jakmile budou zkontrolována všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, začne účastníkům sedmidenní základní období. Den před návštěvou 2 provedou účastníci testy krevní glukózy a zaznamenají výsledky spolu s přidruženým časem hodnocení do studijního deníku. Účastníci se pak přes noc postí.

Účastníci se vrátí na kliniku při návštěvě 2 (den 1) a po přezkoumání všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou pro každého účastníka získány následující informace:

  1. Tělesná hmotnost
  2. BMI
  3. Vyšetření
  4. Známky života
  5. Bezpečnostní krevní test (biochemie a hematologie)
  6. GWP42004 expoziční krevní test (hladiny v plazmě)
  7. Krevní test účinnosti (HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, sérový fruktosamin, plazmatický inzulín nalačno, HOMA2-IR, proinzulin, C-peptid, HOMA2-%B, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, sérové ​​triglyceridy, C-reaktivní protein)
  8. Analýza moči
  9. Doprovodné léky
  10. Nežádoucí příhody (AE)
  11. BDI-II
  12. Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
  13. Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs)
  14. Vizuální analogová stupnice celkového zdraví (VAS)
  15. Hodnocení stupnice pro odvykání konopí (pouze Spojené království).

Účastníci budou poté randomizováni tak, aby dostávali buď GWP42004 (2, 5 nebo 15 mg dvakrát denně) nebo placebo, které bude užíváno jako doplněk k aktuálně předepsané medikaci. Bude podána první dávka a provede se orální glukózový toleranční test (OGTT).

Třetí (návštěva 3, den 29) a čtvrtá (návštěva 4, den 57) návštěva se uskuteční uprostřed léčby. Den před těmito návštěvami účastníci provedou testy krevní glukózy a zaznamenají výsledky spolu s přidruženým časem hodnocení do studijního deníku. Účastníci se pak přes noc postí. Následující informace obdrží každý účastník návštěvy 3 a 4:

  1. Tělesná hmotnost
  2. BMI
  3. Vyšetření
  4. Známky života
  5. Bezpečnostní krevní test (biochemie a hematologie)
  6. Krevní test účinnosti (HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, plazmatický inzulín nalačno, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Analýza moči
  8. Doprovodné léky
  9. AEs
  10. BDI-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQ
  13. Celkový zdravotní stav VAS

Hodnocení stupnice abstinenčních příznaků konopí bude provedeno telefonicky (pouze ve Spojeném království) mezi návštěvami 4 a 5.

Další návštěva se uskuteční na konci léčby (návštěva 5, den 85). Dva dny před touto návštěvou bude telefonicky (pouze Spojené království) provedeno vyhodnocení stupnice abstinenčních příznaků konopí. Den před návštěvou 5 provedou účastníci testy krevní glukózy a zaznamenají výsledky spolu s přidruženým časem hodnocení do studijního deníku. Účastníci se pak přes noc postí. Následující informace obdrží každý účastník návštěvy 5:

pro každého účastníka budou získány následující informace:

  1. Tělesná hmotnost
  2. BMI
  3. Vyšetření
  4. EKG
  5. Známky života
  6. Bezpečnostní krevní test (biochemie a hematologie)
  7. GWP42004 expoziční krevní test (hladiny v plazmě)
  8. Krevní test účinnosti (HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, sérový fruktosamin, plazmatický inzulín nalačno, HOMA2-IR, proinzulin, C-peptid, HOMA2-%B, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, sérové ​​triglyceridy, C-reaktivní protein)
  9. Analýza moči (včetně screeningu zneužívání drog)
  10. těhotenský test (pokud je to vhodné)
  11. Doprovodné léky
  12. Nežádoucí příhody (AE)
  13. BDI-II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQ
  17. Celkový zdravotní stav VAS

Jeden, tři a sedm dní po návštěvě 5 (86., 89. a 92. den), budou po telefonu provedena další hodnocení stupnice odvykání konopí (pouze Spojené království). Konečné přezkoumání nežádoucích účinků a souběžných léků bude provedeno telefonicky všem účastníkům v den 92.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumunsko, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Rumunsko, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Rumunsko, 050538
        • Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Rumunsko, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Spojené království, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii (viz část 15.2).
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
  • Klinicky diagnostikován diabetes 2. typu.
  • Účastníci, kteří dostávali perorálně metformin (≥1000 mg denně) jako antidiabetickou léčbu, kteří dostávali stabilní dávku po dobu alespoň tří měsíců před zařazením (návštěva 1) a byli ochotni udržovat stabilní dávku po dobu trvání studie.
  • Hladina HbA1c > 7 % - ≤ 9 % (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI >25 - 23 -
  • Žádné změny ve stravě nebo cvičení po dobu tří měsíců před vstupem do studie a účastník souhlasí s udržením stability po dobu trvání studie.
  • Schopný splnit požadavky studie a dokončit studii (podle názoru zkoušejícího).
  • Účastník je schopen (podle názoru zkoušejících) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • Účastník je ochoten, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii, jak je to v jednotlivých zemích platné.
  • Účastník je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant v případě potřeby byli informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užívá nebo užíval inzulín kdykoli v posledním roce (nezahrnuje krátkodobé užívání (
  • Účastník užívá nebo užíval antidiabetickou léčbu (jinou než metformin) během tří měsíců před screeningem.
  • Jakákoli souběžná medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit primární cílový bod, by měla zůstat stabilní nebo by neměla být předepisována jeden měsíc před návštěvou 1 nebo během období studie.
  • Jakákoli známá podezřelá historie:
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Epilepsie nebo opakující se záchvaty.
  • Účastníci léčení antidepresivy nebo sledování deprese.
  • BDI-II bod 9 skóre 1, 2 nebo 3.
  • Účastník, který má významnou historii sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozování.
  • Nedávná (do tří měsíců od screeningu) ztráta krve (včetně dárcovství krve).
  • Hemolytická anémie.
  • Genetická abnormalita v molekule hemoglobinu (např. srpkovitá anémie).
  • Klinicky významné poškození srdce, ledvin nebo jater podle názoru zkoušejícího.
  • Má významně poškozenou funkci ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu nižší než 40 ml/min při návštěvě 1.
  • Má významně poškozenou funkci jater při návštěvě 1 (hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 5x horní hranice normy (ULN) nebo hladiny celkového bilirubinu (TBL) > 2x ULN). Pokud jsou hladiny ALT nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3x ULN a hladiny TBL >2x ULN (nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5), pak by tento účastník neměl vstoupit do studie.
  • Jakákoli známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků.
  • Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou dvoubariérovou antikoncepci.
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté.
  • Účastníci, kteří dostali Investigational Medicinal Product (IMP) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Po fyzickém vyšetření má účastník jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • Neochotný zdržet se darování krve během studie.
  • Účastníci, kteří již dříve podstoupili bariatrickou operaci.
  • Cestování mimo zemi bydliště plánované během studie, pokud účastník nemá předchozí povolení od velvyslanectví cílové země.
  • Účastníci dříve randomizovali do této studie.
  • Pacient v současné době užívá nebo užíval konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 mg GWP42004 bid
Licaps® velikost double zero (velikost 00) tvrdé želatinové kapsle obsahující 2 mg GWP42004 rozpuštěné v pomocných látkách makrogolglycerol ricinoleát a oleoyl makrogol-6-glyceridy. Jedna kapsle užívaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: GWP42004
Celková dávka podaná v rámci jakéhokoli 24hodinového intervalu budou dvě tobolky (obvykle s odstupem 12 hodin).
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabivarin
Aktivní komparátor: 5 mg GWP42004 bid
Licaps® velikost double zero (velikost 00) tvrdé želatinové kapsle obsahující 5 mg GWP42004 rozpuštěného v pomocných látkách makrogolglycerol ricinoleát a oleoyl makrogol-6-glyceridy. Jedna kapsle užívaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: GWP42004
Celková dávka podaná v rámci jakéhokoli 24hodinového intervalu budou dvě tobolky (obvykle s odstupem 12 hodin).
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabivarin
Aktivní komparátor: 15 mg GWP42004 bid
Licaps® velikost double zero (velikost 00) tvrdé želatinové kapsle obsahující 15 mg GWP42004 rozpuštěného v pomocných látkách Macrogolglycerol Ricinoleate a Oleoyl macrogol-6-glycerides. Jedna kapsle užívaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: GWP42004
Celková dávka podaná v rámci jakéhokoli 24hodinového intervalu budou dvě tobolky (obvykle s odstupem 12 hodin).
Ostatní jména:
  • Delta-9-tetrahydrokanabivarin
Komparátor placeba: Placebo
Licaps® velikost double zero (velikost 00) tvrdé želatinové tobolky obsahující pomocné látky Macrogolglycerol Ricinoleate a Oleoyl macrogol-6-glycerides. Jedna kapsle užívaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Celková dávka podaná v rámci jakéhokoli 24hodinového intervalu budou dvě tobolky (obvykle s odstupem 12 hodin).
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření hladin HbA1c. Hodnoty jsou vypočteny jako procento celkového hemoglobinu. Pokles základních procentních hodnot od výchozího stavu do konce léčby, záporná hodnota, znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření plazmatických koncentrací glukózy nalačno. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace glukózy v séru dvě hodiny po stimulaci glukózou od výchozí hodnoty do konce léčby (Orální test glukózové tolerance [OGTT])
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Vzorky krve nalačno se odebírají 0 minut před pitím glukózy a 30 a 120 minut po pití. OGTT měří hladiny glukózy v séru po dvou hodinách (120 minutách) ve srovnání s 0 minutami. Rozsah zvýšení hladiny glukózy v séru po pití glukózy se porovnává mezi výchozí hodnotou a koncem léčby. Snížení zvýšení hladiny glukózy v séru na konci léčby, záporná hodnota, znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace fruktosaminu v séru od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření sérových koncentrací fruktosaminu. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna od výchozího stavu do konce léčby v počtu účastníků s hladinou HbA1c pod 7 %.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření hladin glykosylovaného hemoglobinu A1c. Hodnoty jsou vypočteny jako procento celkového hemoglobinu. Zvýšení počtu účastníků s hladinami HbA1c pod 7 % od výchozího stavu do konce léčby, kladná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné plazmatické koncentrace inzulínu nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření plazmatických koncentrací inzulínu nalačno. Nárůst od výchozí hodnoty do konce léčby, kladná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné inzulinové rezistence od výchozí hodnoty do konce léčby měřená pomocí Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření inzulinové rezistence vypočítané pomocí HOMA2-IR. HOMA2-IR je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu inzulínové rezistence, což je převrácená hodnota citlivosti na inzulín (%S) (100/%S) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí) . Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace inzulínu v séru dvě hodiny po stimulaci glukózou od výchozí hodnoty do konce léčby (Orální test glukózové tolerance [OGTT])
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Vzorky krve nalačno se odebírají 0 minut před pitím glukózy a 30 a 120 minut po pití. OGTT měří hladiny inzulínu v séru po dvou hodinách (120 minutách) ve srovnání s 0 minutami. Rozsah zvýšení hladin inzulinu v séru po pití glukózy se porovnává mezi výchozí hodnotou a koncem léčby. Zvýšení elevace hladin inzulinu v séru od výchozího stavu do konce léčby, pozitivní hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace proinzulinu od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření koncentrací proinzulinu. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace C-peptidu od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření koncentrací C-peptidu. Nárůst od výchozí hodnoty do konce léčby, kladná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v průměrné funkci beta buněk měřené pomocí Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření funkce beta buněk vypočítané pomocí HOMA2. HOMA2 je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu funkce beta buněk (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Nárůst od výchozí hodnoty do konce léčby, kladná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) se vypočítá na začátku a na konci léčby. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace celkového cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření koncentrací celkového cholesterolu v séru. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)-cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření sérového HDL-cholesterolu. Nárůst od výchozí hodnoty do konce léčby, kladná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace triglyceridů v séru od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro měření koncentrací triglyceridů v séru. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrné koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Na začátku a na konci léčby se odebere vzorek krve nalačno pro vysoce citlivé měření koncentrací CRP. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Krevní tlak se měří na začátku a na konci léčby. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v průměrném dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ): Celkové skóre celkové spokojenosti s léčbou.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
DTSQ (stavová verze) je samoobslužný dotazník sestávající z osmi položek. Šest z osmi položek je hodnoceno od 0 (velmi nespokojený, nepohodlný, neflexibilní atd.) do 6 (velmi spokojený, pohodlný, flexibilní atd.) a jejich sečtením se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zvýšení od výchozí hodnoty do konce léčby, tedy kladná hodnota, jako takové ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ): Celkové skóre glykemické kontroly.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
DTSQ (stavová verze) je samoobslužný dotazník sestávající z osmi položek. Dvě z osmi položek se používají k posouzení „vnímané frekvence hyperglykémie“ a „vnímané frekvence hypoglykémie“, přičemž obě jsou hodnoceny od 0 (žádný čas) do 6 (většinu času) a jejich sečtením se získá Skóre kontroly glykémie. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, tedy záporná hodnota, jako takový ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v celkovém průměrném celkovém zdravotním skóre na vizuální analogové škále (0-100).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály zdraví (0-100), kde 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Nárůst od výchozí hodnoty do konce léčby, kladná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) jako měřítko bezpečnosti pacienta.
Časové okno: Promítání (den -7) do závěrečného sledování (92. den)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se zaznamenává po dobu trvání studie a uvádí se počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
Promítání (den -7) do závěrečného sledování (92. den)
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v průměrném celkovém skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
BDI-II je inventář s více možnostmi výběru, který je sám o sobě hlášen a je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Existuje 21 otázek nebo položek, z nichž každá má čtyři možné odpovědi. Každé reakci je přiřazeno skóre v rozmezí od nuly do tří, což značí závažnost příznaku. Položky 1 až 13 hodnotí symptomy, které jsou psychické povahy, zatímco položky 14 až 21 hodnotí symptomy, které jsou více fyzické. Součet všech bodových skóre BDI-II ukazuje závažnost deprese. Pro účastníky způsobilé pro tuto studii představuje skóre 21 nebo více depresi. BDI-II může rozlišovat mezi různými podtypy depresivních poruch, jako je velká deprese a dysthymie. Pokles od výchozí hodnoty do konce léčby, záporná hodnota, ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (85. den)
Počet účastníků s příznakem naléhavé léčby pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v průběhu studie.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce léčby (85. den)
Účastníci jsou skórováni při každé návštěvě kliniky pro následující výsledky pomocí C-SSRS: sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování, suicidalita (včetně úplné sebevraždy). Možné příznaky jsou následující: „Přání si být mrtvý“, „Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“, „Aktivní sebevražedné myšlenky bez záměru“, „Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, bez plánu“, „Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem“ . Je uveden počet účastníků s příznakem naléhavé léčby.
Výchozí stav (1. den) do konce léčby (85. den)
Výskyt hypoglykemických epizod v průběhu studie.
Časové okno: Screening (den -7) do konce léčby (85. den)
Incidence hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou (koncentrace glukózy v krvi pod 3 mmol/l) se zaznamenává po dobu trvání studie a je uveden počet účastníků, kteří prodělali hypoglykemickou epizodu.
Screening (den -7) do konce léčby (85. den)
Změna od výchozího stavu do konce studie v průměrném celkovém skóre Cannabis Abdrawal Scale (CWS).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a závěrečná kontrola (92. den)
CWS je validován a používán jako diagnostický nástroj v klinických a výzkumných prostředích, kde je vyžadováno pravidelné sledování abstinenčních příznaků. CWS bude dokončeno pouze pro účastníky se sídlem ve Spojeném království. CWS je škála 19 položek, přičemž každá položka (abstinenční příznak) se měří na stupnici 0-10 bodů (0 = vůbec ne, 5 = středně, 10 = extrémně). U každé položky je účastník požádán, aby zaznamenal, do jaké míry ji zažil za posledních 24 hodin, a také ohodnotil její negativní dopad na jejich běžné denní aktivity (tj. pro každou položku se zaznamenají dvě samostatná skóre s použitím stejných 0- měřítko 10). Skóre se sečtou přes 19 položek pro každé měření, rozsah zkušeností a negativní dopad na běžné denní aktivity. Zvýšení od výchozího stavu do konce studie, kladná hodnota, znamená vysazení.
Výchozí stav (1. den) a závěrečná kontrola (92. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na GWP42004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit