Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GWP42004 в качестве дополнения к метформину при лечении участников с диабетом 2 типа

19 декабря 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование диапазона доз GWP42004 в качестве дополнения к метформину при лечении участников с диабетом 2 типа

Исследование по сравнению изменения гликемического контроля у участников с диабетом 2 типа при лечении GWP42004 или плацебо в качестве дополнительной терапии к метформину в течение 12 недель. Также будут оцениваться безопасность и переносимость GWP42004 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 14-недельное (одна неделя исходного уровня, 12-недельный период лечения и одна неделя последующего наблюдения), многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами оценит эффективность, безопасность и переносимость 2, 5 и 15 мг GWP42004. в качестве добавки к метформину по сравнению с плацебо у участников с диабетом 2 типа.

Приемлемые участники будут включены в исследование во время скринингового визита (посещение 1, день -7), где для каждого участника будет получена следующая информация:

  1. Информированное согласие
  2. Демография
  3. Медицинская история
  4. Сопутствующие лекарства
  5. Электрокардиограмма (ЭКГ)
  6. Физикальное обследование
  7. Жизненно важные признаки
  8. Вес тела
  9. Рост
  10. Индекс массы тела (ИМТ)
  11. Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
  12. Анализ крови на безопасность (биохимия и гематология)
  13. Эффективность анализа крови (HbA1c)
  14. Анализ мочи (включая скрининг наркотиков)
  15. Тест на беременность (при необходимости)

После того, как все критерии включения и исключения будут рассмотрены, участники начнут семидневный базовый период. За день до визита 2 участники проведут тесты на глюкозу в крови и запишут результаты вместе с соответствующим временем оценки в дневнике исследования. Затем участники будут голодать всю ночь.

Участники вернутся в клинику во время визита 2 (день 1), и после проверки всех критериев включения и исключения для каждого участника будет получена следующая информация:

  1. Вес тела
  2. ИМТ
  3. Физикальное обследование
  4. Жизненно важные признаки
  5. Анализ крови на безопасность (биохимия и гематология)
  6. Анализ крови на воздействие GWP42004 (уровни в плазме)
  7. Анализ крови на эффективность (HbA1c, глюкоза плазмы натощак, фруктозамин сыворотки, инсулин плазмы натощак, HOMA2-IR, проинсулин, С-пептид, HOMA2-%B, общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды сыворотки, С-реактивный белок)
  8. Анализ мочи
  9. Сопутствующие лекарства
  10. Нежелательные явления (НЯ)
  11. БДИ-II
  12. Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
  13. Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
  14. Визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья (ВАШ)
  15. Оценка шкалы отмены каннабиса (только для Великобритании).

Затем участники будут рандомизированы для получения либо GWP42004 (2, 5 или 15 мг два раза в день), либо плацебо, которые будут приниматься в дополнение к назначенным им в настоящее время лекарствам. Будет введена первая доза и проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ).

Третий (посещение 3, день 29) и четвертый (посещение 4, день 57) визит состоится в середине лечения. За день до этих посещений участники проведут тесты на глюкозу в крови и запишут результаты вместе с соответствующим временем оценки в дневнике исследования. Затем участники будут голодать всю ночь. Следующая информация будет получена для каждого участника во время визитов 3 и 4:

  1. Вес тела
  2. ИМТ
  3. Физикальное обследование
  4. Жизненно важные признаки
  5. Анализ крови на безопасность (биохимия и гематология)
  6. Анализ крови на эффективность (HbA1c, глюкоза плазмы натощак, инсулин плазмы натощак, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Анализ мочи
  8. Сопутствующие лекарства
  9. НЯ
  10. БДИ-II
  11. C-SSRS
  12. DTSQ
  13. Общее состояние здоровья по ВАШ

Оценка шкалы отказа от каннабиса будет проводиться по телефону (только для Великобритании) между визитами 4 и 5.

Следующий визит состоится в конце лечения (посещение 5, день 85). За два дня до визита по телефону будет сделана оценка по шкале отмены каннабиса (только для Великобритании). За день до визита 5 участники проведут тесты на глюкозу в крови и запишут результаты вместе с соответствующим временем оценки в дневнике исследования. Затем участники будут голодать всю ночь. Следующая информация будет получена для каждого участника во время визита 5:

по каждому участнику будет получена следующая информация:

  1. Вес тела
  2. ИМТ
  3. Физикальное обследование
  4. ЭКГ
  5. Жизненно важные признаки
  6. Анализ крови на безопасность (биохимия и гематология)
  7. Анализ крови на воздействие GWP42004 (уровни в плазме)
  8. Анализ крови на эффективность (HbA1c, глюкоза плазмы натощак, фруктозамин сыворотки, инсулин плазмы натощак, HOMA2-IR, проинсулин, С-пептид, HOMA2-%B, общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды сыворотки, С-реактивный белок)
  9. Анализ мочи (включая скрининг наркотиков)
  10. Тест на беременность (при необходимости)
  11. Сопутствующие лекарства
  12. Нежелательные явления (НЯ)
  13. БДИ-II
  14. ОГТТ
  15. C-SSRS
  16. DTSQ
  17. Общее состояние здоровья по ВАШ

Через один, три и семь дней после посещения 5 (дни 86, 89 и 92 соответственно) дальнейшие оценки по шкале отмены каннабиса будут проводиться по телефону (только для Великобритании). Окончательный обзор нежелательных явлений и сопутствующих лекарств будет сделан по телефону для всех участников на 92-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Румыния, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Румыния, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Румыния, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Румыния, 050538
        • Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
      • Iasi, Румыния, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Румыния, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Румыния, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Румыния, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA12 9AA
        • Avenue Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании (см. Раздел 15.2).
  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Клинически диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  • Участники, получающие пероральный метформин (≥1000 мг в день) в качестве антидиабетического лечения, которые получали стабильную дозу в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование (посещение 1) и готовы поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
  • Уровень HbA1c >7% - ≤9% (53 - 74,9 ммоль/моль).
  • ИМТ >25 - 23 -
  • Никаких изменений в диете или физических упражнениях в течение трех месяцев до начала исследования, и участник соглашается оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
  • Способен выполнить требования исследования и завершить исследование (по мнению исследователя).
  • Участник способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования исследования.
  • Участник желает, чтобы его или ее имя было сообщено ответственным органам для участия в этом исследовании, как это применимо в отдельных странах.
  • Участник готов разрешить своему лечащему врачу и консультанту, если это необходимо, быть уведомленным об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник принимает или принимал инсулин в любой момент в течение последнего года (не включает краткосрочное использование (
  • Участник принимает или принимал противодиабетическое лечение (кроме метформина) в течение трех месяцев до скрининга.
  • Любые сопутствующие препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на первичную конечную точку, должны оставаться стабильными или не назначаться в течение одного месяца до визита 1 или в течение периода исследования.
  • Любые известные подозрения в анамнезе на:
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Эпилепсия или повторяющиеся припадки.
  • Участники, получающие лечение антидепрессантами или находящиеся под наблюдением по поводу депрессии.
  • Оценка по пункту 9 BDI-II: 1, 2 или 3.
  • Участник со значительной историей суицидальных мыслей или членовредительства.
  • Недавняя (в течение трех месяцев после скрининга) кровопотеря (включая донорство крови).
  • Гемолитическая анемия.
  • Генетическая аномалия в молекуле гемоглобина (например, серповидно-клеточная анемия).
  • Клинически значимая сердечная, почечная или печеночная недостаточность по мнению исследователя.
  • Имеет значительное нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ниже 40 мл/мин на визите 1.
  • Имеет значительное нарушение функции печени на визите 1 (уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5x верхней границы нормы (ULN) или уровни общего билирубина (TBL) > 2x ULN). Если уровни АЛТ или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3x ВГН, а уровни TBL >2x ВГН (или международное нормализованное отношение (МНО) >1,5), то этот участник не должен участвовать в исследовании.
  • Любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ ИЛП.
  • Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если только они не желают убедиться, что они или их партнер используют эффективную контрацепцию с двойным барьером.
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Участники, получившие исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 12 недель до визита для скрининга.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
  • После медицинского осмотра у участника обнаруживаются какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию участника в исследовании.
  • Нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
  • Участники, ранее перенесшие бариатрическую операцию.
  • Выезд за пределы страны проживания, запланированной во время исследования, если у участника нет предварительного разрешения посольства страны назначения.
  • Участники, ранее рандомизированные в этом исследовании.
  • Пациент в настоящее время употребляет или употреблял препараты на основе каннабиса или каннабиноидов в течение 30 дней с момента включения в исследование и не желает воздерживаться от употребления на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 мг GWP42004 дважды в день
Твердые желатиновые капсулы Licaps® размера «двойной ноль» (размер 00), содержащие 2 мг GWP42004, растворенного во вспомогательных веществах: макроголглицерол рицинолеат и олеил макрогол-6-глицериды. По одной капсуле два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: GWP42004
Общая доза, вводимая в течение любого 24-часового интервала, будет составлять две капсулы (обычно с интервалом в 12 часов).
Другие имена:
  • Дельта-9-тетрагидроканнабиварин
Активный компаратор: 5 мг GWP42004 дважды в день
Твердые желатиновые капсулы Licaps® размера двойной ноль (размер 00), содержащие 5 мг GWP42004, растворенного во вспомогательных веществах: макроголглицерол рицинолеат и олеил макрогол-6-глицериды. По одной капсуле два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: GWP42004
Общая доза, вводимая в течение любого 24-часового интервала, будет составлять две капсулы (обычно с интервалом в 12 часов).
Другие имена:
  • Дельта-9-тетрагидроканнабиварин
Активный компаратор: 15 мг GWP42004 дважды в день
Твердые желатиновые капсулы Licaps® размера двойной ноль (размер 00), содержащие 15 мг GWP42004, растворенного во вспомогательных веществах: макроголглицерол рицинолеат и олеил макрогол-6-глицериды. По одной капсуле два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: GWP42004
Общая доза, вводимая в течение любого 24-часового интервала, будет составлять две капсулы (обычно с интервалом в 12 часов).
Другие имена:
  • Дельта-9-тетрагидроканнабиварин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Licaps® размер двойной ноль (размер 00) твердые желатиновые капсулы, содержащие вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат и олеил макрогол-6-глицериды. По одной капсуле два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Общая доза, вводимая в течение любого 24-часового интервала, будет составлять две капсулы (обычно с интервалом в 12 часов).
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения уровня HbA1c. Значения рассчитываются как процент от общего гемоглобина. Снижение базовых процентных значений по сравнению с исходным уровнем до конца лечения, т. е. отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней концентрации глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения концентрации глюкозы в плазме натощак. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации глюкозы в сыворотке через два часа после провокации глюкозой по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (пероральный тест на толерантность к глюкозе [OGTT])
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Образцы крови натощак берут за 0 минут до приема глюкозы и через 30 и 120 минут после приема. OGTT измеряет уровень глюкозы в сыворотке через два часа (120 минут) по сравнению с 0 минутами. Степень повышения уровня глюкозы в сыворотке после приема глюкозы сравнивают между исходным уровнем и концом лечения. Уменьшение повышения уровня глюкозы в сыворотке крови в конце лечения, отрицательное значение, свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации фруктозамина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
В начале и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения концентрации фруктозамина в сыворотке. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения количества участников с уровнем HbA1c ниже 7%.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения уровня гликозилированного гемоглобина A1c. Значения рассчитываются как процент от общего гемоглобина. Увеличение числа участников с уровнем HbA1c ниже 7% от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации инсулина в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения концентрации инсулина в плазме натощак. Увеличение от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем до конца лечения, измеренное с помощью оценки модели гомеостаза 2 (HOMA2-IR).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения резистентности к инсулину, рассчитанной с помощью HOMA2-IR. HOMA2-IR — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки резистентности к инсулину, которая является обратной величиной чувствительности к инсулину (%S) (100/%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). . Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации инсулина в сыворотке через два часа после провокации глюкозой по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (пероральный тест на толерантность к глюкозе [OGTT])
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Образцы крови натощак берут за 0 минут до приема глюкозы и через 30 и 120 минут после приема. OGTT измеряет уровень инсулина в сыворотке через два часа (120 минут) по сравнению с 0 минутами. Степень повышения уровня инсулина в сыворотке после приема глюкозы сравнивают между исходным уровнем и концом лечения. Увеличение уровня инсулина в сыворотке от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации проинсулина по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения концентрации проинсулина. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации С-пептида по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
В начале и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения концентрации С-пептида. Увеличение от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней функции бета-клеток по сравнению с исходным уровнем до конца лечения, измеренное с помощью оценки модели гомеостаза 2 (HOMA2-%B).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения функции бета-клеток, рассчитанной с помощью HOMA2. HOMA2 — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки функции бета-клеток (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Увеличение от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение среднего индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Индекс массы тела (кг/м^2) рассчитывается на исходном уровне и в конце лечения. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации общего холестерина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
В начале и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения концентрации общего холестерина в сыворотке. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения холестерина ЛПВП в сыворотке. Увеличение от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации триглицеридов в сыворотке от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
В начале и в конце лечения берут образец крови натощак для измерения концентрации триглицеридов в сыворотке. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение средней концентрации С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
На исходном уровне и в конце лечения берут образец крови натощак для высокочувствительного измерения концентрации СРБ. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Артериальное давление измеряют в начале лечения и в конце лечения. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение среднего показателя опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения: общий балл удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
DTSQ (статусная версия) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из восьми пунктов. Шесть из восьми пунктов оцениваются от 0 (очень неудовлетворительно, неудобно, негибко и т. д.) до 6 (очень удовлетворено, удобно, гибко и т. д.) и суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Таким образом, увеличение от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение среднего показателя опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем до конца лечения: общий балл гликемического контроля.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
DTSQ (статусная версия) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из восьми пунктов. Два из восьми пунктов используются для оценки «воспринимаемой частоты гипергликемии» и «воспринимаемой частоты гипогликемии», оба из которых оцениваются от 0 (никогда) до 6 (большую часть времени) и суммируются для получения Оценка гликемического контроля. Таким образом, снижение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения, т. е. отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Изменение общего балла по визуальной аналоговой шкале общего состояния здоровья (0-100) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Участников просят оценить свое общее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы здоровья (0-100), где 100 — это «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Увеличение от исходного уровня до конца лечения, положительное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Частота нежелательных явлений (НЯ) как мера безопасности пациента.
Временное ограничение: Скрининг (День -7) до окончательного наблюдения (День 92)
Частота НЯ, возникших во время лечения, регистрируется на протяжении всего исследования, и указывается количество участников, у которых возникло нежелательное явление.
Скрининг (День -7) до окончательного наблюдения (День 92)
Изменение среднего общего балла по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
BDI-II представляет собой опросник с множественным выбором, который является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии. Есть 21 вопрос или пункт, каждый из которых имеет четыре возможных ответа. Каждому ответу присваивается балл от нуля до трех, что указывает на тяжесть симптома. Пункты с 1 по 13 оценивают симптомы психологического характера, в то время как пункты с 14 по 21 оценивают симптомы, имеющие более физический характер. Сумма баллов по всем пунктам BDI-II указывает на тяжесть депрессии. Для участников, подходящих для этого исследования, оценка 21 или более баллов представляет собой депрессию. BDI-II может различать различные подтипы депрессивных расстройств, таких как большая депрессия и дистимия. Снижение от исходного уровня до конца лечения, отрицательное значение, указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конец лечения (день 85)
Количество участников с отметкой о начале лечения по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) в ходе исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания лечения (день 85)
При каждом посещении клиники участников оценивают по следующим исходам с использованием C-SSRS: суицидальные мысли, суицидальное поведение, суицидальные наклонности (включая полную суицидальность). Возможны следующие флаги: «Желание смерти», «Неспецифические активные суицидальные мысли», «Активные суицидальные мысли без намерения», «Активные суицидальные мысли с намерением, без плана», «Активные суицидальные мысли с намерением и планом». . Представлено количество участников с флажком начала лечения.
От исходного уровня (день 1) до окончания лечения (день 85)
Частота эпизодов гипогликемии в ходе исследования.
Временное ограничение: Скрининг (день -7) до окончания лечения (день 85)
Частота эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения (концентрация глюкозы в крови ниже 3 ммоль/л), регистрируется на протяжении всего исследования, и указывается количество участников, у которых возник эпизод гипогликемии.
Скрининг (день -7) до окончания лечения (день 85)
Изменение среднего общего балла по шкале отмены каннабиса (CWS) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Окончательное наблюдение (День 92)
CWS утвержден и используется в качестве диагностического инструмента в клинических и исследовательских учреждениях, где требуется регулярный мониторинг симптомов отмены. CWS будет проводиться только для участников из Великобритании. CWS представляет собой шкалу из 19 пунктов, где каждый пункт (симптом отмены) измеряется по шкале от 0 до 10 баллов (0 = совсем нет, 5 = умеренно, 10 = очень сильно). Для каждого пункта участника просят записать степень, в которой он был испытан за последние 24 часа, а также оценить его негативное влияние на их обычную повседневную деятельность (т. 10 шкала). Баллы суммируются по 19 пунктам для каждой меры, степени опыта и негативного влияния на обычную повседневную деятельность. Увеличение от исходного уровня до конца исследования, положительное значение, указывает на отмену.
Исходный уровень (День 1) и Окончательное наблюдение (День 92)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться